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FGL2/fibroleuchina e infezione da virus dell'epatite C: un predittore di risposta alla terapia antivirale

24 luglio 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un saggio biologico recentemente sviluppato per la proteina FGL2 possa essere utilizzato per prevedere la progressione e/o la risposta al trattamento della malattia da virus dell'epatite C in pazienti con infezione cronica da HCV. L'ipotesi è che l'aumento dei livelli di FGL2 e l'aumento del numero di cellule T regolatorie siano associati a una mancata risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale terapia per l'infezione da virus dell'epatite C cronica porta a una risposta virale sostenuta solo nel 50% dei pazienti trattati. L'evidenza suggerisce che una scarsa risposta al trattamento può essere il risultato di una disfunzione dei mediatori immunoregolatori, comprese le cellule T regolatorie (Tregs) che secernono FGL2. Lo scopo di questo studio è verificare se i livelli sierici di FGL2 possono fungere da biomarcatore per il progresso clinico e la risposta al trattamento nei pazienti sottoposti a terapia antivirale per infezione cronica da HCV.

Questo studio misurerà i livelli ematici di Treg e FGL2 di pazienti con epatite C cronica mentre sono sottoposti a terapia antivirale e confronterà tali livelli con i livelli pre-trattamento e post-trattamento. I livelli di espressione di Treg e FGL2 saranno anche misurati nel tessuto della biopsia epatica dei pazienti quando disponibili.

Inoltre, questo studio esaminerà le principali forme del recettore Fc espresso in questi pazienti. Il recettore Fc è il partner di legame ipotizzato di FGL2 e la forma espressa in un dato paziente può determinare gli effetti a valle del legame di FGL2. Questi dati insieme a dati clinici, biochimici e virologici saranno utilizzati per determinare se esiste una correlazione tra i livelli di FGL2 e l'esito della malattia e/o la risposta al trattamento.

Lo studio recluterà anche un gruppo di volontari sani normali per fornire campioni di sangue in due occasioni in modo da poter stabilire il range basale dei livelli di FGL2 in individui sani per il confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti naive al trattamento per HCV cronico che sono disposti a iniziare la terapia antivirale

Descrizione

Popolazione di pazienti affetti da HCV

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso scritto
  • 18-70 anni, entrambi i sessi
  • disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • diagnosi di infezione cronica da HCV (di qualsiasi genotipo) sulla base di 2 test sierologici positivi
  • disponibilità di dati sulla carica virale pre e post trattamento
  • naïve al trattamento antivirale
  • disponibilità di biopsia epatica pre-trattamento

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni, maggiore di 70 anni di età
  • gravidanza
  • Coinfezione da HBV, HDV o HIV
  • qualsiasi storia di abuso attivo di alcol o droghe

Popolazione volontaria (controllo)

Criterio di inclusione:

  • in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • disposto a fornire una breve rassegna della storia medica
  • 18-70 anni di età, di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • meno di 18, maggiore di 70 anni di età
  • qualsiasi storia di malattia epatica, renale, polmonare, ematologica o coronarica
  • qualsiasi storia di abuso attivo di alcol o droghe
  • qualsiasi precedente diagnosi di HBV, HCV, HDV o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C che non hanno ricevuto in precedenza una terapia antivirale
Altro: Nessun intervento
Nessuno. Questo è uno studio osservazionale.
Gruppo B
Volontari sani disposti a donare il sangue in 2 diverse occasioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra i livelli ematici di FGL2 e la risposta alla terapia antivirale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra i livelli di FGL2 e la percentuale di Treg nelle cellule del sangue e del fegato
Lasso di tempo: tutti i punti temporali
tutti i punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0841-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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