- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00606528
FGL2/Fibroleukin- und Hepatitis-C-Virusinfektion: Ein Prädiktor für das Ansprechen auf eine antivirale Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Therapie der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion führt nur bei 50 % der behandelten Patienten zu einer anhaltenden viralen Reaktion. Es gibt Hinweise darauf, dass ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung das Ergebnis einer Fehlfunktion von immunregulatorischen Mediatoren sein kann, einschließlich regulatorischer T-Zellen (Tregs), die FGL2 sezernieren. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die FGL2-Serumspiegel als Biomarker für den klinischen Fortschritt und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten dienen können, die sich einer antiviralen Therapie gegen eine chronische HCV-Infektion unterziehen.
Diese Studie misst die Treg- und FGL2-Spiegel im Blut von Patienten mit chronischer Hepatitis C, während sie sich einer antiviralen Therapie unterziehen, und vergleicht diese Werte mit ihren Werten vor und nach der Behandlung. Treg- und FGL2-Expressionsniveaus werden auch im Leberbiopsiegewebe der Patienten gemessen, sofern verfügbar.
Zusätzlich wird diese Studie die Hauptform(en) des Fc-Rezeptors untersuchen, die bei diesen Patienten exprimiert wird/werden. Der Fc-Rezeptor ist der hypothetische Bindungspartner von FGL2, und die in einem bestimmten Patienten exprimierte Form kann die nachgelagerten Wirkungen der Bindung von FGL2 bestimmen. Diese Daten werden zusammen mit klinischen, biochemischen und virologischen Daten verwendet, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den FGL2-Spiegeln und dem Krankheitsverlauf und/oder dem Ansprechen auf die Behandlung besteht.
Die Studie wird auch eine Gruppe normaler, gesunder Freiwilliger rekrutieren, die bei zwei Gelegenheiten Blutproben entnehmen, damit der Basislinienbereich der FGL2-Spiegel bei gesunden Personen zum Vergleich festgelegt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
HCV-Patientenpopulation
Einschlusskriterien:
- schriftlich zustimmen können
- 18-70 Jahre alt, beide Geschlechter
- bereit, eine angemessene Verhütung anzuwenden
- Diagnose einer chronischen HCV-Infektion (jeglicher Genotypen) basierend auf 2 positiven serologischen Tests
- Verfügbarkeit von Viruslastdaten vor und nach der Behandlung
- naiv gegenüber einer antiviralen Behandlung
- Verfügbarkeit einer Leberbiopsie vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren, über 70 Jahren
- Schwangerschaft
- HBV-, HDV- oder HIV-Koinfektion
- jede Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Freiwilligenpopulation (Kontrolle)
Einschlusskriterien:
- in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- bereit, einen kurzen Überblick über die Krankengeschichte zu geben
- 18-70 Jahre alt, beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
- unter 18, über 70 Jahre alt
- jede Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, hämatologischen oder koronaren Herzerkrankungen
- jede Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- jede frühere Diagnose von HBV, HCV, HDV oder HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die zuvor keine antivirale Therapie erhalten haben
|
Keiner.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
|
Gruppe B
Gesunde Freiwillige, die bereit sind, bei 2 verschiedenen Gelegenheiten Blut zu spenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen FGL2-Spiegeln im Blut und dem Ansprechen auf eine antivirale Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
|
6 Monate nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen FGL2-Spiegeln und Treg-Prozentsatz in Blut und Leberzellen
Zeitfenster: alle Zeitpunkte
|
alle Zeitpunkte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shalev I, Liu H, Koscik C, Bartczak A, Javadi M, Wong KM, Maknojia A, He W, Liu MF, Diao J, Winter E, Manuel J, McCarthy D, Cattral M, Gommerman J, Clark DA, Phillips MJ, Gorczynski RR, Zhang L, Downey G, Grant D, Cybulsky MI, Levy G. Targeted deletion of fgl2 leads to impaired regulatory T cell activity and development of autoimmune glomerulonephritis. J Immunol. 2008 Jan 1;180(1):249-60. doi: 10.4049/jimmunol.180.1.249.
- Liu H, Zhang L, Cybulsky M, Gorczynski R, Crookshank J, Manuel J, Grant D, Levy G. Identification of the receptor for FGL2 and implications for susceptibility to mouse hepatitis virus (MHV-3)-induced fulminant hepatitis. Adv Exp Med Biol. 2006;581:421-5. doi: 10.1007/978-0-387-33012-9_76. No abstract available.
- Chan CW, Kay LS, Khadaroo RG, Chan MW, Lakatoo S, Young KJ, Zhang L, Gorczynski RM, Cattral M, Rotstein O, Levy GA. Soluble fibrinogen-like protein 2/fibroleukin exhibits immunosuppressive properties: suppressing T cell proliferation and inhibiting maturation of bone marrow-derived dendritic cells. J Immunol. 2003 Apr 15;170(8):4036-44. doi: 10.4049/jimmunol.170.8.4036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0841-T
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Virus | Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 3
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAbgeschlossenKoinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus | Monoinfektion mit dem Hepatitis-C-VirusChina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)-InfektionVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-Virusinfektion | Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-VirusVereinigte Staaten
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossen
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUnbekannt
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen