En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Elagolix (NBI-56418) hos kvinder med endometriose
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NBI-56418 hos personer med endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær kvinde i alderen 18 til 49 år inklusive
- Har moderate til svære bækkensmerter på grund af endometriose
- Er blevet kirurgisk (laparoskopi) diagnosticeret med endometriose inden for de sidste 8 år og har tilbagevendende eller vedvarende endometriosesymptomer
- Har regelmæssig menstruationscyklus
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 36 kg/m² inklusive
- Aftal at bruge to former for ikke-hormonel prævention under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Får i øjeblikket gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist eller GnRH antagonist eller har modtaget nogen af disse midler inden for 6 måneder efter starten af screeningen
- Får i øjeblikket subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har fået nogen af disse midler inden for 3 måneder efter starten af screeningen
- Bruger i øjeblikket hormonprævention eller andre former for hormonbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for den seneste måned
- Er blevet opereret for endometriose inden for den sidste måned
- Har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
- Bruger systemiske steroider på en kronisk eller regelmæssig basis inden for 3 måneder
- Har livmoderfibromer ≥ 3 cm i diameter
- Har bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose
- Har ustabil medicinsk tilstand eller kronisk sygdom
- Har været gravid inden for de sidste seks måneder
- Ammer i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebotabletter én gang dagligt i 12 uger.
Ved slutningen af 12 uger blev deltagerne re-randomiseret til at modtage en af de to doser elagolix (150 mg eller 250 mg) QD i 12 uger.
|
Placebotablet indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Elagolix 150 mg
Deltagerne modtog elagolix 150 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Ved slutningen af 12 uger fortsatte deltagerne med at modtage elagolix 150 mg QD i yderligere 12 uger.
|
Elagolix tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Elagolix 250 mg
Deltagerne modtog elagolix 250 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Efter 12 uger fortsatte deltagerne med at modtage elagolix 250 mg i yderligere 12 uger.
|
Elagolix tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige numeriske vurderingsscore (NRS) for endometriosesmerter i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at måle endometriosesmerter og blev afsluttet på omtrent samme tidspunkt hver dag ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Deltagerne blev bedt om at vælge et enkelt tal mellem 0 (Ingen smerte) og 10 (Værste smerter nogensinde), der bedst beskrev deres endometriosesmerter, når det var værst i løbet af det seneste døgn. Den månedlige gennemsnitlige NRS er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den månedlige maksimale numeriske vurderingsscore (NRS) for endometriosesmerter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at måle endometriosesmerter og blev afsluttet på omtrent samme tidspunkt hver dag ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Deltagerne blev bedt om at vælge et enkelt tal mellem 0 (Ingen smerte) og 10 (Værste smerter nogensinde), der bedst beskrev deres endometriosesmerter, når det var værst i løbet af det seneste døgn. Den månedlige peak NRS er maksimum af de daglige værdier, der er rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:
Scoringerne forbundet med hver mulige udfaldskategori er som følger: aldrig (0), sjældent (25), nogle gange (50), ofte (75) og altid (100). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet. |
Baseline og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lårbenet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Knoglemineraltæthed (BMD) af lårbenet (total hofte) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i rygsøjlen i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Knoglemineraltæthed (BMD) af rygsøjlen blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lårbenet i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Knoglemineraltæthed (BMD) af lårbenet (total hofte) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i rygsøjlen i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Knoglemineraltæthed (BMD) af rygsøjlen blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige numeriske vurderingsscore (NRS) for endometriosesmerter
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at måle endometriosesmerter og blev afsluttet på omtrent samme tidspunkt hver dag ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Deltagerne blev bedt om at vælge et enkelt tal mellem 0 (Ingen smerte) og 10 (Værste smerter nogensinde), der bedst beskrev deres endometriosesmerter, når det var værst i løbet af det seneste døgn. Den månedlige gennemsnitlige NRS er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerterscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Deltagerne vurderede deres bækkensmerter, der ikke var relateret til menstruation, og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerterscore er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige dysmenoré-score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Deltagerne vurderede dysmenoré (smerter under menstruation) og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige dysmenoré-score er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige totalværdi for dysmenoré og ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Deltagerne vurderede dysmenoré og bækkensmerter, der ikke var relateret til menstruation og deres indvirkning på daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) i en e. -Dagbog. Summen af dysmenoré og ikke-menstruelle bækkensmerterscores på hver dag blev beregnet for at skabe en daglig totalscore. På dage, hvor deltageren ikke havde sin menstruation, var dysmenoré-scoren ikke defineret; derfor var den samlede score lig med den ikke-menstruelle bækkensmerterscore (interval 0 til 3). På dage, hvor deltageren registrerede menstruation, varierede den samlede score fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte. Den månedlige gennemsnitlige sum af dysmenoré og ikke-menstruelle bækkensmerter er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af dage uden smerte baseret på NRS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at måle endometriosesmerter og blev afsluttet på omtrent samme tidspunkt hver dag ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Deltagerne blev bedt om at vælge et enkelt tal mellem 0 (Ingen smerte) og 10 (Værste smerter nogensinde), der bedst beskrev deres endometriosesmerter, når det var værst i løbet af det seneste døgn. Procentdelen af dage, hvor en deltager rapporterede en værdi på nul (eller "ingen smerte") for NRS blev beregnet for de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af dage uden smerter baseret på ikke-menstruelle bækkensmerter daglig vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Deltagerne vurderede deres bækkensmerter, der ikke var relateret til menstruation, og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Procentdelen af dage, hvor en deltager rapporterede en værdi på nul ("ingen smerte") for ikke-menstruelle bækkensmerter blev beregnet for de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af dage uden smerte baseret på dysmenoré daglig vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Deltagerne vurderede dysmenoré (smerte under menstruation) og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Procentdelen af dage, hvor en deltager rapporterede en værdi på nul ("ingen smerte") for dysmenoré blev beregnet for de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af dage uden smerter baseret på den samlede score af ikke-menstruelle bækkensmerter og dysmenoré daglig vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Deltagerne vurderede dysmenoré og bækkensmerter, der ikke var relateret til menstruation og deres indvirkning på daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Summen af dysmenoré og ikke-menstruelle bækkensmerterscores på hver dag blev beregnet for at skabe en daglig totalscore. På dage, hvor deltageren ikke havde sin menstruation, var dysmenoré-scoren ikke defineret; derfor var den samlede score lig med den ikke-menstruelle bækkensmerterscore (interval 0 til 3). På dage, hvor deltageren registrerede menstruation, varierede den samlede score fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte. Procentdelen af dage, hvor en deltager rapporterede en værdi på nul ("ingen smerte") for den samlede score for ikke-menstruel bækkensmerter og dysmenoré blev beregnet for de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage for enhver smertestillende brug
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med brug af smertestillende middel er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg, som deltageren rapporterede brugen af et smertestillende middel, divideret med antallet af undersøgelsesdage i intervallet, som deltageren gav en e. -Dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage med receptpligtig brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med receptpligtig smertestillende brug er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg, som deltageren rapporterede brugen af et receptpligtigt smertestillende middel, divideret med antallet af undersøgelsesdage i intervallet, som deltageren gav en e-dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage med brug af narkotiske analgetika
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med narkotisk analgetikum er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg, hvor deltageren rapporterede brugen af et narkotisk analgetikum, divideret med antallet af undersøgelsesdage i intervallet, som deltageren gav en e-dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med 30 % fald fra baseline i månedlig gennemsnitlig NRS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at måle endometriosesmerter og blev afsluttet på omtrent samme tidspunkt hver dag ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Deltagerne blev bedt om at vælge et enkelt tal mellem 0 (Ingen smerte) og 10 (Værste smerter nogensinde), der bedst beskrev deres endometriosesmerter, når det var værst i løbet af det seneste døgn. Den månedlige gennemsnitlige NRS er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med 30 % fald fra baseline i månedlig peak NRS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at måle endometriosesmerter og blev afsluttet på omtrent samme tidspunkt hver dag ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Deltagerne blev bedt om at vælge et enkelt tal mellem 0 (Ingen smerte) og 10 (Værste smerter nogensinde), der bedst beskrev deres endometriosesmerter, når det var værst i løbet af det seneste døgn. Den månedlige peak NRS er maksimum af de daglige værdier, der er rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med 50 % fald fra baseline i månedlig gennemsnitlig NRS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at måle endometriosesmerter og blev afsluttet på omtrent samme tidspunkt hver dag ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Deltagerne blev bedt om at vælge et enkelt tal mellem 0 (Ingen smerte) og 10 (Værste smerter nogensinde), der bedst beskrev deres endometriosesmerter, når det var værst i løbet af det seneste døgn. Den månedlige gennemsnitlige NRS er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med 50 % fald fra baseline i månedlig peak NRS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at måle endometriosesmerter og blev afsluttet på omtrent samme tidspunkt hver dag ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Deltagerne blev bedt om at vælge et enkelt tal mellem 0 (Ingen smerte) og 10 (Værste smerter nogensinde), der bedst beskrev deres endometriosesmerter, når det var værst i løbet af det seneste døgn. Den månedlige peak NRS er maksimum af de daglige værdier, der er rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i dyspareuni-komponent af Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. For at vurdere dyspareuni (smertefuldt samleje) blev deltagerne bedt om at vælge den bedste beskrivelse af smerte under samleje i løbet af de sidste 28 dage ved at bruge følgende svarkategorier:
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Patients globale indtryk af forandring i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørgeskemabaseret vurdering af ændringen i endometriosesmerter siden påbegyndelsen af studielægemidlet. Deltageren blev bedt om at vælge mellem en af syv svarkategorier:
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med en PGIC-respons på minimalt forbedret, meget forbedret eller meget forbedret
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørgeskemabaseret vurdering af ændringen i endometriosesmerter siden påbegyndelsen af studielægemidlet. Deltageren blev bedt om at vælge mellem en af syv svarkategorier:
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med en PGIC-respons meget forbedret eller meget forbedret
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørgeskemabaseret vurdering af ændringen i endometriosesmerter siden påbegyndelsen af studielægemidlet. Deltageren blev bedt om at vælge mellem en af syv svarkategorier:
|
Uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBI-56418-0702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .