Une étude exploratoire, ouverte et monocentrique du [F-18]HX4 (HX4)
Le [F-18]HX4 est en cours de développement en tant que radiopharmaceutique diagnostique pour l'imagerie TEP. Cet essai porte sur la sécurité du [F-18]HX4.
Le promoteur cherche à déterminer si [F-18]HX4 peut servir de marqueur d'hypoxie cliniquement utile dans l'imagerie diagnostique, permettant l'application rationnelle de thérapies liées à l'hypoxie aux patients les plus susceptibles d'en bénéficier.
L'hypoxie tumorale, une situation où les cellules tumorales ont été privées d'oxygène, a rendu les cellules cancéreuses plus résistantes aux effets de la radiothérapie et de la chimiothérapie.
Une étude non invasive caractérisant l'hypoxie tumorale faciliterait le développement de thérapies ciblées.
La population à étudier est constituée d'un total de dix (10) sujets adultes, dont quatre volontaires normaux et six sujets cancéreux, ces derniers ayant un diagnostic confirmé de cancer de la tête et du cou, tel que défini par les critères d'éligibilité du protocole.
Les objectifs de cette étude exploratoire sont de :
- Obtenir des informations sur la biodistribution de [F-18]HX4 et évaluer les images TEP de [F-18]HX4 pour la résolution, le rapport signal sur fond pour les niveaux intermédiaires d'oxygénation et les niveaux extrêmes d'hypoxie
- Utilisez cet eIND afin d'obtenir les informations nécessaires pour déposer une demande d'IND auprès de la FDA. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude exploratoire ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic, pour évaluer la réponse du sujet au traitement ou pour la gestion clinique du sujet.
- Commencer la collecte des données d'imagerie de base
- Recueillir des données sur le métabolisme du [F-18]HX4
- Obtenir des informations pour améliorer la conception des études et la conduite des futurs essais
Cette enquête sera menée sous la forme d'une étude d'innocuité exploratoire, ouverte, non randomisée, non contrôlée et monocentrique.
L'essai devrait commencer le recrutement des sujets début janvier 2008 et terminer la participation des sujets en juin 2008.
La durée de la participation d'un sujet individuel comprend une visite de dépistage, suivie d'une participation à l'étude proprement dite commençant le jour de l'administration avec des séances d'imagerie de plusieurs heures, se terminant par une visite de suivi de sécurité le lendemain.
Les doses individuelles de [F-18]HX4 ne doivent pas dépasser 20 mCi. L'IP sera administré par un angiocathéter de taille appropriée préalablement placé ou une aiguille papillon. Avant l'injection, le personnel qualifié du site dosera la dose. Après l'administration IP, plusieurs séries d'imagerie TEP seront acquises. De plus, afin d'évaluer la fonction des principaux organes et les niveaux d'électrolytes, une analyse des métabolites sera effectuée pour cette étude de la prédose à 90 minutes après la dose.
Afin de déterminer la quantité de [F-18]HX4 et de métabolites marqués excrétés par les reins, l'urine sera collectée et regroupée aux intervalles désignés après l'administration du produit expérimental. Ces données d'excrétion fourniront des informations complémentaires pour le calcul des estimations de dosimétrie humaine à partir des données de biodistribution par imagerie TEP recueillies chez des sujets humains.
Pour les sujets cancéreux, une biopsie tissulaire aura été réalisée ou sera programmée. L'échantillon de biopsie sera examiné à la recherche de biomarqueurs hypoxiques à l'aide de méthodes d'immunohistochimie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Michael Yu, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires normaux
- Le sujet peut être un homme ou une femme et de toute race/ethnie
- Le sujet est > 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- Le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet fournit un consentement éclairé écrit
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
- Le sujet est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
Sujets cancéreux
- Le sujet peut être un homme ou une femme et de toute race/ethnie
- Le sujet est > 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- Le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet fournit un consentement éclairé écrit
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
- Le sujet est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
- Le sujet doit avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III ou IV confirmé histologiquement dont l'origine principale était de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx. Le carcinome doit être stadifié en utilisant la version 6 des critères de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Une tumeur adéquate doit se prêter à une biopsie via des méthodes ambulatoires
- Selon l'échelle de statut de performance de Karnofsky, le sujet a une valeur ≥ 60 % au moment du dépistage
- Le sujet doit subir une TEP clinique au FDG soit dans les 48 heures précédant (sans intervention entre les deux scans), soit dans les 48 heures suivant la TEP [F-18] HX4 expérimentale
Le sujet doit avoir une fonction organique et rénale normale telle que définie :
- bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieur ou égal à 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
- créatinine dans les limites institutionnelles normales
- BUN dans les limites institutionnelles normales
Critère d'exclusion:
Volontaires normaux
- Le sujet est âgé de moins de 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite - Le test de grossesse sérique doit être négatif ; le test doit être terminé dans les 24 heures suivant l'administration ou le sujet féminin doit être stérilisé chirurgicalement ou post-ménopausique, défini comme au moins un an sans menstruation tel que rapporté par le sujet
- Le sujet est incapable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (~ 40 minutes)
- Le sujet a déjà reçu du [F-18]HX4 à tout moment, ou a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive au cours de l'année écoulée
- Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes de bonne qualité
- Le sujet a des antécédents importants de consommation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou d'abus d'alcool, y compris, mais sans s'y limiter, la marijuana, la cocaïne, l'héroïne ou des dérivés.
Sujets cancéreux
- Le sujet est âgé de moins de 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- Le sujet féminin est enceinte ou a un test de grossesse sérique positif
- Le sujet est incapable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie
- Le sujet a des antécédents de maladie rénale importante
- Le sujet a déjà reçu du [F-18]HX4 à tout moment, ou tout autre produit expérimental au cours des trente derniers jours.
- Le sujet a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation au cours de l'année écoulée
- Sites tumoraux ou volume inadéquats pour permettre une biopsie
- Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes et de bonne qualité
- Le sujet a des antécédents importants de consommation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou d'abus d'alcool, y compris, mais sans s'y limiter, la marijuana, la cocaïne, l'héroïne ou des dérivés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité sera le résultat démontré dans cet essai clinique par des analyses d'événements indésirables chez les sujets qui reçoivent le médicament à l'étude.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHX4000
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Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
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Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour