Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FGL2/Fibroleukin és Hepatitis C vírusfertőzés: A vírusellenes terápiára adott válasz előrejelzője

2013. július 24. frissítette: University Health Network, Toronto
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy az FGL2 fehérjére nemrégiben kifejlesztett bioassay felhasználható-e a hepatitis C vírus betegség progressziójának és/vagy a kezelésre adott válaszának előrejelzésére krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy az FGL2 megnövekedett szintje és a T szabályozó sejtek számának növekedése a kezelésre való reagálás hiányával jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hepatitis C vírusfertőzés jelenlegi terápiája a kezelt betegek mindössze 50%-ánál vezet tartós vírusválaszhoz. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kezelésre adott gyenge válasz az immunszabályozó mediátorok, köztük az FGL2-t szekretáló T szabályozó sejtek (Tregek) diszfunkciójának eredménye lehet. Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a szérum FGL2-szintek biomarkerként szolgálhatnak-e a klinikai haladás és a kezelésre adott válasz szempontjából olyan betegeknél, akik krónikus HCV-fertőzés miatt vírusellenes terápiában részesülnek.

Ez a vizsgálat a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek vérének Treg- és FGL2-szintjét méri, miközben vírusellenes kezelésen esnek át, és összehasonlítja ezeket a szinteket a kezelés előtti és a kezelés utáni szintekkel. A Treg és FGL2 expressziós szinteket a betegek májbiopsziás szövetében is mérik, ha rendelkezésre állnak.

Ezenkívül ez a vizsgálat megvizsgálja az Fc-receptor fő formáját/formáit, amelyek ezekben a betegekben expresszálódnak. Az Fc receptor az FGL2 feltételezett kötőpartnere, és az adott páciensben kifejeződő forma meghatározhatja az FGL2 kötődésének downstream hatásait. Ezeket az adatokat a klinikai, biokémiai és virológiai adatokkal együtt annak meghatározására fogják használni, hogy van-e összefüggés az FGL2 szint és a betegség kimenetele és/vagy a kezelésre adott válasz között.

A vizsgálat során egy csoport normál, egészséges önkéntest is toboroznak, hogy két alkalommal vérmintát adjanak, hogy összehasonlítás céljából megállapítható legyen az egészséges egyének FGL2-szintjének kiindulási tartománya.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus HCV-kezelésben még nem részesült betegek, akik hajlandóak elkezdeni az antivirális terápiát

Leírás

HCV-beteg populáció

Bevételi kritériumok:

  • írásbeli beleegyezését adhatja
  • 18-70 éves korig, mindkét nem
  • hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • krónikus HCV fertőzés (bármilyen genotípusú) diagnózisa 2 pozitív szerológiai teszt alapján
  • a kezelés előtti és utáni vírusterhelési adatok elérhetősége
  • naiv a vírusellenes kezelésre
  • a kezelés előtti májbiopszia elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak, 70 év felettiek
  • terhesség
  • HBV, HDV vagy HIV társfertőzés
  • bármilyen aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében

Önkéntes lakosság (ellenőrzés)

Bevételi kritériumok:

  • képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • hajlandó rövid áttekintést adni a kórtörténetről
  • 18-70 éves korig, bármelyik nemtől

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti, 70 évesnél idősebb
  • máj-, vese-, tüdő-, hematológiai vagy koszorúér-betegség a kórelőzményében
  • bármilyen aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében
  • bármely korábbi HBV, HCV, HDV vagy HIV diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
krónikus hepatitis C vírus fertőzésben szenvedő betegek, akik korábban nem részesültek vírusellenes kezelésben
Egyéb: Nincs beavatkozás
Egyik sem. Ez egy megfigyeléses tanulmány.
B csoport
Egészséges önkéntesek, akik hajlandóak vért adni 2 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összefüggés a vér FGL2-szintje és az antivirális terápiára adott válasz között
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
korreláció az FGL2 szint és a Treg százalék között a vérben és a májsejtekben
Időkeret: minden időpont
minden időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0841-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel