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Tessuto cutaneo StrataGraft™ (pelle di donatore umano) nella gestione chirurgica di difetti cutanei complessi

11 ottobre 2019 aggiornato da: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Studio in aperto, controllato, randomizzato, comparativo, di aumento della dose sulla sicurezza, l'immunologia umana e l'efficacia del tessuto cutaneo StrataGraft™ (pelle di donatore umano) nella gestione chirurgica di difetti cutanei complessi in pazienti sottoposti a procedure sequenziali di ricostruzione cutanea

Questo studio clinico pilota di fase I/II sarà condotto presso un massimo di tre siti clinici.

Questo è uno studio comparativo in aperto, randomizzato, con un massimo di quindici (15) pazienti, ciascuno con difetti della pelle. I pazienti devono essere sottoposti a procedure chirurgiche sequenziali che comportano lo sbrigliamento cutaneo chirurgico e l'innesto allogenico temporaneo (pelle di cadavere) in vari siti della ferita separati o contigui. I pazienti saranno randomizzati all'interno di ciascun sito della ferita a uno dei due prodotti di prova: pelle di cadavere o tessuto cutaneo StrataGraft™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stratatech ha completato uno studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia di quantità crescenti di tessuto cutaneo StrataGraft in pazienti con difetti cutanei complessi che richiedono uno sbrigliamento sequenziale e una copertura temporanea della ferita con medicazione biologica prima dell'autotrapianto. Gli obiettivi specifici di questa sperimentazione clinica di fase I/IIa erano valutare la sicurezza del tessuto cutaneo StrataGraft utilizzando un pannello predeterminato di endpoint clinici e di laboratorio e valutare l'efficacia del tessuto cutaneo StrataGraft confrontando la capacità del tessuto cutaneo StrataGraft con lo standard di cura , pelle di cadavere umano, per condizionare difetti cutanei complessi per il successivo autotrapianto. In tre coorti di cinque pazienti ciascuna, la quantità massima di tessuto cutaneo StrataGraft applicato alle ferite cutanee asportate a tutto spessore è stata aumentata in sequenza dallo 0,5% all'1,0% e quindi all'1,5% TBSA. Aree della ferita di studio equivalenti su ciascun soggetto sono state trattate con StrataGraft o alloinnesto da cadavere per una settimana, momento in cui i tessuti dell'alloinnesto sono stati rimossi ed è stato valutato il letto della ferita. L'infezione e l'aspetto del tessuto cutaneo allogenico temporaneo sono stati valutati in ogni sessione di studio fino al posizionamento dell'autotrapianto. La ferita è stata coperta con autoinnesti cutanei a spessore parziale quando la ferita è stata giudicata pronta ad accettare un autoinnesto. Il prelievo dell'autotrapianto è stato valutato due settimane dopo il posizionamento dell'autotrapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn & Trauma Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con difetti cutanei complessi che richiedono uno sbrigliamento sequenziale in anestesia con medicazione biologica temporanea (innesto allogenico) prima dell'autotrapianto
  • Difetti cutanei a tutto spessore
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Gravidanza (gravidanza urinaria positiva nelle donne in età fertile alla Visita n. 1) o femmine in allattamento
  • Terapia immunosoppressiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Ulcere da stasi venosa della parte inferiore della gamba
  • Ulcere del piede diabetico
  • Ferite del sito donatore
  • Ferite di meno del 5% della superficie corporea
  • Ferite delle mani, del viso e dei piedi (sebbene tali aree superficiali della ferita possano essere conteggiate per la BSA totale ferita)
  • Previo ingresso in questo studio
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
  • Processi concomitanti sostenuti contemporaneamente alla lesione dermica (ad esempio, lesione inalatoria che richiede ventilazione, lesione elettrica con danno cardiaco o aritmia, sepsi, altri danni d'organo gravi o non stabilizzati da trauma, ecc.)
  • Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni
  • Malignità attiva
  • Evidenze cliniche di malnutrizione
  • Compromissione renale, epatica, cardiaca, polmonare o neurologica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StrataGraft: alloinnesto da cadavere
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto tessuto cutaneo StrataGraft e un'area di controllo intrapaziente trattata con alloinnesto da cadavere in un design a ferita divisa
Biologico: Tessuto cutaneo StrataGraft
Il tessuto cutaneo StrataGraft™ viene fornito come un cerotto circolare suturabile di tessuto epiteliale stratificato composto da una matrice dermica vivente (contenente fibroblasti dermici) ricoperta da cellule epidermiche umane (cellule NIKS™).
Procedura: Allotrapianto da cadavere
Lo standard di cura per la copertura temporanea dei difetti cutanei a tutto spessore è la copertura con alloinnesto da cadavere fino a quando la ferita non può essere autotrapiantata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesto autologo sulle ferite preparate dal tessuto cutaneo StrataGraft™.
Lasso di tempo: due settimane dopo l'autotrapianto
La percentuale dell'area autotrapiantata in ciascun sito di trattamento basata sul giudizio clinico di valutazioni visive e tattili due settimane dopo l'autotrapianto di ferite che erano state temporaneamente coperte con tessuto cutaneo StrataGraft.
due settimane dopo l'autotrapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto dei tessuti dell'allotrapianto
Lasso di tempo: StrataGraft e l'aspetto dell'allotrapianto da cadavere sono stati eseguiti a giorni alterni dopo il posizionamento e al momento della rimozione dell'allotrapianto e i valori sono stati mediati per ciascun soggetto.
La seguente scala a tre punti è stata utilizzata per valutare la condizione degli innesti cutanei: rosa e aderente (2 punti); o rosa o aderente ma non entrambi (1 punto); o né rosa né aderente (0 punti).
StrataGraft e l'aspetto dell'allotrapianto da cadavere sono stati eseguiti a giorni alterni dopo il posizionamento e al momento della rimozione dell'allotrapianto e i valori sono stati mediati per ciascun soggetto.
Vitalità dei tessuti dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dell'allotrapianto (~7 giorni)
Colorazione immunoistochimica per Ki67, una proteina espressa solo nelle cellule in proliferazione.
Al momento della rimozione dell'allotrapianto (~7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceeuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATA2001
  • R44AR047499 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

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