Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataGraft™ Hudvävnad (Human Donator Hud) vid kirurgisk behandling av komplexa huddefekter

11 oktober 2019 uppdaterad av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Open-Label, kontrollerad, randomiserad, jämförande, dosökningsstudie av säkerhet, human immunologi och effektivitet hos StrataGraft™ hudvävnad (human donatorhud) vid kirurgisk behandling av komplexa huddefekter hos patienter som genomgår sekventiella hudrekonstruktionsprocedurer

Denna kliniska pilotstudie i fas I/II kommer att genomföras på upp till tre kliniska platser.

Detta är en öppen, randomiserad, jämförande studie med maximalt femton (15) patienter, var och en med huddefekter. Patienterna är avsedda att genomgå sekventiella kirurgiska ingrepp som involverar kirurgisk huddebridering och tillfällig allogen (kadaverhud) transplantation vid olika separata eller sammanhängande sårställen. Patienterna kommer att randomiseras inom varje sårställe till en av två testprodukter: kadaverhud eller StrataGraft™ hudvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stratatech har slutfört en klinisk fas I/IIa-studie för att bedöma säkerheten och effekten av ökande mängder StrataGraft-hudvävnad hos patienter med komplexa huddefekter som kräver sekventiell debridering och tillfällig sårtäckning med biologiskt förband före autotransplantation. De specifika syftena med denna fas I/IIa kliniska prövning var att bedöma säkerheten hos StrataGraft hudvävnad med hjälp av en förutbestämd panel av kliniska och laboratoriemässiga effektmått och bedöma effekten av StrataGraft hudvävnad genom att jämföra förmågan hos StrataGraft hudvävnad med standardvården. human kadaverhud, för att konditionera komplexa huddefekter för efterföljande autotransplantation. I tre kohorter med fem patienter vardera ökades den maximala mängden StrataGraft-hudvävnad som applicerades på utskurna hudsår i full tjocklek sekventiellt från 0,5 % till 1,0 % och sedan till 1,5 % TBSA. Ekvivalenta studiesårområden på varje individ behandlades med StrataGraft eller kadaver-allotransplantat under en vecka, vid vilken tidpunkt allotransplantatvävnaderna avlägsnades och sårbädden utvärderades. Infektion och utseende av den tillfälliga allogena hudvävnaden utvärderades vid varje studietillfälle fram till autograftplacering. Såret täcktes med autotransplantat med delad tjocklek när såret bedömdes vara redo att acceptera ett autotransplantat. Autograft-tagningen utvärderades två veckor efter autograftplacering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn & Trauma Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Patienter med komplexa huddefekter som kräver sekventiell debridering under narkos med tillfälligt biologiskt förband (allogen transplantation) före autotransplantation
  • Huddefekter i full tjocklek
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Gravid (positiv urinvägsgraviditet hos kvinnor i fertil ålder vid besök nr 1) eller ammande kvinnor
  • Immunsuppressiv terapi
  • Infektion med humant immunbristvirus
  • Venös stasis sår i underbenet
  • Diabetiska fotsår
  • Sår på donatorplatsen
  • Sår med mindre än 5 % kroppsyta
  • Sår på händer, ansikte och fötter (även om sådana såryta kan räknas mot total skadad BSA)
  • Före inträde i denna studie
  • Förväntad överlevnad på mindre än 3 månader
  • Samtidiga processer som upprätthålls samtidigt med hudskadan (t.ex. inhalationsskada som kräver ventilation, elektrisk skada med hjärtskada eller arytmi, sepsis, andra allvarliga eller ostabiliserade organskador från trauma, etc.)
  • Användning av ett undersökningsmedel inom 30 dagar
  • Aktiv malignitet
  • Kliniska bevis på undernäring
  • Kliniskt signifikanta njur-, lever-, hjärt-, lung- eller neurologiska försämringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: StrataGraft: allograft av kadaver
Alla inskrivna patienter fick StrataGraft hudvävnad och ett intrapatient kontrollområde behandlat med kadaver allograft i en delad sårdesign
Biologisk: StrataGraft Hudvävnad
StrataGraft™ hudvävnad tillhandahålls som en suturerbar cirkulär lapp av stratifierad epitelvävnad som består av en levande dermal matris (innehållande dermala fibroblaster) överlagd med mänskliga epidermala celler (NIKS™-celler).
Procedur: Kadaver allograft
Standarden på vården för tillfällig täckning av huddefekter i full tjocklek är täckning med kadaverallograft tills såret kan autograferas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent autograft tar på sår förberedda av StrataGraft™ Hudvävnad.
Tidsram: två veckor efter autografting
Den procentuella tagningen av det autotransplanterade området på varje behandlingsställe baserat på klinisk bedömning av visuella och taktila bedömningar två veckor efter autotransplantation av sår som tillfälligt hade täckts med StrataGraft-hudvävnad.
två veckor efter autografting

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende av allograftvävnader
Tidsram: StrataGraft och kadaverallografts utseende utfördes varannan dag efter placering och vid tidpunkten för allotransplantatborttagning och medelvärdena för varje individ.
Följande trepunktsskala användes för att bedöma tillståndet för hudallotransplantat: rosa och vidhäftande (2 poäng); antingen rosa eller vidhäftande men inte båda (1 poäng); eller varken rosa eller vidhäftande (0 poäng).
StrataGraft och kadaverallografts utseende utfördes varannan dag efter placering och vid tidpunkten för allotransplantatborttagning och medelvärdena för varje individ.
Viabilitet av allograftvävnader
Tidsram: Vid tidpunkten för borttagning av allotransplantat (~7 dagar)
Immunhistokemisk färgning för Ki67, ett protein som endast uttrycks i prolifererande celler.
Vid tidpunkten för borttagning av allotransplantat (~7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceeuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRATA2001
  • R44AR047499 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på StrataGraft Hudvävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera