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FGL2/Fibroleukin- und Hepatitis-C-Virusinfektion: Ein Prädiktor für das Ansprechen auf eine antivirale Therapie

24. Juli 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob ein kürzlich entwickelter Bioassay für das Protein FGL2 verwendet werden kann, um das Fortschreiten und/oder Ansprechen auf die Behandlung der Hepatitis-C-Virus-Erkrankung bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vorherzusagen. Die Hypothese ist, dass erhöhte FGL2-Spiegel und eine erhöhte Anzahl regulatorischer T-Zellen mit einem Versagen des Ansprechens auf die Behandlung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Therapie der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion führt nur bei 50 % der behandelten Patienten zu einer anhaltenden viralen Reaktion. Es gibt Hinweise darauf, dass ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung das Ergebnis einer Fehlfunktion von immunregulatorischen Mediatoren sein kann, einschließlich regulatorischer T-Zellen (Tregs), die FGL2 sezernieren. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die FGL2-Serumspiegel als Biomarker für den klinischen Fortschritt und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten dienen können, die sich einer antiviralen Therapie gegen eine chronische HCV-Infektion unterziehen.

Diese Studie misst die Treg- und FGL2-Spiegel im Blut von Patienten mit chronischer Hepatitis C, während sie sich einer antiviralen Therapie unterziehen, und vergleicht diese Werte mit ihren Werten vor und nach der Behandlung. Treg- und FGL2-Expressionsniveaus werden auch im Leberbiopsiegewebe der Patienten gemessen, sofern verfügbar.

Zusätzlich wird diese Studie die Hauptform(en) des Fc-Rezeptors untersuchen, die bei diesen Patienten exprimiert wird/werden. Der Fc-Rezeptor ist der hypothetische Bindungspartner von FGL2, und die in einem bestimmten Patienten exprimierte Form kann die nachgelagerten Wirkungen der Bindung von FGL2 bestimmen. Diese Daten werden zusammen mit klinischen, biochemischen und virologischen Daten verwendet, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den FGL2-Spiegeln und dem Krankheitsverlauf und/oder dem Ansprechen auf die Behandlung besteht.

Die Studie wird auch eine Gruppe normaler, gesunder Freiwilliger rekrutieren, die bei zwei Gelegenheiten Blutproben entnehmen, damit der Basislinienbereich der FGL2-Spiegel bei gesunden Personen zum Vergleich festgelegt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisch HCV-behandlungsnaive Patienten, die bereit sind, eine antivirale Therapie zu beginnen

Beschreibung

HCV-Patientenpopulation

Einschlusskriterien:

  • schriftlich zustimmen können
  • 18-70 Jahre alt, beide Geschlechter
  • bereit, eine angemessene Verhütung anzuwenden
  • Diagnose einer chronischen HCV-Infektion (jeglicher Genotypen) basierend auf 2 positiven serologischen Tests
  • Verfügbarkeit von Viruslastdaten vor und nach der Behandlung
  • naiv gegenüber einer antiviralen Behandlung
  • Verfügbarkeit einer Leberbiopsie vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, über 70 Jahren
  • Schwangerschaft
  • HBV-, HDV- oder HIV-Koinfektion
  • jede Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Freiwilligenpopulation (Kontrolle)

Einschlusskriterien:

  • in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • bereit, einen kurzen Überblick über die Krankengeschichte zu geben
  • 18-70 Jahre alt, beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • unter 18, über 70 Jahre alt
  • jede Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, hämatologischen oder koronaren Herzerkrankungen
  • jede Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • jede frühere Diagnose von HBV, HCV, HDV oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die zuvor keine antivirale Therapie erhalten haben
Keiner. Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Gruppe B
Gesunde Freiwillige, die bereit sind, bei 2 verschiedenen Gelegenheiten Blut zu spenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen FGL2-Spiegeln im Blut und dem Ansprechen auf eine antivirale Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen FGL2-Spiegeln und Treg-Prozentsatz in Blut und Leberzellen
Zeitfenster: alle Zeitpunkte
alle Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

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