FGL2/Fibroleukin a infekce virem hepatitidy C: Prediktor odpovědi na antivirovou léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná terapie chronické infekce virem hepatitidy C vede k trvalé virové odpovědi pouze u 50 % léčených pacientů. Důkazy naznačují, že špatná odpověď na léčbu může být výsledkem dysfunkce imunoregulačních mediátorů včetně T regulačních buněk (Tregs), které vylučují FGL2. Cílem této studie je otestovat, zda hladiny FGL2 v séru mohou sloužit jako biomarker klinického pokroku a odpovědi na léčbu u pacientů podstupujících antivirovou léčbu chronické infekce HCV.
Tato studie bude měřit hladiny Treg a FGL2 v krvi pacientů s chronickou hepatitidou C, když podstupují antivirovou terapii, a porovná tyto hladiny s jejich hladinami před léčbou a po léčbě. Hladiny exprese Treg a FGL2 budou také měřeny ve tkáni jaterní biopsie pacientů, pokud bude k dispozici.
Kromě toho bude tato studie zkoumat hlavní formu (formy) Fc receptoru exprimovaného u těchto pacientů. Fc receptor je předpokládaným vazebným partnerem FGL2 a forma exprimovaná u daného pacienta může určovat následné účinky vazby FGL2. Tyto údaje spolu s klinickými, biochemickými a virologickými údaji budou použity k určení, zda existuje korelace mezi hladinami FGL2 a výsledkem onemocnění a/nebo léčebnou odpovědí.
Studie také přijme skupinu normálních zdravých dobrovolníků, aby dvakrát poskytli vzorky krve, aby bylo možné pro srovnání stanovit základní rozmezí hladin FGL2 u zdravých jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
populace pacientů s HCV
Kritéria pro zařazení:
- schopen dát písemný souhlas
- 18-70 let, obě pohlaví
- ochoten používat vhodnou antikoncepci
- diagnostika chronické infekce HCV (jakéhokoli genotypu) na základě 2 pozitivních sérologických testů
- dostupnost údajů o virové zátěži před a po léčbě
- naivní na antivirovou léčbu
- dostupnost jaterní biopsie před léčbou
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let, více než 70 let
- těhotenství
- Koinfekce HBV, HDV nebo HIV
- jakákoliv anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drog
Populace dobrovolníků (kontrola)
Kritéria pro zařazení:
- schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
- ochoten poskytnout stručný přehled anamnézy
- 18-70 let, bez ohledu na pohlaví
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let, více než 70 let
- jakákoliv anamnéza onemocnění jater, ledvin, plic, hematologického onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen
- jakákoliv anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drog
- jakákoli předchozí diagnóza HBV, HCV, HDV nebo HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni antivirotiky
|
Žádný.
Toto je pozorovací studie.
|
|
Skupina B
Zdraví dobrovolníci ochotní darovat krev při 2 různých příležitostech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi hladinami FGL2 v krvi a odpovědí na antivirovou terapii
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi hladinami FGL2 a procentem Treg v krvi a jaterních buňkách
Časové okno: všechny časové body
|
všechny časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shalev I, Liu H, Koscik C, Bartczak A, Javadi M, Wong KM, Maknojia A, He W, Liu MF, Diao J, Winter E, Manuel J, McCarthy D, Cattral M, Gommerman J, Clark DA, Phillips MJ, Gorczynski RR, Zhang L, Downey G, Grant D, Cybulsky MI, Levy G. Targeted deletion of fgl2 leads to impaired regulatory T cell activity and development of autoimmune glomerulonephritis. J Immunol. 2008 Jan 1;180(1):249-60. doi: 10.4049/jimmunol.180.1.249.
- Liu H, Zhang L, Cybulsky M, Gorczynski R, Crookshank J, Manuel J, Grant D, Levy G. Identification of the receptor for FGL2 and implications for susceptibility to mouse hepatitis virus (MHV-3)-induced fulminant hepatitis. Adv Exp Med Biol. 2006;581:421-5. doi: 10.1007/978-0-387-33012-9_76. No abstract available.
- Chan CW, Kay LS, Khadaroo RG, Chan MW, Lakatoo S, Young KJ, Zhang L, Gorczynski RM, Cattral M, Rotstein O, Levy GA. Soluble fibrinogen-like protein 2/fibroleukin exhibits immunosuppressive properties: suppressing T cell proliferation and inhibiting maturation of bone marrow-derived dendritic cells. J Immunol. 2003 Apr 15;170(8):4036-44. doi: 10.4049/jimmunol.170.8.4036.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- 07-0841-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .