子宮内膜症の女性におけるエラゴリクス (NBI-56418) の有効性と安全性に関する研究

• NBI-56418
• オリリッサ™

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NRS は子宮内膜症の痛みを測定するために使用される 11 段階のスケールで、電子日記 (e-Diary) を使用して毎日ほぼ同じ時間に測定されました。 参加者は、過去 1 日で最も大きかった子宮内膜症の痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (これまでで最悪の痛み) までの単一の数字を選択するように指示されました。

月平均 NRS は、各訪問前の 4 週間に報告された日次値の平均です。

NRS は、子宮内膜症の痛みを測定するために使用される 11 ポイントのスケールであり、電子日記 (e-Diary) を使用して毎日ほぼ同じ時間に完了しました。 参加者は、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの間で、過去 1 日の子宮内膜症の痛みを最もよく表している数字を 1 つ選択するように指示されました。

月間ピーク NRS は、各訪問前の 4 週間に報告された毎日の値の最大値です。

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、情緒的幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成され、各項目の 5 つの回答カテゴリ (まったくない、めったにない、ときどき、よくある、常に) で構成される主要なアンケート
• 仕事の分野、子供との関係、性交、医療専門職についての感情、治療、不妊症を評価する 6 つの追加の質問からなる補足的な質問表で、同じ 5 つの回答カテゴリに加えて、採点されなかった関連性のない追加の回答カテゴリがあります。 .

考えられる各結果カテゴリに関連付けられているスコアは、まったくない (0)、ほとんどない (25)、ときどき (50)、よくある (75)、常に (100) です。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

NRS は子宮内膜症の痛みを測定するために使用される 11 段階のスケールで、電子日記 (e-Diary) を使用して毎日ほぼ同じ時間に測定されました。 参加者は、過去 1 日で最も大きかった子宮内膜症の痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (これまでで最悪の痛み) までの単一の数字を選択するように指示されました。

月平均 NRS は、各訪問前の 4 週間に報告された日次値の平均です。

参加者は、次の回答オプションに従って、毎日ほぼ同じ時間に電子日記で月経に関係のない骨盤痛とその日常生活への影響を評価しました。

• 0 = 骨盤痛なし
• 1 = 軽度の骨盤痛。対象者は通常行うことのいくつかができなかった
• 2 = 中程度の骨盤痛。被験者は普段やっている事の多くが出来なかった
• 3 = 重度の骨盤痛。被験者は、普段行っていることのほとんどまたはすべてを行うことができませんでした。

毎月の平均非月経時骨盤痛スコアは、各来院前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

参加者は、次の回答オプションに従って、毎日ほぼ同じ時間に電子日記で月経困難症（月経時の痛み）とその日常生活への影響を評価しました。

• 被験者は生理が来ていない
• 0 = 生理に関連した痛みはない
• 1 = 生理に関連した軽度の痛み。対象者は通常行うことのいくつかができなかった
• 2 = 生理に関連した中程度の痛み。被験者は普段やっている事の多くが出来なかった
• 3 = 生理に関連した重度の痛み。被験者は、普段行っていることのほとんどまたはすべてを行うことができませんでした。

月平均月経困難症スコアは、各来院前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

参加者は、月経に関係のない月経困難症と骨盤痛、およびそれらが日常生活に及ぼす影響を、毎日ほぼ同じ時間に 4 段階評価 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価しました。 -日記。

毎日の月経困難症スコアと非月経時以外の骨盤痛スコアの合計を計算して、毎日の合計スコアを作成しました。 参加者が生理ではない日には、月経困難症スコアは定義されませんでした。したがって、合計スコアは非月経時骨盤痛スコア (0 ～ 3 の範囲) と同じでした。 参加者が月経を記録した日の合計スコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。 月経困難症および非月経時骨盤痛スコアの月平均合計は、各来院前の 4 週間に報告された日次値の平均です。

NRS は子宮内膜症の痛みを測定するために使用される 11 段階のスケールで、電子日記 (e-Diary) を使用して毎日ほぼ同じ時間に測定されました。 参加者は、過去 1 日で最も大きかった子宮内膜症の痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (これまでで最悪の痛み) までの単一の数字を選択するように指示されました。

参加者が NRS の値がゼロ (または「痛みなし」) を報告した日の割合を、各来院前の 4 週間に計算しました。

参加者は、次の回答オプションに従って、毎日ほぼ同じ時間に電子日記で月経に関係のない骨盤痛とその日常生活への影響を評価しました。

• 0 = 骨盤痛なし
• 1 = 軽度の骨盤痛。対象者は通常行うことのいくつかができなかった
• 2 = 中程度の骨盤痛。被験者は普段やっている事の多くが出来なかった
• 3 = 重度の骨盤痛。被験者は、普段行っていることのほとんどまたはすべてを行うことができませんでした。

参加者が月経時以外の骨盤痛の値がゼロ (「痛みなし」) を報告した日数の割合を、各来院前の 4 週間に計算しました。

参加者は、次の回答オプションに従って、毎日ほぼ同じ時間に電子日記で月経困難症（月経時の痛み）とその日常生活への影響を評価しました。

• 被験者は生理が来ていない
• 0 = 生理に関連した痛みはない
• 1 = 生理に関連した軽度の痛み。対象者は通常行うことのいくつかができなかった
• 2 = 生理に関連した中程度の痛み。被験者は普段やっている事の多くが出来なかった
• = 生理に関連した激しい痛み。被験者は、普段行っていることのほとんどまたはすべてを行うことができませんでした。

参加者が月経困難症の値がゼロ (「痛みなし」) を報告した日数の割合を、各来院前の 4 週間に計算しました。

参加者は、月経に関係のない月経困難症と骨盤痛、およびそれらが日常生活に及ぼす影響を毎日ほぼ同じ時間に電子日記で 4 段階評価 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 =) で評価しました。ひどい）。 毎日の月経困難症スコアと非月経時以外の骨盤痛スコアの合計を計算して、毎日の合計スコアを作成しました。 参加者が生理ではない日には、月経困難症スコアは定義されませんでした。したがって、合計スコアは非月経時骨盤痛スコア (0 ～ 3 の範囲) と同じでした。 参加者が月経を記録した日の合計スコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。

参加者が非月経時骨盤痛および月経困難症の合計スコアの値がゼロ (「痛みなし」) を報告した日の割合を、各来院前の 4 週間に計算しました。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用状況は、参加者によって毎日 e-Diary を使用して報告されました。 参加者は、その薬が市販薬（OTC）か処方薬か、処方薬の場合はその薬が麻薬かどうかを報告した。

鎮痛薬使用の日数の割合は、参加者が鎮痛薬の使用を報告した各研究訪問前の 4 週間の日数を、参加者が鎮痛薬の使用を報告した間隔の研究日数で割ったものとして定義されます。・子宮内膜症鎮痛剤の使用に関する日記報告（「なし」の回答を含む）。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用状況は、参加者によって毎日 e-Diary を使用して報告されました。 参加者は、その薬が市販薬（OTC）か処方薬か、処方薬の場合はその薬が麻薬かどうかを報告した。

処方鎮痛薬の使用日数の割合は、参加者が処方鎮痛薬の使用を報告した各研究訪問前の 4 週間の日数を、参加者が処方鎮痛薬を提供した間隔の研究日数で割ったものとして定義されます。子宮内膜症鎮痛剤の使用に関する電子日記レポート（「なし」の回答を含む）。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用状況は、参加者によって毎日 e-Diary を使用して報告されました。 参加者は、その薬が市販薬（OTC）か処方薬か、処方薬の場合はその薬が麻薬かどうかを報告した。

麻薬性鎮痛薬の使用日数の割合は、参加者が麻薬性鎮痛薬の使用を報告した各研究訪問前の 4 週間の日数を、参加者が薬物鎮痛薬を提供した間隔の研究日数で割ったものとして定義されます。子宮内膜症鎮痛剤の使用に関する電子日記レポート（「なし」の回答を含む）。

NRS は子宮内膜症の痛みを測定するために使用される 11 段階のスケールで、電子日記 (e-Diary) を使用して毎日ほぼ同じ時間に測定されました。 参加者は、過去 1 日で最も大きかった子宮内膜症の痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (これまでで最悪の痛み) までの単一の数字を選択するように指示されました。

月平均 NRS は、各訪問前の 4 週間に報告された日次値の平均です。

NRS は子宮内膜症の痛みを測定するために使用される 11 段階のスケールで、電子日記 (e-Diary) を使用して毎日ほぼ同じ時間に測定されました。 参加者は、過去 1 日で最も大きかった子宮内膜症の痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (これまでで最悪の痛み) までの単一の数字を選択するように指示されました。

月間ピーク NRS は、各訪問前の 4 週間に報告された日次値の最大値です。

NRS は子宮内膜症の痛みを測定するために使用される 11 段階のスケールで、電子日記 (e-Diary) を使用して毎日ほぼ同じ時間に測定されました。 参加者は、過去 1 日で最も大きかった子宮内膜症の痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (これまでで最悪の痛み) までの単一の数字を選択するように指示されました。

月平均 NRS は、各訪問前の 4 週間に報告された日次値の平均です。

NRS は子宮内膜症の痛みを測定するために使用される 11 段階のスケールで、電子日記 (e-Diary) を使用して毎日ほぼ同じ時間に測定されました。 参加者は、過去 1 日で最も大きかった子宮内膜症の痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (これまでで最悪の痛み) までの単一の数字を選択するように指示されました。

月間ピーク NRS は、各訪問前の 4 週間に報告された日次値の最大値です。

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経時以外の骨盤痛、骨盤圧痛、骨盤硬結に対処する 5 つのコンポーネントで構成されています。 性交痛（性交痛）を評価するために、参加者は、以下の回答カテゴリーを使用して、過去 28 日間の性交時の痛みについて最も適切な説明を選択するよう求められました。

• 0 = 存在しません。性交時の不快感もありません。
• 1 = 軽度。性交中の不快感には耐えられます。
• 2 = 中程度。痛みのために性交が中断されることもあります。
• 3 = 重度。痛みがあるので性交は避けたいです。
• 適用できない。 私は子宮内膜症の症状以外の理由で性的に活動的ではありません。

患者全体の変化印象（PGIC）は、治験薬の開始以来の子宮内膜症の痛みの変化をアンケートに基づいて評価するものです。 参加者は、次の 7 つの回答カテゴリーから 1 つを選択するよう求められました。

1. 非常に改善されました
2. 大幅に改善されました
3. 最小限の改善
4. 変更なし
5. 最小限に悪化
6. ずっと悪いです
7. 非常に悪い

患者全体の変化印象（PGIC）は、治験薬の開始以来の子宮内膜症の痛みの変化をアンケートに基づいて評価するものです。 参加者は、次の 7 つの回答カテゴリーから 1 つを選択するように求められました。

1. 非常に改善されました
2. 大幅に改善されました
3. 最小限の改善
4. 変更なし
5. 最小限に悪化
6. ずっと悪いです
7. 非常に悪い

患者全体の変化印象（PGIC）は、治験薬の開始以来の子宮内膜症の痛みの変化をアンケートに基づいて評価するものです。 参加者は、次の 7 つの回答カテゴリーから 1 つを選択するように求められました。

1. 非常に改善されました
2. 大幅に改善されました
3. 最小限の改善
4. 変更なし
5. 最小限に悪化
6. ずっと悪いです
7. 非常に悪い