StrataGraft™ kožní tkáň (kůže lidského dárce) v chirurgické léčbě komplexních kožních defektů
11. října 2019 aktualizováno: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Otevřená, kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací studie s eskalací dávky týkající se bezpečnosti, lidské imunologie a účinnosti kožní tkáně StrataGraft™ (kůže lidského dárce) při chirurgické léčbě komplexních kožních defektů u pacientů podstupujících sekvenční procedury rekonstrukce kůže
Tato pilotní klinická studie fáze I/II bude provedena až na třech klinických pracovištích.
Toto je otevřená, randomizovaná, srovnávací studie s maximálně patnácti (15) pacienty, z nichž každý má kožní defekty. Pacienti mají podstoupit sekvenční chirurgické zákroky zahrnující chirurgický kožní debridement a dočasné alogenní (kadaverózní kožní) transplantace na různých samostatných nebo přilehlých místech rány. Pacienti budou v každém místě rány randomizováni do jednoho ze dvou testovacích produktů: kůže mrtvoly nebo kožní tkáň StrataGraft™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stratatech dokončil klinickou studii fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti a účinnosti zvyšujícího se množství kožní tkáně StrataGraft u pacientů s komplexními kožními defekty vyžadujícími sekvenční debridement a dočasné překrytí rány biologickým obvazem před autoštěpem.
Konkrétními cíli této fáze I/IIa klinické studie bylo posoudit bezpečnost kožní tkáně StrataGraft pomocí předem stanoveného panelu klinických a laboratorních koncových bodů a posoudit účinnost kožní tkáně StrataGraft porovnáním schopnosti kožní tkáně StrataGraft se standardem péče. , kůže lidské mrtvoly, k úpravě komplexních kožních defektů pro následný autografting.
Ve třech kohortách po pěti pacientech bylo maximální množství kožní tkáně StrataGraft aplikované na vyříznuté kožní rány v plné tloušťce postupně zvýšeno z 0,5 % na 1,0 % a poté na 1,5 % TBSA.
Ekvivalentní studijní oblasti poranění u každého subjektu byly ošetřovány StrataGraftem nebo kadaverózním aloštěpem po dobu jednoho týdne, kdy byly tkáně aloštěpu odstraněny a bylo vyhodnoceno spodiny rány.
Infekce a vzhled dočasné alogenní kožní tkáně byly hodnoceny při každém sezení studie až do umístění autoštěpu.
Když byla rána posouzena jako připravená k přijetí autoštěpu, byla rána pokryta kožními autoštěpy.
Odběr autoštěpu byl hodnocen dva týdny po umístění autoštěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn & Trauma Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s komplexními kožními defekty vyžadujícími sekvenční debridement v anestezii s dočasným biologickým obvazem (alogenní štěp) před autoštěpem
- Kožní defekty v plné tloušťce
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Těhotná (pozitivní těhotenství v moči u žen ve fertilním věku při návštěvě č. 1) nebo kojící ženy
- Imunosupresivní terapie
- Infekce virem lidské imunodeficience
- Venózní stázové vředy bérce
- Diabetické vředy na nohou
- Rány v místě dárce
- Rány menší než 5 % povrchu těla
- Rány rukou, obličeje a nohou (ačkoli takové plochy povrchu rány lze započítat do celkového počtu zraněných BSA)
- Předchozí vstup do této studie
- Očekávané přežití méně než 3 měsíce
- Souběžné procesy probíhající současně s dermálním poraněním (např. inhalační poranění vyžadující ventilaci, elektrické poranění s poškozením srdce nebo arytmií, sepse, jiné vážné nebo nestabilizované poškození orgánů v důsledku traumatu atd.)
- Použití zkoumané látky do 30 dnů
- Aktivní malignita
- Klinický důkaz podvýživy
- Klinicky významné poruchy ledvin, jater, srdce, plic nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: StrataGraft: kadaverální aloštěp
Všichni zařazení pacienti dostali kožní tkáň StrataGraft a intrapacientskou kontrolní oblast ošetřenou kadaverózním aloštěpem v provedení s dělenými ranami
|
Kožní tkáň StrataGraft™ je poskytována jako sešitá kruhová náplast vrstvené epiteliální tkáně složené z živé dermální matrice (obsahující dermální fibroblasty) překryté lidskými epidermálními buňkami (buňky NIKS™).
Standardem péče o dočasné krytí defektů kůže v plné tloušťce je krytí kadaverózním aloštěpem, dokud není možné ránu autograftovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odběru autoštěpem na rány připravené kožní tkání StrataGraft™.
Časové okno: dva týdny po autotransplantaci
|
Procento odběru autotransplantované oblasti na každém místě léčby na základě klinického posouzení vizuálního a hmatového hodnocení dva týdny po autoštěpování ran, které byly dočasně překryty kožní tkání StrataGraft.
|
dva týdny po autotransplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled aloštěpových tkání
Časové okno: Vzhled StrataGraftu a kadaverózního aloštěpu byl prováděn každý druhý den po umístění a v době odstranění aloštěpu a hodnoty byly zprůměrovány pro každý subjekt.
|
Pro hodnocení stavu kožních aloštěpů byla použita následující tříbodová škála: růžová a adherentní (2 body); buď růžová, nebo přilnavá, ale ne obojí (1 bod); nebo není růžová ani nepřilnavá (0 bodů).
|
Vzhled StrataGraftu a kadaverózního aloštěpu byl prováděn každý druhý den po umístění a v době odstranění aloštěpu a hodnoty byly zprůměrovány pro každý subjekt.
|
|
Životaschopnost aloštěpových tkání
Časové okno: V době odstranění aloštěpu (~7 dní)
|
Imunohistochemické barvení na Ki67, protein exprimovaný pouze v proliferujících buňkách.
|
V době odstranění aloštěpu (~7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceeuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schurr MJ, Foster KN, Centanni JM, Comer AR, Wicks A, Gibson AL, Thomas-Virnig CL, Schlosser SJ, Faucher LD, Lokuta MA, Allen-Hoffmann BL. Phase I/II clinical evaluation of StrataGraft: a consistent, pathogen-free human skin substitute. J Trauma. 2009 Mar;66(3):866-73; discussion 873-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31819849d6.
- Centanni JM, Straseski JA, Wicks A, Hank JA, Rasmussen CA, Lokuta MA, Schurr MJ, Foster KN, Faucher LD, Caruso DM, Comer AR, Allen-Hoffmann BL. StrataGraft skin substitute is well-tolerated and is not acutely immunogenic in patients with traumatic wounds: results from a prospective, randomized, controlled dose escalation trial. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):672-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318210f3bd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRATA2001
- R44AR047499 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .