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FGL2/Fibroleukin 및 C형 간염 바이러스 감염: 항바이러스 요법에 대한 반응 예측 인자

2013년 7월 24일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 연구의 주요 목적은 단백질 FGL2에 대해 최근에 개발된 생물학적 검정이 만성 HCV 감염 환자의 C형 간염 바이러스 질병의 진행 및/또는 치료에 대한 반응을 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 가설은 FGL2의 증가된 수준과 T 조절 세포의 증가된 수가 치료에 대한 반응 실패와 관련이 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 C형 간염 바이러스 감염에 대한 현재 치료법은 치료받은 환자의 50%에서만 지속적인 바이러스 반응을 유도합니다. 증거는 치료에 대한 불량한 반응이 FGL2를 분비하는 T 조절 세포(Tregs)를 포함하는 면역 조절 매개체의 기능 장애의 결과일 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 혈청 FGL2 수치가 만성 HCV 감염에 대한 항바이러스 요법을 받는 환자의 임상 경과 및 치료 반응에 대한 바이오마커 역할을 할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

이 연구는 항바이러스 요법을 받는 만성 C형 간염 환자의 혈중 Treg 및 FGL2 수치를 측정하고 이 수치를 치료 전 및 치료 후 수치와 비교할 것입니다. Treg 및 FGL2 발현 수준은 가능한 경우 환자의 간 생검 조직에서도 측정됩니다.

또한, 이 연구는 이러한 환자들에서 발현되는 Fc 수용체의 주요 형태를 조사할 것입니다. Fc 수용체는 FGL2의 가정된 결합 파트너이며 주어진 환자에서 발현되는 형태가 FGL2 결합의 하류 효과를 결정할 수 있습니다. 임상, 생화학 및 바이러스 데이터와 함께 이러한 데이터는 FGL2 수준과 질병 결과 및/또는 치료 반응 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.

이 연구는 또한 건강한 개인의 FGL2 수준의 기준선 범위를 비교를 위해 설정할 수 있도록 두 차례에 걸쳐 혈액 샘플을 제공하기 위해 정상적인 건강한 지원자 그룹을 모집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항바이러스 치료를 시작하고자 하는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 환자

설명

HCV 환자 인구

포함 기준:

  • 서면 동의를 할 수 있는
  • 18-70세, 남녀 모두
  • 적절한 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 2가지 양성 혈청 검사에 근거한 만성 HCV 감염(모든 유전자형) 진단
  • 치료 전 및 치료 후 바이러스 부하 데이터의 가용성
  • 항 바이러스 치료에 순진
  • 전처리 간 생검의 가용성

제외 기준:

  • 만 18세 미만, 만 70세 이상
  • 임신
  • HBV, HDV 또는 HIV 동시 감염
  • 활성 알코올 또는 약물 남용의 모든 역사

자원 봉사 인구(통제)

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 병력에 대한 간략한 검토를 기꺼이 제공합니다.
  • 18세~70세 남녀 불문

제외 기준:

  • 18세 미만, 70세 이상
  • 간, 신장, 폐, 혈액학적 또는 관상 동맥 질환의 병력
  • 활성 알코올 또는 약물 남용의 모든 역사
  • HBV, HCV, HDV 또는 HIV의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
이전에 항바이러스 치료를 받지 않은 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자
다른: 개입 없음
없음. 이것은 관찰 연구입니다.
그룹 B
2회에 걸쳐 헌혈을 하고자 하는 건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 FGL2 수치와 항바이러스 요법에 대한 반응 사이의 상관관계
기간: 치료 종료 후 6개월
치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 및 간 세포에서 FGL2 수준과 Treg 비율 사이의 상관관계
기간: 모든 시점
모든 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0841-T

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