Uno studio di efficacia e sicurezza di Elagolix (NBI-56418) nelle donne con endometriosi
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-56418 in soggetti con endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
- Dolore pelvico da moderato a grave a causa dell'endometriosi
- Sono stati diagnosticati chirurgicamente (laparoscopia) con endometriosi negli ultimi 8 anni e hanno sintomi di endometriosi ricorrenti o persistenti
- Avere un ciclo mestruale regolare
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m², inclusi
- Accetta di utilizzare due forme di contraccezione non ormonale durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente in trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o antagonisti del GnRH o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 6 mesi dall'inizio dello screening
- Stanno attualmente ricevendo medrossiprogesterone acetato sottocutaneo (DMPA-SC) o medrossiprogesterone acetato intramuscolare (DMPA-IM) o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 3 mesi dall'inizio dello screening
- Stanno attualmente usando la contraccezione ormonale o altre forme di terapia ormonale o hanno ricevuto tale trattamento nell'ultimo mese
- Ho subito un intervento chirurgico per endometriosi nell'ultimo mese
- Hanno avuto un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
- Stanno usando steroidi sistemici su base cronica o regolare entro 3 mesi
- Avere fibromi uterini ≥ 3 cm di diametro
- Avere dolore pelvico che non è causato dall'endometriosi
- Avere condizioni mediche instabili o malattie croniche
- Sono stata incinta negli ultimi sei mesi
- Attualmente allatta al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Alla fine delle 12 settimane i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere una delle due dosi di elagolix (150 mg o 250 mg) QD per 12 settimane.
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Compressa placebo somministrata per via orale
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Sperimentale: Elagolix 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di elagolix 150 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Alla fine delle 12 settimane i partecipanti hanno continuato a ricevere elagolix 150 mg QD per ulteriori 12 settimane.
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Elagolix compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Elagolix 250 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di elagolix 250 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Alla fine delle 12 settimane i partecipanti hanno continuato a ricevere elagolix 250 mg per altre 12 settimane.
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Elagolix compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio numerico medio mensile (NRS) per il dolore da endometriosi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La NRS è una scala a 11 punti utilizzata per misurare il dolore dell'endometriosi ed è stata completata all'incirca alla stessa ora ogni giorno utilizzando un diario elettronico (e-Diary). I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un singolo numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore di sempre) che meglio descriveva il loro dolore endometriosico al massimo nell'ultimo giorno. L'NRS medio mensile è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione numerica di picco mensile (NRS) per il dolore da endometriosi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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La NRS è una scala a 11 punti utilizzata per misurare il dolore dell'endometriosi ed è stata completata all'incirca alla stessa ora ogni giorno utilizzando un diario elettronico (e-Diary). I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un singolo numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore di sempre) che meglio descriveva il loro dolore endometriosico al massimo nell'ultimo giorno. Il picco mensile NRS è il massimo dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel profilo sanitario dell'endometriosi-5 (EHP-5) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
I punteggi associati a ogni possibile categoria di risultati sono i seguenti: mai (0), raramente (25), qualche volta (50), spesso (75) e sempre (100). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del femore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La densità minerale ossea (BMD) del femore (anca totale) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Basale e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Basale e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del femore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La densità minerale ossea (BMD) del femore (anca totale) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio numerico medio mensile (NRS) per il dolore da endometriosi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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La NRS è una scala a 11 punti utilizzata per misurare il dolore dell'endometriosi ed è stata completata all'incirca alla stessa ora ogni giorno utilizzando un diario elettronico (e-Diary). I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un singolo numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore di sempre) che meglio descriveva il loro dolore endometriosico al massimo nell'ultimo giorno. L'NRS medio mensile è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile del dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico non correlato alle mestruazioni e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile del dolore pelvico non mestruale è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile della dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile di dismenorrea è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel totale medio mensile dei punteggi relativi a dismenorrea e dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea e il dolore pelvico non correlati alle mestruazioni e il loro impatto sulle attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno su una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) in un e. -Diario. La somma dei punteggi di dismenorrea e dolore pelvico non mestruale in ogni giorno è stata calcolata per creare un punteggio totale giornaliero. Nei giorni in cui la partecipante non aveva le mestruazioni, il punteggio della dismenorrea non era definito; quindi, il punteggio totale era uguale al punteggio del dolore pelvico non mestruale (intervallo da 0 a 3). Nei giorni in cui il partecipante ha registrato le mestruazioni, il punteggio totale variava da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano un dolore più intenso. La somma media mensile dei punteggi relativi alla dismenorrea e al dolore pelvico non mestruale è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di giorni senza dolore basata su NRS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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La NRS è una scala a 11 punti utilizzata per misurare il dolore dell'endometriosi ed è stata completata all'incirca alla stessa ora ogni giorno utilizzando un diario elettronico (e-Diary). I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un singolo numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore di sempre) che meglio descriveva il loro dolore endometriosico al massimo nell'ultimo giorno. La percentuale di giorni in cui un partecipante ha riportato un valore pari a zero (o "nessun dolore") per la NRS è stata calcolata per le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di giorni senza dolore basata sulla valutazione giornaliera del dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico non correlato alle mestruazioni e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
La percentuale di giorni in cui una partecipante ha riportato un valore pari a zero ("nessun dolore") per il dolore pelvico non mestruale è stata calcolata per le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di giorni senza dolore basata sulla valutazione giornaliera della dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
La percentuale di giorni in cui un partecipante ha riportato un valore pari a zero ("nessun dolore") per la dismenorrea è stata calcolata per le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di giorni senza dolore basata sul punteggio totale della valutazione giornaliera del dolore pelvico non mestruale e della dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea e il dolore pelvico non correlati alle mestruazioni e il loro impatto sulle attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico su una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = acuto). La somma dei punteggi di dismenorrea e dolore pelvico non mestruale in ogni giorno è stata calcolata per creare un punteggio totale giornaliero. Nei giorni in cui la partecipante non aveva le mestruazioni, il punteggio della dismenorrea non era definito; quindi, il punteggio totale era uguale al punteggio del dolore pelvico non mestruale (intervallo da 0 a 3). Nei giorni in cui il partecipante ha registrato le mestruazioni, il punteggio totale variava da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano un dolore più intenso. La percentuale di giorni in cui una partecipante ha riportato un valore pari a zero ("nessun dolore") per il punteggio totale del dolore pelvico non mestruale e della dismenorrea è stata calcolata per le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di qualsiasi uso di analgesici
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di qualsiasi utilizzo di analgesici è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita di studio in cui il partecipante ha riportato l'uso di un analgesico, diviso per il numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un e. -Rapporto del diario riguardante l'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di uso di analgesici su prescrizione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di uso di analgesici prescritti è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita di studio in cui il partecipante ha segnalato l'uso di un analgesico prescritto, diviso per il numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un rapporto del diario elettronico riguardante l'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di uso di analgesici narcotici
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di uso di analgesici narcotici è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita di studio in cui il partecipante ha segnalato l'uso di un analgesico narcotico, diviso per il numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un rapporto del diario elettronico riguardante l'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con riduzione del 30% rispetto al basale nella media mensile NRS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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La NRS è una scala a 11 punti utilizzata per misurare il dolore dell'endometriosi ed è stata completata all'incirca alla stessa ora ogni giorno utilizzando un diario elettronico (e-Diary). I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un singolo numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore di sempre) che meglio descriveva il loro dolore endometriosico al massimo nell'ultimo giorno. L'NRS medio mensile è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione del 30% rispetto al basale nel picco mensile NRS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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La NRS è una scala a 11 punti utilizzata per misurare il dolore dell'endometriosi ed è stata completata all'incirca alla stessa ora ogni giorno utilizzando un diario elettronico (e-Diary). I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un singolo numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore di sempre) che meglio descriveva il loro dolore endometriosico al massimo nell'ultimo giorno. Il picco mensile NRS è il massimo dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con riduzione del 50% rispetto al basale nella media mensile NRS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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La NRS è una scala a 11 punti utilizzata per misurare il dolore dell'endometriosi ed è stata completata all'incirca alla stessa ora ogni giorno utilizzando un diario elettronico (e-Diary). I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un singolo numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore di sempre) che meglio descriveva il loro dolore endometriosico al massimo nell'ultimo giorno. L'NRS medio mensile è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione del 50% rispetto al basale nel picco mensile NRS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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La NRS è una scala a 11 punti utilizzata per misurare il dolore dell'endometriosi ed è stata completata all'incirca alla stessa ora ogni giorno utilizzando un diario elettronico (e-Diary). I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un singolo numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore di sempre) che meglio descriveva il loro dolore endometriosico al massimo nell'ultimo giorno. Il picco mensile NRS è il massimo dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella componente dispareunia del punteggio composito di segni e sintomi pelvici (CPSSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Per valutare la dispareunia (rapporto doloroso) ai partecipanti è stato chiesto di selezionare la migliore descrizione del dolore durante i rapporti sessuali negli ultimi 28 giorni utilizzando le seguenti categorie di risposta:
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Impressione globale del cambiamento del paziente alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione basata su questionario del cambiamento nel dolore dell'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio. Al partecipante è stato chiesto di scegliere tra una delle sette categorie di risposta:
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Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta PGIC minimamente migliorata, molto migliorata o molto migliorata
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione basata su questionario del cambiamento nel dolore dell'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio. Al partecipante è stato chiesto di scegliere tra una delle sette categorie di risposta:
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Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta PGIC molto migliorata o molto migliorata
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione basata su questionario del cambiamento nel dolore dell'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio. Al partecipante è stato chiesto di scegliere tra una delle sette categorie di risposta:
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Settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-56418-0702
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