Tissu cutané StrataGraft™ (peau de donneur humain) dans la prise en charge chirurgicale des défauts cutanés complexes

Stratatech a terminé une étude clinique de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de quantités croissantes de tissu cutané StrataGraft chez les patients présentant des défauts cutanés complexes nécessitant un débridement séquentiel et une couverture temporaire de la plaie avec un pansement biologique avant l'autogreffe. Les objectifs spécifiques de cet essai clinique de phase I/IIa étaient d'évaluer l'innocuité du tissu cutané StrataGraft à l'aide d'un panel prédéterminé de paramètres cliniques et de laboratoire et d'évaluer l'efficacité du tissu cutané StrataGraft en comparant la capacité du tissu cutané StrataGraft à la norme de soins , peau de cadavre humain, pour conditionner les défauts cutanés complexes en vue d'une autogreffe ultérieure. Dans trois cohortes de cinq patients chacune, la quantité maximale de tissu cutané StrataGraft appliqué sur des plaies cutanées de pleine épaisseur excisées a été augmentée séquentiellement de 0,5 % à 1,0 %, puis à 1,5 % de TBSA. Des zones de plaies équivalentes à l'étude sur chaque sujet ont été traitées avec StrataGraft ou une allogreffe de cadavre pendant une semaine, après quoi les tissus de l'allogreffe ont été retirés et le lit de la plaie a été évalué. L'infection et l'apparence du tissu cutané allogénique temporaire ont été évaluées à chaque session d'étude jusqu'à la mise en place de l'autogreffe. La plaie a été recouverte d'autogreffes de peau d'épaisseur fractionnée lorsque la plaie a été jugée prête à accepter une autogreffe. La prise d'autogreffe a été évaluée deux semaines après la pose de l'autogreffe.