Tejido cutáneo StrataGraft™ (piel de donante humano) en el tratamiento quirúrgico de defectos cutáneos complejos

Stratatech completó un estudio clínico de fase I/IIa para evaluar la seguridad y la eficacia de cantidades cada vez mayores de tejido cutáneo StrataGraft en pacientes con defectos cutáneos complejos que requieren desbridamiento secuencial y cobertura temporal de la herida con vendajes biológicos antes del autoinjerto. Los objetivos específicos de este ensayo clínico de fase I/IIa fueron evaluar la seguridad del tejido cutáneo StrataGraft utilizando un panel predeterminado de criterios de valoración clínicos y de laboratorio y evaluar la eficacia del tejido cutáneo StrataGraft comparando la capacidad del tejido cutáneo StrataGraft con el tratamiento estándar. , piel de cadáver humano, para acondicionar defectos cutáneos complejos para su posterior autoinjerto. En tres cohortes de cinco pacientes cada una, la cantidad máxima de tejido cutáneo StrataGraft aplicada a las heridas cutáneas extirpadas de espesor total se incrementó secuencialmente del 0,5 % al 1,0 %, y luego al 1,5 % de TBSA. Las áreas equivalentes de la herida del estudio en cada sujeto se trataron con StrataGraft o aloinjerto de cadáver durante una semana, momento en el que se extrajeron los tejidos del aloinjerto y se evaluó el lecho de la herida. La infección y el aspecto del tejido cutáneo alogénico temporal se evaluaron en cada sesión de estudio hasta la colocación del autoinjerto. La herida se cubrió con autoinjertos de piel de espesor parcial cuando se consideró que la herida estaba lista para aceptar un autoinjerto. La toma de autoinjerto se evaluó dos semanas después de la colocación del autoinjerto.