- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00606528
FGL2/Fibroleukine en hepatitis C-virusinfectie: een voorspeller van respons op antivirale therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige therapie voor chronische hepatitis C-virusinfectie leidt tot een aanhoudende virale respons bij slechts 50% van de behandelde patiënten. Er zijn aanwijzingen dat een slechte respons op de behandeling het gevolg kan zijn van een disfunctie van immunoregulerende mediatoren, waaronder T-regulerende cellen (Tregs) die FGL2 afscheiden. Het doel van deze studie is om te testen of serum FGL2-spiegels kunnen dienen als biomarker voor klinische vooruitgang en behandelingsrespons bij patiënten die antivirale therapie ondergaan voor chronische HCV-infectie.
Deze studie zal de Treg- en FGL2-waarden in het bloed van patiënten met chronische hepatitis C meten terwijl ze antivirale therapie ondergaan en zal deze niveaus vergelijken met hun niveaus vóór en na de behandeling. Treg- en FGL2-expressieniveaus zullen ook worden gemeten in het leverbiopsieweefsel van patiënten, indien beschikbaar.
Bovendien zal deze studie de belangrijkste vorm(en) van Fc-receptor onderzoeken die bij deze patiënten tot expressie wordt gebracht. De Fc-receptor is de veronderstelde bindingspartner van FGL2, en de vorm die in een bepaalde patiënt tot expressie wordt gebracht, kan de stroomafwaartse effecten van de binding van FGL2 bepalen. Deze gegevens zullen samen met klinische, biochemische en virologische gegevens worden gebruikt om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen FGL2-niveaus en ziekte-uitkomst en/of behandelingsrespons.
De studie zal ook een groep normale, gezonde vrijwilligers rekruteren om bij twee gelegenheden bloedmonsters af te staan, zodat het basislijnbereik van FGL2-niveaus bij gezonde personen ter vergelijking kan worden vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
HCV-patiëntenpopulatie
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming kunnen geven
- 18-70 jaar, beide geslachten
- bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
- diagnose van chronische HCV-infectie (van elk genotype) op basis van 2 positieve serologische tests
- beschikbaarheid van gegevens over de virale belasting voor en na de behandeling
- naïef voor antivirale behandeling
- beschikbaarheid van leverbiopsie vóór de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar, ouder dan 70 jaar
- zwangerschap
- HBV, HDV of HIV co-infectie
- elke geschiedenis van actief alcohol- of drugsmisbruik
Vrijwillige bevolking (controle)
Inclusiecriteria:
- in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- bereid om een kort overzicht van de medische geschiedenis te geven
- 18-70 jaar oud, van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18, ouder dan 70 jaar
- elke voorgeschiedenis van lever-, nier-, long-, hematologische of coronaire hartziekte
- elke geschiedenis van actief alcohol- of drugsmisbruik
- elke eerdere diagnose van HBV, HCV, HDV of HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus die niet eerder antivirale therapie hebben gekregen
|
Geen.
Dit is een observatieonderzoek.
|
Groep B
Gezonde vrijwilligers bereid om op 2 verschillende gelegenheden bloed te doneren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
correlatie tussen FGL2-waarden in het bloed en respons op antivirale therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
|
6 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
correlatie tussen FGL2-niveaus en Treg-percentage in bloed- en levercellen
Tijdsspanne: alle tijdstippen
|
alle tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shalev I, Liu H, Koscik C, Bartczak A, Javadi M, Wong KM, Maknojia A, He W, Liu MF, Diao J, Winter E, Manuel J, McCarthy D, Cattral M, Gommerman J, Clark DA, Phillips MJ, Gorczynski RR, Zhang L, Downey G, Grant D, Cybulsky MI, Levy G. Targeted deletion of fgl2 leads to impaired regulatory T cell activity and development of autoimmune glomerulonephritis. J Immunol. 2008 Jan 1;180(1):249-60. doi: 10.4049/jimmunol.180.1.249.
- Liu H, Zhang L, Cybulsky M, Gorczynski R, Crookshank J, Manuel J, Grant D, Levy G. Identification of the receptor for FGL2 and implications for susceptibility to mouse hepatitis virus (MHV-3)-induced fulminant hepatitis. Adv Exp Med Biol. 2006;581:421-5. doi: 10.1007/978-0-387-33012-9_76. No abstract available.
- Chan CW, Kay LS, Khadaroo RG, Chan MW, Lakatoo S, Young KJ, Zhang L, Gorczynski RM, Cattral M, Rotstein O, Levy GA. Soluble fibrinogen-like protein 2/fibroleukin exhibits immunosuppressive properties: suppressing T cell proliferation and inhibiting maturation of bone marrow-derived dendritic cells. J Immunol. 2003 Apr 15;170(8):4036-44. doi: 10.4049/jimmunol.170.8.4036.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Virusziekten
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 07-0841-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-virusinfectie
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus | Genotype 3 Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van, Taiwan, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van