Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elagolixin (NBI-56418) teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on endometrioosi

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NBI-56418:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka elagolix toimii lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on endometrioosi, ja nähdäkseen mahdollisen vaikutuksen luun mineraalitiheyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan elagolixin tehoa ja turvallisuutta kahdella annoksella kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Osallistujat satunnaistetaan (1:1:1) johonkin seuraavista hoitoryhmistä ensimmäisten 12 annostusviikon aikana: 150 mg elagolixia kerran päivässä (QD); 250 mg elagolix QD tai lumelääke QD. 12 viikon annostelun jälkeen osallistujat jatkavat tutkimuksessa vielä 12 viikkoa; elagolixille satunnaistetut osallistujat saavat edelleen heille määrätyn annoksen ja lumelääkettä saaneet satunnaistetut osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan toinen kahdesta elagolix-annoksesta 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Kuusi viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen viikon 24 lopussa suoritetaan seurantakäynti (viikon 30 lopussa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole nainen, 18-49-vuotias, mukaan lukien
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea endometrioosista johtuva lantion kipu
  • Sinulla on kirurgisesti (laparoskopia) diagnosoitu endometrioosi viimeisten 8 vuoden aikana ja sinulla on toistuvia tai jatkuvia endometrioosin oireita
  • Säännöllinen kuukautiskierto
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m²
  • Suostu käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • saat tällä hetkellä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai GnRH-antagonistia tai olet saanut jotakin näistä aineista 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta
  • Saat parhaillaan ihonalaista medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-SC) tai intramuskulaarista medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-IM) tai olet saanut jotakin näistä aineista 3 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta
  • Käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä tai muuta hormonihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Sinulle on tehty endometrioosileikkaus viimeisen kuukauden aikana
  • Onko sinulla ollut kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto
  • Käytät systeemisiä steroideja kroonisesti tai säännöllisesti 3 kuukauden sisällä
  • Sinulla on kohdun fibroideja, joiden halkaisija on ≥ 3 cm
  • Sinulla on lantion kipua, joka ei johdu endometrioosista
  • Sinulla on epävakaa sairaus tai krooninen sairaus
  • Ollut raskaana viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan. 12 viikon lopussa osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan toinen kahdesta elagolix-annoksesta (150 mg tai 250 mg) QD 12 viikon ajan.
Lääke: plasebo
Plasebotabletti suun kautta
Kokeellinen: Elagolix 150 mg
Osallistujat saivat elagolix 150 mg tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan. 12 viikon lopussa osallistujat saivat elagolixia 150 mg QD vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix-tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Kokeellinen: Elagolix 250 mg
Osallistujat saivat elagolix 250 mg tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan. 12 viikon lopussa osallistujat saivat 250 mg elagolixia vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix-tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • NBI-56418
  • Orilissa™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta endometrioosikivun kuukausittaisessa keskimääräisessä numeerisessa pistemäärässä (NRS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana.

Kuukauden keskimääräinen NRS on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta endometrioosikivun kuukausittaisen huippuarvon numeerisessa pistemäärässä (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana.

Kuukauden huippu NRS on kutakin käyntiä edeltävien neljän viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen enimmäisarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta endometrioosin terveysprofiilissa 5 (EHP-5) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa ja viisi vastauskategoriaa kullekin kysymykselle (Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein, Aina)
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostuu kuudesta lisäkysymyksestä, jotka arvioivat työalueita, suhdetta lapsiin, sukupuoliyhteyttä, tunteita lääkärin ammattia kohtaan, hoitoa ja hedelmättömyyttä samoilla viidellä vastauskategorialla sekä lisävastauskategorialla Ei oleellista, jota ei pisteytetty .

Jokaiseen mahdolliseen tulosluokkaan liittyvät pisteet ovat seuraavat: ei koskaan (0), harvoin (25), joskus (50), usein (75) ja aina (100). Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Reisiluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Reisiluun (koko lonkan) luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja viikko 12
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja viikko 12
Reisiluun luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Reisiluun (koko lonkan) luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja viikko 24
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta endometrioosikivun kuukausittaisessa keskimääräisessä numeerisessa arviointipisteessä (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8

NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana.

Kuukauden keskimääräinen NRS on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta kuukautisten ulkopuolisen lantion kipupisteen keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömän lantion kivun ja sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaansa e-päiväkirjassa suunnilleen samaan aikaan joka päivä seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = Ei lantion kipua
  • 1 = lievä lantion kipu; aihe ei voinut tehdä joitain asioita, joita hän yleensä tekee
  • 2 = kohtalainen lantion kipu; aihe ei voinut tehdä monia asioita, joita hän yleensä tekee
  • 3 = vaikea lantion kipu; tutkittava ei voinut tehdä useimpia tai kaikkia asioita, joita hän tavallisesti tekee.

Kuukausittainen keskimääräinen ei-kuukautisten lantion kivun pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä dysmenorreapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa (kipu kuukautisten aikana) ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaansa suunnilleen samaan aikaan joka päivä sähköisessä päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • Kohdeella ei ole kuukautisia
  • 0 = Ei kuukautisiin liittyvää kipua
  • 1 = lievä kuukautisiin liittyvä kipu; aihe ei voinut tehdä joitain asioita, joita hän yleensä tekee
  • 2 = kohtalainen kuukautisiin liittyvä kipu; aihe ei voinut tehdä monia asioita, joita hän yleensä tekee
  • 3 = Kuukautisiin liittyvä voimakas kipu; tutkittava ei voinut tehdä suurinta osaa tai kaikkia asioita, joita hän tavallisesti tekee.

Kuukausittainen keskimääräinen dysmenorrea-pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta dysmenorrean ja kuukautisten ulkopuolisten lantion kipupisteiden kuukausittaisten keskiarvojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömiä dysmenorreaa ja lantion kipua ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) e. -Päiväkirja.

Dysmenorrea- ja ei-kuukautisten lantion kipupisteiden summa kullakin päivällä laskettiin päivittäisen kokonaispistemäärän luomiseksi. Päivinä, jolloin osallistujalla ei ollut kuukautisia, dysmenorrea-pisteitä ei määritetty; näin ollen kokonaispistemäärä oli yhtä suuri kuin kuukautisten ulkopuolinen lantion kipupiste (alue 0-3). Päivinä, jolloin osallistuja kirjasi kuukautiset, kokonaispistemäärä vaihteli 0–6, jolloin korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. Dysmenorrean ja kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun pistemäärän kuukausittainen keskiarvo on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kiputon päivien prosenttiosuus NRS:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana.

Niiden päivien prosenttiosuus, jotka osallistuja ilmoitti arvon nolla (tai "ei kipua") NRS:lle, laskettiin neljältä viikolta ennen jokaista käyntiä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kipupäivien prosenttiosuus ei-kuukautisten lantion kivun päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömiä lantionkipuja ja sen vaikutuksia päivittäisiin toimintoihinsa suunnilleen samaan aikaan joka päivä sähköisessä päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = Ei lantion kipua
  • 1 = lievä lantion kipu; aihe ei voinut tehdä joitain asioita, joita hän yleensä tekee
  • 2 = kohtalainen lantion kipu; aihe ei voinut tehdä monia asioita, joita hän yleensä tekee
  • 3 = vaikea lantion kipu; tutkittava ei voinut tehdä useimpia tai kaikkia asioita, joita hän tavallisesti tekee.

Niiden päivien prosenttiosuus, jotka osallistuja ilmoitti arvon nolla ("ei kipua") ei-kuukautisten lantion kivulle, laskettiin neljältä viikolta ennen jokaista käyntiä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kivuton päivien prosenttiosuus dysmenorrean päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa (kipu kuukautisten aikana) ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaansa suunnilleen samaan aikaan joka päivä sähköisessä päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • Kohdeella ei ole kuukautisia
  • 0 = Ei kuukautisiin liittyvää kipua
  • 1 = lievä kuukautisiin liittyvä kipu; aihe ei voinut tehdä joitain asioita, joita hän yleensä tekee
  • 2 = kohtalainen kuukautisiin liittyvä kipu; aihe ei voinut tehdä monia asioita, joita hän yleensä tekee
  • = Kuukautisiin liittyvä voimakas kipu; tutkittava ei voinut tehdä suurinta osaa tai kaikkia asioita, joita hän tavallisesti tekee.

Niiden päivien prosenttiosuus, jotka osallistuja ilmoitti dysmenorrean arvon nolla ("ei kipua") laskettiin kutakin käyntiä edeltäviltä 4 viikolta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden päivien prosenttiosuus, joina ei ollut kipua perustuen kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun ja dysmenorrean päivittäiseen kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömiä dysmenorreaa ja lantion kipua ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä sähköisessä päiväkirjassa 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Dysmenorrea- ja ei-kuukautisten lantion kipupisteiden summa kullakin päivällä laskettiin päivittäisen kokonaispistemäärän luomiseksi. Päivinä, jolloin osallistujalla ei ollut kuukautisia, dysmenorrea-pisteitä ei määritetty; näin ollen kokonaispistemäärä oli yhtä suuri kuin kuukautisten ulkopuolinen lantion kipupiste (alue 0-3). Päivinä, jolloin osallistuja kirjasi kuukautiset, kokonaispistemäärä vaihteli 0–6, jolloin korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.

Niiden päivien prosenttiosuus, jotka osallistuja ilmoitti arvon nolla ("ei kipua") ei-kuukautisten lantion kivulle ja kuukautiskipujen kokonaispistemäärälle laskettiin neljältä viikolta ennen jokaista käyntiä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta minkä tahansa kipulääkkeen käyttöpäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Kipulääkettä käytettyjen päivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä kipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä ajanjaksolla, jonka osallistuja antoi e. - Päiväkirjaraportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta reseptilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Reseptilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä reseptikipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä, jonka aikana osallistuja antoi e-Diary -raportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta huumausainekipulääkekäyttöpäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Narkoottisen analgeetin käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä huumausainekipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä ajanjaksolla, jonka osallistuja antoi e-Diary -raportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittainen keskimääräinen NRS on laskenut 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana.

Kuukauden keskimääräinen NRS on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 30 %:n lasku lähtötasosta kuukausittaisessa huippu-NRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana.

Kuukauden huippu NRS on kutakin käyntiä edeltävien neljän viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen enimmäisarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittainen keskimääräinen NRS on laskenut 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana.

Kuukauden keskimääräinen NRS on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 50 %:n lasku lähtötasosta kuukausittaisen huippun NRS:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana.

Kuukauden huippu NRS on kutakin käyntiä edeltävien neljän viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen enimmäisarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta dyspareuniassa lantion oireiden ja merkkien yhdistelmäpisteen (CPSSS) osatekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Dyspareunian (kivuliaan yhdynnän) arvioimiseksi osallistujia pyydettiin valitsemaan paras kuvaus kivusta yhdynnän aikana viimeisen 28 päivän aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita:

  • 0 = poissa; Ei epämukavuutta yhdynnän aikana.
  • 1 = lievä; Voin sietää epämukavuutta yhdynnän aikana.
  • 2 = kohtalainen; Yhdyntä keskeytyy joskus kivun vuoksi.
  • 3 = vakava; Vältän mieluummin yhdyntää kivun takia.
  • Ei sovellettavissa. En ole seksuaalisesti aktiivinen muista syistä kuin endometrioosioireistani.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12

Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muuttunut
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGIC-vaste on vähän parantunut, paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12

Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muuttunut
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PGIC-vaste on paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12

Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muuttunut
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-56418-0702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi, kipu

Kliiniset tutkimukset Elagolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa