Tecido de pele StrataGraft™ (pele de doador humano) no tratamento cirúrgico de defeitos cutâneos complexos

A Stratatech concluiu um estudo clínico de fase I/IIa para avaliar a segurança e a eficácia de quantidades crescentes de tecido cutâneo StrataGraft em pacientes com defeitos cutâneos complexos que requerem desbridamento sequencial e cobertura temporária da ferida com curativo biológico antes do autoenxerto. Os objetivos específicos deste ensaio clínico de fase I/IIa foram avaliar a segurança do tecido cutâneo StrataGraft usando um painel predeterminado de parâmetros clínicos e laboratoriais e avaliar a eficácia do tecido cutâneo StrataGraft comparando a capacidade do tecido cutâneo StrataGraft com o padrão de tratamento , pele de cadáver humano, para condicionar defeitos cutâneos complexos para posterior autoenxerto. Em três coortes de cinco pacientes cada, a quantidade máxima de tecido cutâneo StrataGraft aplicado a feridas cutâneas de espessura total excisadas foi aumentada sequencialmente de 0,5% para 1,0% e, em seguida, para 1,5% de TBSA. Áreas de feridas de estudo equivalentes em cada indivíduo foram tratadas com StrataGraft ou aloenxerto de cadáver durante uma semana, altura em que os tecidos do aloenxerto foram removidos e o leito da ferida foi avaliado. A infecção e a aparência do tecido cutâneo alogênico temporário foram avaliadas em todas as sessões do estudo até a colocação do autoenxerto. A ferida foi coberta com autoenxertos de pele de espessura dividida quando a ferida foi considerada pronta para aceitar um autoenxerto. A tomada do autoenxerto foi avaliada duas semanas após a colocação do autoenxerto.