자궁내막증이 있는 여성에서 Elagolix(NBI-56418)의 효능 및 안전성 연구

• NBI-56418
• 오릴리사™

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NRS는 자궁내막증 통증을 측정하기 위해 사용되는 11점 척도이며 전자일기(e-Diary)를 사용하여 매일 거의 같은 시간에 완료되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)과 10(최악의 통증) 사이에서 지난 하루 동안 자궁내막증 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 단일 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.

월간 평균 NRS는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

NRS는 자궁내막증 통증을 측정하기 위해 사용되는 11점 척도이며 전자일기(e-Diary)를 사용하여 매일 거의 같은 시간에 완료되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)과 10(최악의 통증) 사이에서 지난 하루 동안 자궁내막증 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 단일 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.

월 최고 NRS는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 최대값입니다.

EHP-5는 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. EHP-5는 두 부분으로 구성됩니다.

• 각 항목에 대한 5개의 응답 범주(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 항상)와 함께 고통, 통제 및 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지원 및 자아상 영역을 측정하는 5개의 질문으로 구성된 핵심 설문지
• 업무 영역, 자녀와의 관계, 성교, 의료 직업에 대한 감정, 치료, 불임 등을 평가하는 6개의 추가 질문으로 구성된 추가 설문지와 동일한 5개의 응답 범주와 점수가 매겨지지 않은 관련 없음이라는 추가 응답 범주 .

각 가능한 결과 범주와 관련된 점수는 전혀 없음(0), 드물게(25), 가끔(50), 자주(75), 항상(100)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

NRS는 자궁내막증 통증을 측정하기 위해 사용되는 11점 척도이며 전자일기(e-Diary)를 사용하여 매일 거의 같은 시간에 완료되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)과 10(최악의 통증) 사이에서 지난 하루 동안 자궁내막증 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 단일 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.

월간 평균 NRS는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 월경과 관련이 없는 골반 통증과 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.

• 0 = 골반 통증 없음
• 1 = 가벼운 골반 통증; 피험자는 평소에 하던 일 중 일부를 할 수 없었습니다.
• 2 = 중등도 골반 통증; 피험자는 평소에 하는 많은 일을 할 수 없었습니다.
• 3 = 심한 골반 통증; 피험자는 평소에 하는 일의 대부분 또는 전부를 할 수 없었습니다.

월 평균 비월경 골반 통증 점수는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 생리통(월경 중 통증)과 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.

• 피험자가 생리를 하지 않음
• 0 = 생리와 관련된 통증 없음
• 1 = 생리와 관련된 가벼운 통증; 피험자는 평소에 하던 일 중 일부를 할 수 없었습니다.
• 2 = 기간과 관련된 중등도의 통증; 피험자는 평소에 하는 많은 일을 할 수 없었습니다.
• 3 = 생리와 관련된 심한 통증; 피험자는 평소에 하던 일의 대부분 또는 전부를 할 수 없었습니다.

월간 평균 월경통 점수는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

참가자들은 월경과 관련이 없는 월경통 및 골반통이 매일 거의 같은 시간에 일상 활동에 미치는 영향을 4점 척도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)로 평가했습니다. -다이어리.

매일의 월경통 점수와 비월경성 골반통 점수의 합을 계산하여 일일 총점을 만들었다. 참가자가 생리를 하지 않는 날에는 생리통 점수가 정의되지 않았습니다. 따라서 총 점수는 비월경 골반 통증 점수(범위 0~3)와 동일했습니다. 참가자가 월경을 기록한 날의 총점 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 월경통 및 비월경 골반 통증 점수의 월 평균 합계는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

NRS는 자궁내막증 통증을 측정하기 위해 사용되는 11점 척도이며 전자일기(e-Diary)를 사용하여 매일 거의 같은 시간에 완료되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)과 10(최악의 통증) 사이에서 지난 하루 동안 자궁내막증 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 단일 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.

참가자가 NRS에 대해 0(또는 "통증 없음") 값을 보고한 날의 백분율은 각 방문 전 4주 동안 계산되었습니다.

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 월경과 관련이 없는 골반 통증과 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.

• 0 = 골반 통증 없음
• 1 = 가벼운 골반 통증; 피험자는 평소에 하던 일 중 일부를 할 수 없었습니다.
• 2 = 중등도 골반 통증; 피험자는 평소에 하는 많은 일을 할 수 없었습니다.
• 3 = 심한 골반 통증; 피험자는 평소에 하는 일의 대부분 또는 전부를 할 수 없었습니다.

참가자가 비월경 골반 통증에 대해 0("통증 없음") 값을 보고한 날의 백분율을 각 방문 전 4주 동안 계산했습니다.

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 생리통(월경 중 통증)과 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.

• 피험자가 생리를 하지 않음
• 0 = 생리와 관련된 통증 없음
• 1 = 생리와 관련된 가벼운 통증; 피험자는 평소에 하던 일 중 일부를 할 수 없었습니다.
• 2 = 기간과 관련된 중등도의 통증; 피험자는 평소에 하는 많은 일을 할 수 없었습니다.
• = 생리와 관련된 심한 통증; 피험자는 평소에 하던 일의 대부분 또는 전부를 할 수 없었습니다.

참가자가 월경통에 대해 0("통증 없음") 값을 보고한 날의 백분율을 각 방문 전 4주 동안 계산했습니다.

참가자들은 월경과 관련이 없는 월경통 및 골반 통증과 매일 거의 같은 시간에 e-Diary에서 일상 활동에 미치는 영향을 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 극심한). 매일의 월경통 점수와 비월경성 골반통 점수의 합을 계산하여 일일 총점을 만들었다. 참가자가 생리를 하지 않는 날에는 생리통 점수가 정의되지 않았습니다. 따라서 총 점수는 비월경 골반 통증 점수(범위 0~3)와 동일했습니다. 참가자가 월경을 기록한 날의 총점 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.

참가자가 비월경 골반 통증 및 월경통 총 점수에 대해 0("통증 없음") 값을 보고한 날의 백분율을 각 방문 전 4주 동안 계산했습니다.

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

임의의 진통제 사용 일수의 백분율은 참가자가 진통제 사용을 보고한 각 연구 방문 전 4주 동안의 일수를 참가자가 e를 제공한 간격의 연구 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. -자궁내막증 진통제 사용에 관한 일기 보고서("없음" 응답 포함).

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

처방 진통제 사용 일수의 백분율은 참가자가 처방 진통제 사용을 보고한 각 연구 방문 전 4주 동안의 일수를 참가자가 제공한 간격의 연구 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 자궁내막증 진통제 사용에 관한 e-Diary 보고서("없음" 응답 포함).

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

마약성 진통제 사용 일수의 백분율은 참가자가 마약성 진통제 사용을 보고한 각 연구 방문 전 4주 동안의 일수를 참가자가 제공한 간격의 연구 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 자궁내막증 진통제 사용에 관한 e-Diary 보고서("없음" 응답 포함).

NRS는 자궁내막증 통증을 측정하기 위해 사용되는 11점 척도이며 전자일기(e-Diary)를 사용하여 매일 거의 같은 시간에 완료되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)과 10(최악의 통증) 사이에서 지난 하루 동안 자궁내막증 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 단일 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.

월간 평균 NRS는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

NRS는 자궁내막증 통증을 측정하기 위해 사용되는 11점 척도이며 전자일기(e-Diary)를 사용하여 매일 거의 같은 시간에 완료되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)과 10(최악의 통증) 사이에서 지난 하루 동안 자궁내막증 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 단일 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.

월 최고 NRS는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 최대값입니다.

NRS는 자궁내막증 통증을 측정하기 위해 사용되는 11점 척도이며 전자일기(e-Diary)를 사용하여 매일 거의 같은 시간에 완료되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)과 10(최악의 통증) 사이에서 지난 하루 동안 자궁내막증 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 단일 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.

월간 평균 NRS는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

NRS는 자궁내막증 통증을 측정하기 위해 사용되는 11점 척도이며 전자일기(e-Diary)를 사용하여 매일 거의 같은 시간에 완료되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)과 10(최악의 통증) 사이에서 지난 하루 동안 자궁내막증 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 단일 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.

월 최고 NRS는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 최대값입니다.

CPSSS는 월경통, 성교통, 비월경성 골반통, 골반 압통 및 골반 경결을 다루는 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 성교통(고통스러운 성교)을 평가하기 위해 참가자들에게 다음 응답 범주를 사용하여 지난 28일 동안의 성교 중 통증에 대한 가장 좋은 설명을 선택하도록 요청했습니다.

• 0 = 없음; 성관계시 불편함이 없습니다.
• 1 = 약함; 성교 중 불편함을 참을 수 있습니다.
• 2 = 보통; 성교는 때때로 통증으로 인해 중단됩니다.
• 3 = 심각; 나는 고통 때문에 성교를 피하는 것을 선호합니다.
• 적용되지 않습니다. 나는 자궁내막증 증상 이외의 이유로 성생활을 하지 않습니다.

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 약물 개시 이후 자궁내막증 통증의 변화에 ​​대한 설문 기반 평가입니다. 참가자는 7가지 응답 범주 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다.

1. 매우 개선됨
2. 많이 개선됨
3. 최소한으로 개선됨
4. 변경되지 않음
5. 최소한으로 악화
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 약물 개시 이후 자궁내막증 통증의 변화에 ​​대한 설문 기반 평가입니다. 참가자는 7가지 응답 범주 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다.

1. 매우 개선됨
2. 많이 개선됨
3. 최소한으로 개선됨
4. 변경되지 않음
5. 최소한으로 악화
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 약물 개시 이후 자궁내막증 통증의 변화에 ​​대한 설문 기반 평가입니다. 참가자는 7가지 응답 범주 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다.

1. 매우 개선됨
2. 많이 개선됨
3. 최소한으로 개선됨
4. 변경되지 않음
5. 최소한으로 악화
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다