StrataGraft™ Hautgewebe (menschliche Spenderhaut) bei der chirurgischen Behandlung komplexer Hautdefekte
11. Oktober 2019 aktualisiert von: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Offene, kontrollierte, randomisierte, vergleichende Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, menschlichen Immunologie und Wirksamkeit von StrataGraft™-Hautgewebe (menschliche Spenderhaut) bei der chirurgischen Behandlung komplexer Hautdefekte bei Patienten, die sich sequenziellen Hautrekonstruktionsverfahren unterziehen
Diese klinische Phase-I/II-Pilotstudie wird an bis zu drei klinischen Standorten durchgeführt.
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Vergleichsstudie mit maximal fünfzehn (15) Patienten mit Hautdefekten. Die Patienten sollen sich aufeinander folgenden chirurgischen Eingriffen unterziehen, die ein chirurgisches Hautdebridement und eine vorübergehende allogene Transplantation (Kadaverhaut) an verschiedenen separaten oder zusammenhängenden Wundstellen beinhalten. Die Patienten werden an jeder Wundstelle randomisiert einem von zwei Testprodukten zugeteilt: Leichenhaut oder StrataGraft™-Hautgewebe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stratatech hat eine klinische Studie der Phase I/IIa abgeschlossen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von steigenden Mengen an StrataGraft-Hautgewebe bei Patienten mit komplexen Hautdefekten zu bewerten, die ein sequenzielles Debridement und eine vorübergehende Wundabdeckung mit einem biologischen Verband vor der Autotransplantation erfordern.
Die spezifischen Ziele dieser klinischen Phase-I/IIa-Studie bestanden darin, die Sicherheit von StrataGraft-Hautgewebe anhand einer vorher festgelegten Auswahl an klinischen und Labor-Endpunkten zu bewerten und die Wirksamkeit von StrataGraft-Hautgewebe zu bewerten, indem die Fähigkeit von StrataGraft-Hautgewebe mit dem Behandlungsstandard verglichen wurde B. menschliche Leichenhaut, um komplexe Hautdefekte für die anschließende Autotransplantation zu konditionieren.
In drei Kohorten mit jeweils fünf Patienten wurde die maximale Menge an StrataGraft-Hautgewebe, die auf exzidierte Vollhautwunden aufgetragen wurde, schrittweise von 0,5 % auf 1,0 % und dann auf 1,5 % TBSA erhöht.
Äquivalente Wundflächen der Studie wurden bei jedem Probanden eine Woche lang mit StrataGraft oder Leichnam-Allotransplantat behandelt, zu diesem Zeitpunkt wurden die Allotransplantat-Gewebe entfernt und das Wundbett bewertet.
Infektion und Aussehen des temporären allogenen Hautgewebes wurden bei jeder Studiensitzung bis zur Platzierung des Autotransplantats bewertet.
Die Wunde wurde mit Spalthaut-Autotransplantaten bedeckt, als die Wunde als bereit zur Aufnahme eines Autotransplantats beurteilt wurde.
Die Entnahme des Autotransplantats wurde zwei Wochen nach der Platzierung des Autotransplantats beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Arizona Burn & Trauma Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Hospital and Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren.
- Patienten mit komplexen Hautdefekten, die ein sequentielles Debridement unter Anästhesie mit temporärem biologischen Verband (allogene Transplantation) vor der Autotransplantation erfordern
- Hautdefekte in voller Dicke
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Schwangere (positive Harnschwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter bei Besuch Nr. 1) oder stillende Frauen
- Immunsuppressive Therapie
- Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
- Venöse Stauungsgeschwüre des Unterschenkels
- Diabetische Fußgeschwüre
- Wunden an der Spenderstelle
- Wunden mit weniger als 5 % Körperoberfläche
- Wunden an Händen, Gesicht und Füßen (obwohl solche Wundflächen zur gesamten verletzten BSA gezählt werden können)
- Vor dem Eintritt in diese Studie
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
- Gleichzeitig mit der Hautverletzung erlittene Begleitprozesse (z. B. Inhalationsverletzung, die eine Beatmung erfordert, elektrische Verletzung mit Herzschaden oder Arrhythmie, Sepsis, andere schwere oder instabile Organschäden durch Trauma usw.)
- Einsatz eines Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen
- Aktive Malignität
- Klinischer Nachweis einer Mangelernährung
- Klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder neurologische Beeinträchtigungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: StrataGraft: Leichnam-Allotransplantat
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten StrataGraft-Hautgewebe und einen intrapatientenkontrollierten Bereich, der mit Leichen-Allotransplantat in einem Split-Wound-Design behandelt wurde
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StrataGraft™-Hautgewebe wird als nähbarer kreisförmiger Fleck aus geschichtetem Epithelgewebe bereitgestellt, das aus einer lebenden dermalen Matrix (mit dermalen Fibroblasten) besteht, die mit menschlichen epidermalen Zellen (NIKS™-Zellen) überzogen ist.
Der Behandlungsstandard für die vorübergehende Abdeckung von Hautdefekten in voller Dicke ist die Abdeckung mit Leichen-Allotransplantat, bis die Wunde autotransplantiert werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Aufnahme von Autotransplantaten auf Wunden, die mit StrataGraft™-Hautgewebe präpariert wurden.
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Autotransplantation
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Der prozentuale Anteil des autograftierten Bereichs an jeder Behandlungsstelle, basierend auf der klinischen Beurteilung visueller und taktiler Beurteilungen zwei Wochen nach der Autograftierung von Wunden, die vorübergehend mit StrataGraft-Hautgewebe bedeckt wurden.
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zwei Wochen nach der Autotransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aussehen von Allotransplantatgeweben
Zeitfenster: Das Aussehen von StrataGraft und Allotransplantat von Leichen wurde jeden zweiten Tag nach dem Einsetzen und zum Zeitpunkt der Entfernung des Allotransplantats durchgeführt, und die Werte wurden für jeden Probanden gemittelt.
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Die folgende Drei-Punkte-Skala wurde verwendet, um den Zustand von Haut-Allotransplantaten zu bewerten: rosa und anhaftend (2 Punkte); entweder rosa oder anhaftend, aber nicht beides (1 Punkt); oder weder rosa noch haftend (0 Punkte).
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Das Aussehen von StrataGraft und Allotransplantat von Leichen wurde jeden zweiten Tag nach dem Einsetzen und zum Zeitpunkt der Entfernung des Allotransplantats durchgeführt, und die Werte wurden für jeden Probanden gemittelt.
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Lebensfähigkeit von Allotransplantatgeweben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfernung des Allotransplantats (~7 Tage)
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Immunhistochemische Färbung für Ki67, ein Protein, das nur in proliferierenden Zellen exprimiert wird.
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Zum Zeitpunkt der Entfernung des Allotransplantats (~7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceeuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schurr MJ, Foster KN, Centanni JM, Comer AR, Wicks A, Gibson AL, Thomas-Virnig CL, Schlosser SJ, Faucher LD, Lokuta MA, Allen-Hoffmann BL. Phase I/II clinical evaluation of StrataGraft: a consistent, pathogen-free human skin substitute. J Trauma. 2009 Mar;66(3):866-73; discussion 873-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31819849d6.
- Centanni JM, Straseski JA, Wicks A, Hank JA, Rasmussen CA, Lokuta MA, Schurr MJ, Foster KN, Faucher LD, Caruso DM, Comer AR, Allen-Hoffmann BL. StrataGraft skin substitute is well-tolerated and is not acutely immunogenic in patients with traumatic wounds: results from a prospective, randomized, controlled dose escalation trial. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):672-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318210f3bd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRATA2001
- R44AR047499 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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