Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Elagolix (NBI-56418) bij vrouwen met endometriose

9 augustus 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van NBI-56418 te beoordelen bij proefpersonen met endometriose

Deze studie is opgezet om te zien hoe elagolix werkt in vergelijking met placebo bij vrouwen met endometriose en om het eventuele effect op de botmineraaldichtheid te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van elagolix te beoordelen bij twee dosisniveaus eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende behandelingsgroepen gedurende de eerste 12 weken van dosering: 150 mg elagolix eenmaal daags (QD); 250 mg elagolix QD of placebo QD. Na 12 weken dosering gaan de deelnemers nog eens 12 weken door met het onderzoek; deelnemers gerandomiseerd naar elagolix zullen hun toegewezen dosis blijven ontvangen en deelnemers gerandomiseerd naar placebo zullen opnieuw worden gerandomiseerd om één van de twee doses elagolix te krijgen gedurende 12 weken op een dubbelblinde manier. Zes weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van week 24, zal een vervolgbezoek plaatsvinden (einde van week 30).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar
  • Heb matige tot ernstige bekkenpijn als gevolg van endometriose
  • zijn chirurgisch (laparoscopie) gediagnosticeerd met endometriose in de afgelopen 8 jaar en hebben terugkerende of aanhoudende symptomen van endometriose
  • Heb een regelmatige menstruatiecyclus
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 36 kg/m²
  • Spreek af om tijdens het onderzoek twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • U krijgt momenteel een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist of GnRH-antagonist of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 6 maanden na aanvang van de screening
  • Krijgt momenteel subcutaan medroxyprogesteronacetaat (DMPA-SC) of intramusculair medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) of heeft een van deze middelen gekregen binnen 3 maanden na aanvang van de screening
  • Gebruikt momenteel hormonale anticonceptie of andere vormen van hormonale therapie of heeft in de afgelopen maand een dergelijke behandeling ondergaan
  • U bent de afgelopen maand geopereerd aan endometriose
  • Een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben gehad
  • Systemische steroïden chronisch of regelmatig gebruiken binnen 3 maanden
  • Baarmoederfibromen hebben met een diameter van ≥ 3 cm
  • Heb bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose
  • Een onstabiele medische toestand of chronische ziekte hebben
  • Zwanger bent geweest in de afgelopen zes maanden
  • Momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen 12 weken lang eenmaal daags placebotabletten. Aan het einde van 12 weken werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om gedurende 12 weken een van de twee doses elagolix (150 mg of 250 mg) QD te krijgen.
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet oraal toegediend
Experimenteel: Elagolix 150 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags elagolix 150 mg tabletten. Aan het einde van de 12 weken bleven de deelnemers elagolix 150 mg QD gedurende nog eens 12 weken ontvangen.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Experimenteel: Elagolix 250 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags elagolix 250 mg tabletten. Aan het einde van de 12 weken kregen de deelnemers nog eens 12 weken elagolix 250 mg.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • NBI-56418
  • Orilissa™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde numerieke beoordelingsscore (NRS) voor endometriosepijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om endometriosepijn te meten en werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek (e-Diary). De deelnemers kregen de instructie om een ​​enkel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn ooit) te kiezen dat hun endometriosepijn op zijn ergst de afgelopen dag het best omschreef.

De maandelijkse gemiddelde NRS is het gemiddelde van de dagelijkse waarden gerapporteerd gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Monthly Peak Numerical Rating Score (NRS) voor endometriosepijn
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om endometriosepijn te meten en werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek (e-Diary). De deelnemers kregen de instructie om een ​​enkel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn ooit) te kiezen dat hun endometriosepijn op zijn ergst de afgelopen dag het best omschreef.

De maandelijkse piek NRS is het maximum van de gerapporteerde dagelijkse waarden gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in endometriose gezondheidsprofiel-5 (EHP-5) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:

  • Een kernvragenlijst bestaande uit vijf vragen die de gebieden pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld meten met vijf antwoordcategorieën voor elk item (nooit, zelden, soms, vaak, altijd).
  • Een aanvullende vragenlijst bestaande uit zes aanvullende vragen die de gebieden werk, relatie met kinderen, geslachtsgemeenschap, gevoelens over het medische beroep, behandeling en onvruchtbaarheid beoordelen met dezelfde vijf antwoordcategorieën plus een aanvullende antwoordcategorie Niet relevant die niet werd gescoord .

De scores die aan elke mogelijke uitkomstcategorie zijn gekoppeld, zijn als volgt: nooit (0), zelden (25), soms (50), vaak (75) en altijd (100). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van het dijbeen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Botmineraaldichtheid (BMD) van het dijbeen (totale heup) werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de wervelkolom in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van het dijbeen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Botmineraaldichtheid (BMD) van het dijbeen (totale heup) werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de wervelkolom in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde numerieke beoordelingsscore (NRS) voor endometriosepijn
Tijdsspanne: Baseline en week 4 en 8

De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om endometriosepijn te meten en werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek (e-Diary). De deelnemers kregen de instructie om een ​​enkel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn ooit) te kiezen dat hun endometriosepijn op zijn ergst de afgelopen dag het best omschreef.

De maandelijkse gemiddelde NRS is het gemiddelde van de dagelijkse waarden gerapporteerd gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4 en 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde score voor niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn die geen verband hield met menstruatie en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:

  • 0 = Geen bekkenpijn
  • 1 = milde bekkenpijn; onderwerp kon sommige dingen niet doen die ze gewoonlijk doet
  • 2 = Matige bekkenpijn; onderwerp kon niet veel van de dingen doen die ze gewoonlijk doet
  • 3 = Ernstige bekkenpijn; onderwerp kon niet de meeste of alle dingen doen die ze gewoonlijk doet.

De maandelijkse gemiddelde niet-menstruele bekkenpijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse gerapporteerde waarden gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde dysmenorroescore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Deelnemers beoordeelden dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie) en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:

  • Onderwerp is niet ongesteld
  • 0 = Geen pijn gerelateerd aan menstruatie
  • 1 = milde pijn gerelateerd aan menstruatie; onderwerp kon sommige dingen niet doen die ze gewoonlijk doet
  • 2 = Matige pijn gerelateerd aan menstruatie; onderwerp kon niet veel van de dingen doen die ze gewoonlijk doet
  • 3 = Ernstige pijn gerelateerd aan menstruatie; onderwerp kon de meeste of alle dingen die ze gewoonlijk doet niet doen.

De maandelijkse gemiddelde dysmenorroescore is het gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse waarden gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde totaal van scores voor dysmenorroe en niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Deelnemers beoordeelden dysmenorroe en bekkenpijn die geen verband hielden met menstruatie en hun impact op dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip op een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) in een e -Dagboek.

De som van de scores voor dysmenorroe en niet-menstruele bekkenpijn op elke dag werd berekend om een ​​dagelijkse totaalscore te creëren. Op dagen dat de deelnemer niet menstrueerde, werd de dysmenorroescore niet bepaald; vandaar dat de totale score gelijk was aan de niet-menstruele bekkenpijnscore (bereik 0 tot 3). Op dagen waarop de deelnemer menstruatie registreerde, varieerde de totale score van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige pijn. De maandelijkse gemiddelde som van de scores voor dysmenorroe en niet-menstruele bekkenpijn is het gemiddelde van de dagelijkse waarden die gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek zijn gerapporteerd.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Percentage dagen zonder pijn op basis van NRS
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om endometriosepijn te meten en werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek (e-Diary). De deelnemers kregen de instructie om een ​​enkel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn ooit) te kiezen dat hun endometriosepijn op zijn ergst de afgelopen dag het best omschreef.

Het percentage dagen dat een deelnemer een waarde van nul (of "geen pijn") rapporteerde voor de NRS werd berekend voor de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Percentage dagen zonder pijn op basis van niet-menstruele bekkenpijn dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn die geen verband hield met menstruatie en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:

  • 0 = Geen bekkenpijn
  • 1 = milde bekkenpijn; onderwerp kon sommige dingen niet doen die ze gewoonlijk doet
  • 2 = Matige bekkenpijn; onderwerp kon niet veel van de dingen doen die ze gewoonlijk doet
  • 3 = Ernstige bekkenpijn; onderwerp kon niet de meeste of alle dingen doen die ze gewoonlijk doet.

Het percentage dagen dat een deelnemer een waarde van nul ("geen pijn") rapporteerde voor niet-menstruele bekkenpijn werd berekend voor de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Percentage dagen zonder pijn op basis van dagelijkse beoordeling van dysmenorroe
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

Deelnemers beoordeelden dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie) en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:

  • Onderwerp is niet ongesteld
  • 0 = Geen pijn gerelateerd aan menstruatie
  • 1 = milde pijn gerelateerd aan menstruatie; onderwerp kon sommige dingen niet doen die ze gewoonlijk doet
  • 2 = Matige pijn gerelateerd aan menstruatie; onderwerp kon niet veel van de dingen doen die ze gewoonlijk doet
  • = Ernstige pijn gerelateerd aan menstruatie; onderwerp kon de meeste of alle dingen die ze gewoonlijk doet niet doen.

Het percentage dagen dat een deelnemer een waarde nul ("geen pijn") rapporteerde voor dysmenorroe werd berekend voor de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Percentage dagen zonder pijn op basis van de totale score van niet-menstruele bekkenpijn en dysmenorroe Dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

Deelnemers beoordeelden dysmenorroe en bekkenpijn die geen verband hielden met menstruatie en hun impact op dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek op een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = streng). De som van de scores voor dysmenorroe en niet-menstruele bekkenpijn op elke dag werd berekend om een ​​dagelijkse totaalscore te creëren. Op dagen dat de deelnemer niet menstrueerde, werd de dysmenorroescore niet bepaald; vandaar dat de totale score gelijk was aan de niet-menstruele bekkenpijnscore (bereik 0 tot 3). Op dagen waarop de deelnemer menstruatie registreerde, varieerde de totale score van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige pijn.

Het percentage dagen dat een deelnemer een waarde van nul ("geen pijn") rapporteerde voor de niet-menstruele bekkenpijn en de totale score voor dysmenorroe werd berekend voor de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van elk analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-dagboek. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept, of de medicatie een verdovend middel was.

Het percentage dagen van analgeticumgebruik wordt gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek dat de deelnemer het gebruik van een analgeticum meldde, gedeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een e -Dagboekverslag over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen").
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van gebruik van pijnstillers op recept
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-dagboek. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept, of de medicatie een verdovend middel was.

Het percentage dagen van analgeticumgebruik op recept wordt gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek dat de deelnemer het gebruik van een analgeticum op recept meldde, gedeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een analgeticum verstrekte. e-Dagboekrapport over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen").
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-dagboek. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept, of de medicatie een verdovend middel was.

Het percentage dagen van gebruik van een narcotisch analgeticum is gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek dat de deelnemer het gebruik van een narcotisch analgeticum meldde, gedeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een e-Dagboekrapport over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen").
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met 30% afname ten opzichte van baseline in maandelijkse gemiddelde NRS
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om endometriosepijn te meten en werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek (e-Diary). De deelnemers kregen de instructie om een ​​enkel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn ooit) te kiezen dat hun endometriosepijn op zijn ergst de afgelopen dag het best omschreef.

De maandelijkse gemiddelde NRS is het gemiddelde van de dagelijkse waarden gerapporteerd gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met 30% afname ten opzichte van baseline in maandelijkse piek-NRS
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om endometriosepijn te meten en werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek (e-Diary). De deelnemers kregen de instructie om een ​​enkel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn ooit) te kiezen dat hun endometriosepijn op zijn ergst de afgelopen dag het best omschreef.

De maandelijkse piek NRS is het maximum van de gerapporteerde dagelijkse waarden gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met 50% afname ten opzichte van baseline in maandelijkse gemiddelde NRS
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om endometriosepijn te meten en werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek (e-Diary). De deelnemers kregen de instructie om een ​​enkel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn ooit) te kiezen dat hun endometriosepijn op zijn ergst de afgelopen dag het best omschreef.

De maandelijkse gemiddelde NRS is het gemiddelde van de dagelijkse waarden gerapporteerd gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met 50% afname ten opzichte van baseline in maandelijkse piek-NRS
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12

De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om endometriosepijn te meten en werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek (e-Diary). De deelnemers kregen de instructie om een ​​enkel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn ooit) te kiezen dat hun endometriosepijn op zijn ergst de afgelopen dag het best omschreef.

De maandelijkse piek NRS is het maximum van de gerapporteerde dagelijkse waarden gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline bij dyspareunie Onderdeel van de Composite Pelvic Signs and Symptomen Score (CPSSS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Om dyspareunie (pijnlijke geslachtsgemeenschap) te beoordelen, werd deelnemers gevraagd om de beste beschrijving van pijn tijdens geslachtsgemeenschap in de afgelopen 28 dagen te selecteren met behulp van de volgende antwoordcategorieën:

  • 0 = afwezig; Geen ongemak tijdens geslachtsgemeenschap.
  • 1 = Mild; Ik kan het ongemak tijdens geslachtsgemeenschap verdragen.
  • 2 = Matig; Geslachtsgemeenschap wordt soms onderbroken vanwege pijn.
  • 3 = Ernstig; Ik vermijd liever geslachtsgemeenschap vanwege pijn.
  • Niet toepasbaar. Ik ben niet seksueel actief om andere redenen dan mijn symptomen van endometriose.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Patiënt Globale indruk van verandering in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12

De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de verandering in endometriosepijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer werd gevraagd om te kiezen uit een van de zeven antwoordcategorieën:

  1. Zeer veel verbeterd
  2. Veel verbeterd
  3. Minimaal verbeterd
  4. Niet veranderd
  5. Minimaal erger
  6. Veel slechter
  7. Heel veel erger
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met een PGIC-respons van minimaal verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12

De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de verandering in endometriosepijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer werd gevraagd om te kiezen uit een van de zeven antwoordcategorieën:

  1. Zeer veel verbeterd
  2. Veel verbeterd
  3. Minimaal verbeterd
  4. Niet veranderd
  5. Minimaal erger
  6. Veel slechter
  7. Heel veel erger
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met een PGIC-respons van veel verbeterd of zeer veel verbeterd
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12

De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de verandering in endometriosepijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer werd gevraagd om te kiezen uit een van de zeven antwoordcategorieën:

  1. Zeer veel verbeterd
  2. Veel verbeterd
  3. Minimaal verbeterd
  4. Niet veranderd
  5. Minimaal erger
  6. Veel slechter
  7. Heel veel erger
Week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-56418-0702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elagolix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren