Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FGL2/fibroleukin og hepatitis C virusinfektion: en forudsigelse af respons på antiviral terapi

24. juli 2013 opdateret af: University Health Network, Toronto
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et nyligt udviklet bioassay for proteinet FGL2 kan bruges til at forudsige progression og/eller respons på behandling af hepatitis C-virussygdom hos patienter med kronisk HCV-infektion. Hypotesen er, at øgede niveauer af FGL2 og øget antal T-regulatoriske celler er forbundet med manglende respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende behandling for kronisk hepatitis C-virusinfektion fører til en vedvarende viral respons hos kun 50 % af de behandlede patienter. Beviser tyder på, at et dårligt respons på behandling kan være resultatet af en dysfunktion af immunregulatoriske mediatorer, herunder T-regulatoriske celler (Tregs), som udskiller FGL2. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om serum-FGL2-niveauer kan tjene som en biomarkør for klinisk fremskridt og behandlingsrespons hos patienter, der gennemgår antiviral behandling for kronisk HCV-infektion.

Denne undersøgelse vil måle blodets Treg- og FGL2-niveauer hos patienter med kronisk hepatitis C, når de gennemgår antiviral behandling, og vil sammenligne disse niveauer med deres niveauer før og efter behandling. Treg- og FGL2-ekspressionsniveauer vil også blive målt i patienters leverbiopsivæv, når det er tilgængeligt.

Derudover vil denne undersøgelse undersøge hovedform(erne) af Fc-receptor udtrykt i disse patienter. Fc-receptoren er den hypoteserede bindingspartner for FGL2, og formen udtrykt i en given patient kan bestemme nedstrømseffekterne af FGL2's binding. Disse data sammen med kliniske, biokemiske og virologiske data vil blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem FGL2-niveauer og sygdomsudfald og/eller behandlingsrespons.

Undersøgelsen vil også rekruttere en gruppe normale raske frivillige til at give blodprøver ved to lejligheder, således at baseline-intervallet for FGL2-niveauer hos raske individer kan etableres til sammenligning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske HCV-behandlingsnaive patienter, der er villige til at begynde antiviral behandling

Beskrivelse

HCV patientpopulation

Inklusionskriterier:

  • kan give skriftligt samtykke
  • 18-70 år, begge køn
  • villig til at bruge passende prævention
  • diagnose af kronisk HCV-infektion (af enhver genotype) baseret på 2 positive serologiske tests
  • tilgængelighed af data om virusbelastning før og efter behandling
  • naiv over for antiviral behandling
  • tilgængelighed af leverbiopsi før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år, over 70 år
  • graviditet
  • HBV, HDV eller HIV co-infektion
  • enhver historie med aktivt alkohol- eller stofmisbrug

Frivilligbefolkning (kontrol)

Inklusionskriterier:

  • kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • villig til at give en kort gennemgang af sygehistorien
  • 18-70 år, af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • under 18, over 70 år
  • enhver historie med lever-, nyre-, lunge-, hæmatologisk eller koronararteriesygdom
  • enhver historie med aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • enhver tidligere diagnose af HBV, HCV, HDV eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion, som ikke tidligere har modtaget antiviral behandling
Andet: Ingen indgriben
Ingen. Dette er et observationsstudie.
Gruppe B
Raske frivillige villige til at donere blod ved 2 separate lejligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhæng mellem FGL2-niveauer i blodet og respons på antiviral behandling
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelation mellem FGL2-niveauer og Treg-procent i blod- og leverceller
Tidsramme: alle tidspunkter
alle tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2008

Først opslået (Skøn)

4. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0841-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner