Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataGraft™ Hudvæv (Human Donor Hud) i den kirurgiske behandling af komplekse huddefekter

11. oktober 2019 opdateret af: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Åbent, kontrolleret, randomiseret, sammenlignende, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, human immunologi og effektivitet af StrataGraft™-hudvæv (humandonorhud) i den kirurgiske behandling af komplekse huddefekter hos patienter, der gennemgår sekventielle hudrekonstruktionsprocedurer

Denne pilotfase I/II kliniske undersøgelse vil blive udført på op til tre kliniske steder.

Dette er et åbent, randomiseret, sammenlignende studie med maksimalt femten (15) patienter, hver med huddefekter. Det er meningen, at patienterne skal gennemgå sekventielle kirurgiske procedurer, der involverer kirurgisk huddebridering og midlertidig allogen (kadaverhud) transplantation på forskellige separate eller sammenhængende sårsteder. Patienter vil blive randomiseret inden for hvert sårsted til et af to testprodukter: kadaverhud eller StrataGraft™ hudvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stratatech har afsluttet et fase I/IIa klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​eskalerende mængder af StrataGraft hudvæv hos patienter med komplekse huddefekter, der kræver sekventiel debridering og midlertidig sårdækning med biologisk bandage før autografting. De specifikke mål for dette fase I/IIa kliniske forsøg var at vurdere sikkerheden af ​​StrataGraft hudvæv ved hjælp af et forudbestemt panel af kliniske og laboratoriemæssige endepunkter og vurdere effektiviteten af ​​StrataGraft hudvæv ved at sammenligne StrataGrafts hudvævs evne til standarden for pleje. , menneskelig kadaverhud, for at behandle komplekse huddefekter til efterfølgende autotransplantation. I tre kohorter på hver fem patienter blev den maksimale mængde StrataGraft-hudvæv påført på udskåret hudsår i fuld tykkelse øget sekventielt fra 0,5 % til 1,0 % og derefter til 1,5 % TBSA. Tilsvarende undersøgelsessårområder på hvert individ blev behandlet med StrataGraft eller kadaver-allotransplantat i en uge, på hvilket tidspunkt allotransplantatvævet blev fjernet, og sårlejet blev evalueret. Infektion og udseendet af det midlertidige allogene hudvæv blev evalueret ved hver undersøgelsessession indtil autograft-placering. Såret var dækket med hud-autotransplantater i split-tykkelse, når såret blev vurderet klar til at acceptere en autograft. Autograft-optagelsen blev vurderet to uger efter autograft-placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn & Trauma Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med komplekse huddefekter, der kræver sekventiel debridering under anæstesi med midlertidig biologisk forbinding (allogen transplantation) før autotransplantation
  • Hudfejl i fuld tykkelse
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Gravid (positiv uringraviditet hos kvinder i den fødedygtige alder ved besøg nr. 1) eller ammende kvinder
  • Immunsuppressiv terapi
  • Infektion med humant immundefektvirus
  • Venøse stasis sår i underbenet
  • Diabetiske fodsår
  • Donorstedets sår
  • Sår på mindre end 5 % kropsoverflade
  • Sår på hænder, ansigt og fødder (selvom sådanne såroverfladeområder kan tælles med i total skadet BSA)
  • Forudgående optagelse i denne undersøgelse
  • Forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
  • Samtidige processer opstået samtidig med den dermale skade (f.eks. inhalationsskade, der kræver ventilation, elektrisk skade med hjerteskade eller arytmi, sepsis, anden alvorlig eller ustabiliseret organskade fra traumer osv.)
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage
  • Aktiv malignitet
  • Klinisk bevis på underernæring
  • Klinisk signifikante nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller neurologiske svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StrataGraft: kadaver allograft
Alle tilmeldte patienter fik StrataGraft hudvæv og et intrapatient kontrolområde behandlet med kadaver allograft i et split-sår design
Biologisk: StrataGraft Hudvæv
StrataGraft™-hudvæv leveres som et suturbart cirkulært plaster af lagdelt epithelvæv, der består af en levende dermal matrix (indeholdende dermale fibroblaster) overlejret med humane epidermale celler (NIKS™-celler).
Procedure: Kadaver allograft
Standarden for pleje for midlertidig dækning af huddefekter i fuld tykkelse er dækning med kadaverallograft, indtil såret kan autograferes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent autograft tage på sår, der er forberedt af StrataGraft™ Hudvæv.
Tidsramme: to uger efter autografting
Den procentvise optagelse af det autotransplanterede område på hvert behandlingssted baseret på klinisk vurdering af visuelle og taktile vurderinger to uger efter autotransplantation af sår, der var blevet midlertidigt dækket med StrataGraft hudvæv.
to uger efter autografting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af allograftvæv
Tidsramme: StrataGraft- og kadaver-allotransplantat-udseende blev udført hver anden dag efter anbringelse og på tidspunktet for allograft-fjernelse, og gennemsnitsværdierne for hvert individ.
Følgende trepunktsskala blev brugt til at vurdere tilstanden af ​​hudallotransplantater: pink og klæbende (2 point); enten pink eller klæbende, men ikke begge (1 point); eller hverken pink eller adhærent (0 point).
StrataGraft- og kadaver-allotransplantat-udseende blev udført hver anden dag efter anbringelse og på tidspunktet for allograft-fjernelse, og gennemsnitsværdierne for hvert individ.
Levedygtighed af allograftvæv
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af allotransplantat (~7 dage)
Immunhistokemisk farvning for Ki67, et protein, der kun udtrykkes i prolifererende celler.
På tidspunktet for fjernelse af allotransplantat (~7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceeuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATA2001
  • R44AR047499 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med StrataGraft Hudvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner