복잡한 피부 결함의 외과적 관리에서 StrataGraft™ 피부 조직(인간 기증자 피부)
2019년 10월 11일 업데이트: Stratatech, a Mallinckrodt Company
순차 피부 재건 절차를 받는 환자의 복잡한 피부 결함의 외과적 관리에서 StrataGraft™ 피부 조직(인간 기증자 피부)의 안전성, 인간 면역학 및 효능에 대한 공개, 통제, 무작위, 비교, 용량 증량 연구
이 파일럿 단계 I/II 임상 연구는 최대 3개의 임상 사이트에서 수행됩니다.
이것은 각각 피부 결함이 있는 최대 15명의 환자를 대상으로 하는 개방형 무작위 비교 연구입니다. 환자는 외과적 피부 괴사 조직 제거 및 다양한 개별 또는 인접 상처 부위에서 임시 동종(시체 피부) 이식을 포함하는 순차적인 수술 절차를 거치도록 되어 있습니다. 환자는 각 상처 부위 내에서 시체 피부 또는 StrataGraft™ 피부 조직의 두 테스트 제품 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Stratatech는 순차적인 괴사 조직 제거 및 자가 이식 전 생물학적 드레싱으로 일시적인 상처 보호가 필요한 복잡한 피부 결함이 있는 환자에서 StrataGraft 피부 조직의 증가하는 양의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 임상 연구를 완료했습니다.
이 I/IIa상 임상 시험의 특정 목적은 미리 결정된 임상 및 실험실 종점 패널을 사용하여 StrataGraft 피부 조직의 안전성을 평가하고 StrataGraft 피부 조직의 능력을 관리 표준과 비교하여 StrataGraft 피부 조직의 효능을 평가하는 것이었습니다. , 인간 사체 피부, 후속 자가 이식을 위해 복잡한 피부 결함을 컨디셔닝합니다.
각각 5명의 환자로 구성된 3개의 코호트에서 절제된 전층 피부 상처에 적용된 StrataGraft 피부 조직의 최대 양이 0.5%에서 1.0%로, 그 다음에는 1.5% TBSA로 순차적으로 증가했습니다.
각 피험자에 대한 동등한 연구 상처 부위를 StrataGraft 또는 사체 동종이식편으로 1주일 동안 치료했으며, 이때 동종이식편 조직을 제거하고 상처 부위를 평가했습니다.
임시 동종 피부 조직의 감염 및 외관은 자가 이식 배치까지 모든 연구 세션에서 평가되었습니다.
상처가 자가 이식을 수용할 준비가 되었다고 판단되었을 때 상처를 분할 두께 피부 자가 이식편으로 덮었습니다.
자가 이식편 배치 2주 후에 자가 이식 테이크를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn & Trauma Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 자가 이식 전 일시적인 생물학적 드레싱(동종이계 이식)으로 마취 하에 순차적인 괴사 조직 제거가 필요한 복합 피부 결손 환자
- 전층 피부 결함
- 동의
제외 기준:
- 죄수
- 임신(방문 #1에서 가임 여성의 요로 임신 양성) 또는 수유중인 여성
- 면역억제 요법
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염
- 하지의 정맥 정체 궤양
- 당뇨성 족부궤양
- 공여자 부위 상처
- 체표면적 5% 미만의 상처
- 손, 얼굴, 발의 상처(이러한 상처 표면적은 총 손상 BSA에 포함할 수 있음)
- 이 연구에 사전 등록
- 예상 생존기간 3개월 미만
- 피부 손상과 동시에 지속되는 수반되는 과정(예: 환기가 필요한 흡입 손상, 심장 손상 또는 부정맥을 동반한 전기 손상, 패혈증, 외상으로 인한 기타 심각하거나 불안정한 장기 손상 등)
- 30일 이내 시험약 사용
- 활동성 악성종양
- 영양실조의 임상적 증거
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 심장, 폐 또는 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StrataGraft : 사체 동종이식편
등록된 모든 환자는 StrataGraft 피부 조직과 분할 상처 디자인에서 사체 동종이식으로 치료된 환자 내 제어 영역을 받았습니다.
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StrataGraft™ 피부 조직은 인간 표피 세포(NIKS™ 세포)로 덮인 살아있는 진피 매트릭스(진피 섬유아세포 포함)로 구성된 중층 상피 조직의 봉합 가능한 원형 패치로 제공됩니다.
전층 피부 결함을 일시적으로 덮기 위한 관리 표준은 상처가 자가 이식될 수 있을 때까지 사체 동종이식으로 덮는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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StrataGraft™ 피부 조직으로 준비된 상처의 자가 이식 비율.
기간: 자가 이식 후 2주
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일시적으로 StrataGraft 피부 조직으로 덮인 상처를 자가 이식한 후 2주 동안 시각 및 촉각 평가의 임상적 판단을 기반으로 각 치료 부위에서 자가 이식된 영역의 백분율 테이크.
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자가 이식 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종이식 조직의 외관
기간: StrataGraft 및 사체 동종이식 외관은 배치 후 및 동종이식 제거 시 격일로 수행되었으며 각 피험자에 대한 값의 평균을 냈습니다.
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피부 동종이식편의 상태를 평가하기 위해 다음 3점 척도를 사용했습니다: 분홍색 및 점착성(2점); 분홍색 또는 점착성이지만 둘 다 아님(1점); 또는 분홍색도 점착성도 아닙니다(0점).
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StrataGraft 및 사체 동종이식 외관은 배치 후 및 동종이식 제거 시 격일로 수행되었으며 각 피험자에 대한 값의 평균을 냈습니다.
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동종이식 조직의 생존력
기간: 동종이식 제거 시(~7일)
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증식하는 세포에서만 발현되는 단백질인 Ki67에 대한 면역조직화학적 염색.
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동종이식 제거 시(~7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceeuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schurr MJ, Foster KN, Centanni JM, Comer AR, Wicks A, Gibson AL, Thomas-Virnig CL, Schlosser SJ, Faucher LD, Lokuta MA, Allen-Hoffmann BL. Phase I/II clinical evaluation of StrataGraft: a consistent, pathogen-free human skin substitute. J Trauma. 2009 Mar;66(3):866-73; discussion 873-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31819849d6.
- Centanni JM, Straseski JA, Wicks A, Hank JA, Rasmussen CA, Lokuta MA, Schurr MJ, Foster KN, Faucher LD, Caruso DM, Comer AR, Allen-Hoffmann BL. StrataGraft skin substitute is well-tolerated and is not acutely immunogenic in patients with traumatic wounds: results from a prospective, randomized, controlled dose escalation trial. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):672-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318210f3bd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .