Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka skórna StrataGraft™ (skóra dawcy) w leczeniu chirurgicznym złożonych defektów skóry

11 października 2019 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Otwarte, kontrolowane, randomizowane, porównawcze badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, immunologii człowieka i skuteczności tkanki skórnej StrataGraft™ (skóra dawcy) w leczeniu chirurgicznym złożonych defektów skóry u pacjentów poddawanych sekwencyjnym procedurom rekonstrukcji skóry

To pilotażowe badanie kliniczne fazy I/II zostanie przeprowadzone w maksymalnie trzech ośrodkach klinicznych.

Jest to otwarte, randomizowane badanie porównawcze z maksymalnie piętnastoma (15) pacjentami, z których każdy ma defekty skórne. Pacjenci mają zostać poddani sekwencyjnym zabiegom chirurgicznym obejmującym chirurgiczne oczyszczenie skóry i tymczasowe przeszczepy allogeniczne (skóry ze zwłok) w różnych oddzielnych lub sąsiadujących miejscach rany. W każdym miejscu rany pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch testowanych produktów: skóry ze zwłok lub tkanki skórnej StrataGraft™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Stratatech zakończyła badanie kliniczne fazy I/IIa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zwiększania ilości tkanki skórnej StrataGraft u pacjentów ze złożonymi defektami skóry wymagającymi sekwencyjnego oczyszczenia i tymczasowego zabezpieczenia rany opatrunkiem biologicznym przed autoprzeszczepem. Konkretnymi celami tego badania klinicznego fazy I/IIa była ocena bezpieczeństwa tkanki skórnej StrataGraft przy użyciu wcześniej określonego zestawu klinicznych i laboratoryjnych punktów końcowych oraz ocena skuteczności tkanki skórnej StrataGraft poprzez porównanie zdolności tkanki skórnej StrataGraft do standardowej opieki , skóry ze zwłok ludzkich, w celu kondycjonowania złożonych defektów skóry do późniejszego autoprzeszczepu. W trzech kohortach po pięciu pacjentów maksymalna ilość tkanki skórnej StrataGraft nakładanej na wycięte rany skóry pełnej grubości była kolejno zwiększana z 0,5% do 1,0%, a następnie do 1,5% TBSA. Równoważne badane obszary rany u każdego pacjenta leczono StrataGraft lub alloprzeszczepem ze zwłok przez jeden tydzień, po czym usunięto alloprzeszczepy i oceniono łożysko rany. Zakażenie i wygląd tymczasowej allogenicznej tkanki skórnej oceniano podczas każdej sesji badawczej, aż do umieszczenia autoprzeszczepu. Rana została pokryta autoprzeszczepami skóry pośredniej grubości, gdy uznano, że rana jest gotowa do przyjęcia autoprzeszczepu. Pobranie autoprzeszczepu oceniano dwa tygodnie po umieszczeniu autoprzeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn & Trauma Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci ze złożonymi defektami skóry wymagającymi sekwencyjnego oczyszczenia w znieczuleniu z tymczasowym opatrunkiem biologicznym (przeszczep allogeniczny) przed przeszczepem autogenicznym
  • Ubytki skóry pełnej grubości
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży (dodatnia ciąża z moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty nr 1) lub karmiące piersią
  • Terapia immunosupresyjna
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Żylne owrzodzenia zastoinowe podudzia
  • Owrzodzenia stopy cukrzycowej
  • Rany w miejscu pobrania
  • Rany o powierzchni mniejszej niż 5% powierzchni ciała
  • Rany dłoni, twarzy i stóp (chociaż takie obszary powierzchni rany można wliczyć do całkowitej uszkodzonej BSA)
  • Wcześniejsze wejście do tego badania
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 3 miesięcy
  • Współistniejące procesy trwające jednocześnie z uszkodzeniem skóry (np. uraz inhalacyjny wymagający wentylacji, uraz elektryczny z uszkodzeniem serca lub arytmią, posocznica, inne poważne lub niestabilne uszkodzenie narządów w wyniku urazu itp.)
  • Wykorzystanie agenta badawczego w ciągu 30 dni
  • Aktywny nowotwór
  • Kliniczne dowody niedożywienia
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StrataGraft: alloprzeszczep ze zwłok
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali tkankę skórną StrataGraft i wewnątrzpacjentkowy obszar kontrolny leczony allogenicznym przeszczepem ze zwłok w układzie z dzieloną raną
Biologiczny: Tkanka skórna StrataGraft
Tkanka skórna StrataGraft™ jest dostarczana jako dający się zszyć okrągły plaster warstwowej tkanki nabłonkowej składający się z żywej macierzy skórnej (zawierającej fibroblasty skórne) pokrytej ludzkimi komórkami naskórka (komórki NIKS™).
Procedura: Alloprzeszczep ze zwłok
Standardem postępowania w przypadku tymczasowego pokrycia ubytków skóry pełnej grubości jest pokrycie alloprzeszczepem ze zwłok do czasu, gdy rana będzie mogła zostać przeszczepiona autografem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przyjęcia autoprzeszczepu na rany przygotowane przez tkankę skórną StrataGraft™.
Ramy czasowe: dwa tygodnie po autoprzeszczepie
Procentowy udział autoprzeszczepu w każdym miejscu leczenia w oparciu o kliniczną ocenę oceny wizualnej i dotykowej dwa tygodnie po autoprzeszczepie ran, które zostały tymczasowo pokryte tkanką skórną StrataGraft.
dwa tygodnie po autoprzeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd tkanek alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Wygląd aloprzeszczepu StrataGraft i ze zwłok wykonywano co drugi dzień po umieszczeniu iw czasie usuwania alloprzeszczepu, a wartości uśredniono dla każdego pacjenta.
Do oceny stanu alloprzeszczepów skóry zastosowano trzystopniową skalę: różowa i przylegająca (2 pkt); albo różowy, albo przylegający, ale nie oba (1 punkt); lub ani różowy, ani przylegający (0 punktów).
Wygląd aloprzeszczepu StrataGraft i ze zwłok wykonywano co drugi dzień po umieszczeniu iw czasie usuwania alloprzeszczepu, a wartości uśredniono dla każdego pacjenta.
Żywotność alloprzeszczepów tkanek
Ramy czasowe: W momencie usunięcia alloprzeszczepu (~7 dni)
Immunohistochemiczne barwienie Ki67, białka wyrażanego tylko w proliferujących komórkach.
W momencie usunięcia alloprzeszczepu (~7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceeuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATA2001
  • R44AR047499 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj