Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FGL2/Fibroleukina i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C: predyktor odpowiedzi na terapię przeciwwirusową

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Głównym celem tego badania jest ocena, czy niedawno opracowany test biologiczny dla białka FGL2 może być wykorzystany do przewidywania progresji i/lub odpowiedzi na leczenie choroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV. Hipoteza jest taka, że ​​zwiększone poziomy FGL2 i zwiększona liczba limfocytów T regulatorowych są związane z brakiem odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna terapia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C prowadzi do trwałej odpowiedzi wirusowej tylko u 50% leczonych pacjentów. Dowody sugerują, że słaba odpowiedź na leczenie może być wynikiem dysfunkcji mediatorów immunoregulacyjnych, w tym limfocytów T regulatorowych (Treg), które wydzielają FGL2. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy poziomy FGL2 w surowicy mogą służyć jako biomarker postępu klinicznego i odpowiedzi na leczenie u pacjentów poddawanych terapii przeciwwirusowej z powodu przewlekłego zakażenia HCV.

W tym badaniu zostaną zmierzone poziomy Treg i FGL2 we krwi pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C podczas terapii przeciwwirusowej i porównane te poziomy z poziomami przed i po leczeniu. Poziomy ekspresji Treg i FGL2 będą również mierzone w tkance pochodzącej z biopsji wątroby pacjentów, jeśli będzie to możliwe.

Ponadto w badaniu tym zbadana zostanie główna forma (formy) receptora Fc wyrażanego u tych pacjentów. Receptor Fc jest hipotetycznym partnerem wiązania FGL2, a forma wyrażana u danego pacjenta może determinować dalsze skutki wiązania FGL2. Dane te wraz z danymi klinicznymi, biochemicznymi i wirusologicznymi zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje korelacja między poziomami FGL2 a wynikiem choroby i/lub odpowiedzią na leczenie.

W badaniu zostanie również zrekrutowana grupa zdrowych ochotników, którzy dwukrotnie pobiorą próbki krwi, tak aby można było ustalić podstawowy zakres poziomów FGL2 u zdrowych osób w celach porównawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV nieleczeni wcześniej, którzy chcą rozpocząć terapię przeciwwirusową

Opis

Populacja pacjentów zakażonych HCV

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić pisemnej zgody
  • 18-70 lat, obojga płci
  • gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • diagnostyka przewlekłego zakażenia HCV (dowolnego genotypu) na podstawie 2 dodatnich testów serologicznych
  • dostępność danych dotyczących miana wirusa przed i po leczeniu
  • naiwny wobec leczenia przeciwwirusowego
  • dostępność biopsji wątroby przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat, więcej niż 70 lat
  • ciąża
  • Koinfekcja HBV, HDV lub HIV
  • jakakolwiek historia aktywnego nadużywania alkoholu lub narkotyków

Populacja ochotników (kontrola)

Kryteria przyjęcia:

  • zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • chętny do przedstawienia krótkiego przeglądu historii medycznej
  • 18-70 lat, obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat, więcej niż 70 lat
  • jakakolwiek historia choroby wątroby, nerek, płuc, hematologicznej lub wieńcowej
  • jakakolwiek historia aktywnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie HBV, HCV, HDV lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwwirusowego
Inny: Brak interwencji
Nic. To jest badanie obserwacyjne.
Grupa B
Zdrowi ochotnicy gotowi oddać krew przy 2 różnych okazjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między poziomami FGL2 we krwi a odpowiedzią na terapię przeciwwirusową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między poziomami FGL2 a procentem Treg we krwi i komórkach wątroby
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe
wszystkie punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0841-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj