Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FGL2/Fibroleukine en hepatitis C-virusinfectie: een voorspeller van respons op antivirale therapie

24 juli 2013 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of een recent ontwikkelde bioassay voor het eiwit FGL2 kan worden gebruikt om de progressie en/of respons op de behandeling van hepatitis C-virusziekte te voorspellen bij patiënten met chronische HCV-infectie. De hypothese is dat verhoogde niveaus van FGL2 en toegenomen aantallen regulerende T-cellen geassocieerd zijn met het niet reageren op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige therapie voor chronische hepatitis C-virusinfectie leidt tot een aanhoudende virale respons bij slechts 50% van de behandelde patiënten. Er zijn aanwijzingen dat een slechte respons op de behandeling het gevolg kan zijn van een disfunctie van immunoregulerende mediatoren, waaronder T-regulerende cellen (Tregs) die FGL2 afscheiden. Het doel van deze studie is om te testen of serum FGL2-spiegels kunnen dienen als biomarker voor klinische vooruitgang en behandelingsrespons bij patiënten die antivirale therapie ondergaan voor chronische HCV-infectie.

Deze studie zal de Treg- en FGL2-waarden in het bloed van patiënten met chronische hepatitis C meten terwijl ze antivirale therapie ondergaan en zal deze niveaus vergelijken met hun niveaus vóór en na de behandeling. Treg- en FGL2-expressieniveaus zullen ook worden gemeten in het leverbiopsieweefsel van patiënten, indien beschikbaar.

Bovendien zal deze studie de belangrijkste vorm(en) van Fc-receptor onderzoeken die bij deze patiënten tot expressie wordt gebracht. De Fc-receptor is de veronderstelde bindingspartner van FGL2, en de vorm die in een bepaalde patiënt tot expressie wordt gebracht, kan de stroomafwaartse effecten van de binding van FGL2 bepalen. Deze gegevens zullen samen met klinische, biochemische en virologische gegevens worden gebruikt om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen FGL2-niveaus en ziekte-uitkomst en/of behandelingsrespons.

De studie zal ook een groep normale, gezonde vrijwilligers rekruteren om bij twee gelegenheden bloedmonsters af te staan, zodat het basislijnbereik van FGL2-niveaus bij gezonde personen ter vergelijking kan worden vastgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische HCV-behandelingsnaïeve patiënten die bereid zijn met antivirale therapie te beginnen

Beschrijving

HCV-patiëntenpopulatie

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke toestemming kunnen geven
  • 18-70 jaar, beide geslachten
  • bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
  • diagnose van chronische HCV-infectie (van elk genotype) op basis van 2 positieve serologische tests
  • beschikbaarheid van gegevens over de virale belasting voor en na de behandeling
  • naïef voor antivirale behandeling
  • beschikbaarheid van leverbiopsie vóór de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar, ouder dan 70 jaar
  • zwangerschap
  • HBV, HDV of HIV co-infectie
  • elke geschiedenis van actief alcohol- of drugsmisbruik

Vrijwillige bevolking (controle)

Inclusiecriteria:

  • in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • bereid om een ​​kort overzicht van de medische geschiedenis te geven
  • 18-70 jaar oud, van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18, ouder dan 70 jaar
  • elke voorgeschiedenis van lever-, nier-, long-, hematologische of coronaire hartziekte
  • elke geschiedenis van actief alcohol- of drugsmisbruik
  • elke eerdere diagnose van HBV, HCV, HDV of HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus die niet eerder antivirale therapie hebben gekregen
Geen. Dit is een observatieonderzoek.
Groep B
Gezonde vrijwilligers bereid om op 2 verschillende gelegenheden bloed te doneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
correlatie tussen FGL2-waarden in het bloed en respons op antivirale therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
correlatie tussen FGL2-niveaus en Treg-percentage in bloed- en levercellen
Tijdsspanne: alle tijdstippen
alle tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren