Um estudo de eficácia e segurança de Elagolix (NBI-56418) em mulheres com endometriose

• NBI-56418
• Orilissa™

• NBI-56418
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O NRS é uma escala de 11 pontos usada para medir a dor da endometriose e foi concluída aproximadamente no mesmo horário todos os dias usando um diário eletrônico (e-Diary). As participantes foram instruídas a selecionar um único número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor de todas) que melhor descrevia a pior dor da endometriose no dia anterior.

O NRS médio mensal é a média dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada visita.

O NRS é uma escala de 11 pontos usada para medir a dor da endometriose e foi concluída aproximadamente no mesmo horário todos os dias usando um diário eletrônico (e-Diary). As participantes foram instruídas a selecionar um único número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor de todas) que melhor descrevia a pior dor da endometriose no dia anterior.

O NRS de pico mensal é o máximo dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada visita.

O EHP-5 é um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose. O EHP-5 consiste em duas partes:

• Um questionário básico composto por cinco perguntas que medem as áreas de dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem com cinco categorias de resposta para cada item (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre)
• Um questionário suplementar composto por seis perguntas adicionais que avaliam as áreas de trabalho, relacionamento com crianças, relações sexuais, sentimentos sobre a profissão médica, tratamento e infertilidade com as mesmas cinco categorias de resposta mais uma categoria de resposta adicional de Não relevante que não foi pontuada .

As pontuações associadas a cada categoria de resultado possível são as seguintes: nunca (0), raramente (25), às vezes (50), frequentemente (75) e sempre (100). Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora na qualidade de vida.

O NRS é uma escala de 11 pontos usada para medir a dor da endometriose e foi concluída aproximadamente no mesmo horário todos os dias usando um diário eletrônico (e-Diary). As participantes foram instruídas a selecionar um único número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor de todas) que melhor descrevia a pior dor da endometriose no dia anterior.

O NRS médio mensal é a média dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada visita.

As participantes avaliaram sua dor pélvica não relacionada à menstruação e seu impacto em suas atividades diárias aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

• 0 = Sem dor pélvica
• 1 = Dor pélvica leve; sujeito não poderia fazer algumas das coisas que ela normalmente faz
• 2 = Dor pélvica moderada; sujeito não poderia fazer muitas das coisas que ela normalmente faz
• 3 = Dor pélvica intensa; sujeito não poderia fazer a maioria ou todas as coisas que ela normalmente faz.

A pontuação média mensal da dor pélvica não menstrual é a média dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada consulta.

As participantes avaliaram a dismenorreia (dor durante a menstruação) e seu impacto em suas atividades diárias aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

• A cobaia não está menstruada
• 0 = Sem dor relacionada à menstruação
• 1 = Dor leve relacionada à menstruação; sujeito não poderia fazer algumas das coisas que ela normalmente faz
• 2 = Dor moderada relacionada à menstruação; sujeito não poderia fazer muitas das coisas que ela normalmente faz
• 3 = Dor intensa relacionada à menstruação; sujeito não poderia fazer a maioria ou todas as coisas que ela normalmente faz.

A pontuação média mensal da dismenorreia é a média dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada consulta.

As participantes avaliaram dismenorreia e dor pélvica não relacionada à menstruação e seu impacto nas atividades diárias aproximadamente no mesmo horário todos os dias em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) em um e -Diário.

A soma das pontuações de dismenorreia e dor pélvica não menstrual em cada dia foi calculada para criar uma pontuação total diária. Nos dias em que a participante não estava menstruada, o escore de dismenorreia não era definido; portanto, o escore total foi igual ao escore de dor pélvica não menstrual (intervalo de 0 a 3). Nos dias em que a participante registrou menstruação a pontuação total variou de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam dor mais intensa. A soma média mensal dos escores de dismenorreia e dor pélvica não menstrual é a média dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada consulta.

O NRS é uma escala de 11 pontos usada para medir a dor da endometriose e foi concluída aproximadamente no mesmo horário todos os dias usando um diário eletrônico (e-Diary). As participantes foram instruídas a selecionar um único número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor de todas) que melhor descrevia a pior dor da endometriose no dia anterior.

A porcentagem de dias em que um participante relatou um valor zero (ou "sem dor") para o NRS foi calculada para as 4 semanas anteriores a cada visita.

As participantes avaliaram sua dor pélvica não relacionada à menstruação e seu impacto em suas atividades diárias aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

• 0 = Sem dor pélvica
• 1 = Dor pélvica leve; sujeito não poderia fazer algumas das coisas que ela normalmente faz
• 2 = Dor pélvica moderada; sujeito não poderia fazer muitas das coisas que ela normalmente faz
• 3 = Dor pélvica intensa; sujeito não poderia fazer a maioria ou todas as coisas que ela normalmente faz.

A porcentagem de dias em que uma participante relatou um valor zero ("sem dor") para dor pélvica não menstrual foi calculada para as 4 semanas anteriores a cada consulta.

As participantes avaliaram a dismenorreia (dor durante a menstruação) e seu impacto em suas atividades diárias aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

• A cobaia não está menstruada
• 0 = Sem dor relacionada à menstruação
• 1 = Dor leve relacionada à menstruação; sujeito não poderia fazer algumas das coisas que ela normalmente faz
• 2 = Dor moderada relacionada à menstruação; sujeito não poderia fazer muitas das coisas que ela normalmente faz
• = Dor intensa relacionada à menstruação; sujeito não poderia fazer a maioria ou todas as coisas que ela normalmente faz.

A porcentagem de dias em que uma participante relatou um valor zero ("sem dor") para dismenorreia foi calculada para as 4 semanas anteriores a cada consulta.

As participantes avaliaram dismenorreia e dor pélvica não relacionada à menstruação e seu impacto nas atividades diárias aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um diário eletrônico em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = forte). A soma das pontuações de dismenorreia e dor pélvica não menstrual em cada dia foi calculada para criar uma pontuação total diária. Nos dias em que a participante não estava menstruada, o escore de dismenorreia não era definido; portanto, o escore total foi igual ao escore de dor pélvica não menstrual (intervalo de 0 a 3). Nos dias em que a participante registrou menstruação a pontuação total variou de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

A porcentagem de dias em que uma participante relatou um valor zero ("sem dor") para a pontuação total de dor pélvica não menstrual e dismenorreia foi calculada para as 4 semanas anteriores a cada consulta.

O uso diário de analgésicos para endometriose foi relatado pelas participantes diariamente usando o e-Diary. Os participantes relataram se o medicamento era de venda livre (OTC) ou receitado e, se receitado, se o medicamento era um narcótico.

A porcentagem de dias de uso de qualquer analgésico é definida como o número de dias nas 4 semanas anteriores a cada visita do estudo em que o participante relatou o uso de um analgésico, dividido pelo número de dias de estudo no intervalo em que o participante forneceu um -Relatório diário sobre o uso de analgésicos para endometriose (incluindo uma resposta de "nenhum").

O uso diário de analgésicos para endometriose foi relatado pelas participantes diariamente usando o e-Diary. Os participantes relataram se o medicamento era de venda livre (OTC) ou receitado e, se receitado, se o medicamento era um narcótico.

A porcentagem de dias de uso de analgésico prescrito é definida como o número de dias nas 4 semanas anteriores a cada visita do estudo em que o participante relatou o uso de um analgésico prescrito, dividido pelo número de dias de estudo no intervalo em que o participante forneceu um Relatório do e-Diário sobre o uso de analgésicos para endometriose (incluindo uma resposta "nenhum").

O uso diário de analgésicos para endometriose foi relatado pelas participantes diariamente usando o e-Diary. Os participantes relataram se o medicamento era de venda livre (OTC) ou receitado e, se receitado, se o medicamento era um narcótico.

A porcentagem de dias de uso de analgésico narcótico é definida como o número de dias nas 4 semanas anteriores a cada visita do estudo em que o participante relatou o uso de um analgésico narcótico, dividido pelo número de dias de estudo no intervalo em que o participante forneceu um Relatório do e-Diário sobre o uso de analgésicos para endometriose (incluindo uma resposta "nenhum").

O NRS é uma escala de 11 pontos usada para medir a dor da endometriose e foi concluída aproximadamente no mesmo horário todos os dias usando um diário eletrônico (e-Diary). As participantes foram instruídas a selecionar um único número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor de todas) que melhor descrevia a pior dor da endometriose no dia anterior.

O NRS médio mensal é a média dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada visita.

O NRS é uma escala de 11 pontos usada para medir a dor da endometriose e foi concluída aproximadamente no mesmo horário todos os dias usando um diário eletrônico (e-Diary). As participantes foram instruídas a selecionar um único número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor de todas) que melhor descrevia a pior dor da endometriose no dia anterior.

O NRS de pico mensal é o máximo dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada visita.

O NRS é uma escala de 11 pontos usada para medir a dor da endometriose e foi concluída aproximadamente no mesmo horário todos os dias usando um diário eletrônico (e-Diary). As participantes foram instruídas a selecionar um único número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor de todas) que melhor descrevia a pior dor da endometriose no dia anterior.

O NRS médio mensal é a média dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada visita.

O NRS é uma escala de 11 pontos usada para medir a dor da endometriose e foi concluída aproximadamente no mesmo horário todos os dias usando um diário eletrônico (e-Diary). As participantes foram instruídas a selecionar um único número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor de todas) que melhor descrevia a pior dor da endometriose no dia anterior.

O NRS de pico mensal é o máximo dos valores diários relatados durante as 4 semanas anteriores a cada visita.

O CPSSS consiste em 5 componentes que abordam dismenorreia, dispareunia, dor pélvica não menstrual, sensibilidade pélvica e endurecimento pélvico. Para avaliar dispareunia (relações sexuais dolorosas), os participantes foram solicitados a selecionar a melhor descrição de dor durante as relações sexuais nos últimos 28 dias usando as seguintes categorias de resposta:

• 0 = Ausente; Sem desconforto durante a relação sexual.
• 1 = Leve; Eu posso tolerar o desconforto durante a relação sexual.
• 2 = Moderado; A relação sexual é às vezes interrompida devido à dor.
• 3 = Grave; Prefiro evitar relações sexuais por causa da dor.
• Não aplicável. Não sou sexualmente ativa por outros motivos além dos meus sintomas de endometriose.

A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma avaliação baseada em questionário da mudança na dor da endometriose desde o início do medicamento do estudo. O participante foi solicitado a selecionar uma das sete categorias de resposta:

1. Muito Melhorado
2. Bastante aperfeiçoado
3. Minimamente melhorado
4. Não mudou
5. Minimamente Pior
6. Muito pior
7. muito pior

A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma avaliação baseada em questionário da mudança na dor da endometriose desde o início do medicamento do estudo. O participante foi solicitado a selecionar uma das sete categorias de resposta:

1. Muito Melhorado
2. Bastante aperfeiçoado
3. Minimamente melhorado
4. Não mudou
5. Minimamente Pior
6. Muito pior
7. muito pior

A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma avaliação baseada em questionário da mudança na dor da endometriose desde o início do medicamento do estudo. O participante foi solicitado a selecionar uma das sete categorias de resposta:

1. Muito Melhorado
2. Bastante aperfeiçoado
3. Minimamente melhorado
4. Não mudou
5. Minimamente Pior
6. Muito pior
7. muito pior