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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Elagolix (NBI-56418) bei Frauen mit Endometriose

9. August 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-56418 bei Patienten mit Endometriose

Mit dieser Studie soll untersucht werden, wie Elagolix im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit Endometriose wirkt, und um die Auswirkungen (sofern vorhanden) auf die Knochenmineraldichte festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix in zwei Dosierungen, die einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten verabreicht werden. Die Teilnehmer werden in den ersten 12 Wochen der Dosierung randomisiert (1:1:1) einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: 150 mg Elagolix einmal täglich (QD); 250 mg Elagolix einmal täglich oder Placebo einmal täglich. Nach 12-wöchiger Einnahme werden die Teilnehmer weitere 12 Wochen an der Studie teilnehmen; Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Elagolix zugeteilt wurden, erhalten weiterhin ihre zugewiesene Dosis und Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt wurden, werden erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine der beiden Elagolix-Dosen im Doppelblindverfahren. Sechs Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Ende der 24. Woche wird eine Nachuntersuchung durchgeführt (Ende der 30. Woche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
  • Aufgrund von Endometriose mittelschwere bis starke Beckenschmerzen haben
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 8 Jahren chirurgisch (Laparoskopie) eine Endometriose diagnostiziert und Sie haben wiederkehrende oder anhaltende Endometriose-Symptome
  • Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 36 kg/m²
  • Stimmen Sie zu, während der Studie zwei Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder GnRH-Antagonisten oder haben innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings eines dieser Mittel erhalten
  • Sie erhalten derzeit subkutanes Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) oder intramuskuläres Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) oder haben innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Screenings eines dieser Mittel erhalten
  • Sie nehmen derzeit hormonelle Verhütungsmittel oder andere Formen der Hormontherapie ein oder haben innerhalb des letzten Monats eine solche Behandlung erhalten
  • Wurde im letzten Monat wegen Endometriose operiert
  • Hatten eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie
  • Sie nehmen innerhalb von 3 Monaten chronisch oder regelmäßig systemische Steroide ein
  • Sie haben Uterusmyome mit einem Durchmesser von ≥ 3 cm
  • Unterleibsschmerzen haben, die nicht durch Endometriose verursacht werden
  • Sie haben einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chronische Erkrankung
  • In den letzten sechs Monaten schwanger gewesen sein
  • Stille derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Placebotabletten. Am Ende der 12 Wochen wurden die Teilnehmer erneut randomisiert und erhielten 12 Wochen lang einmal täglich eine der beiden Dosen Elagolix (150 mg oder 250 mg).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette oral verabreicht
Experimental: Elagolix 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Elagolix 150 mg Tabletten. Am Ende der 12 Wochen erhielten die Teilnehmer weitere 12 Wochen lang täglich 150 mg Elagolix.
Arzneimittel: Elagolix
Oral verabreichte Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Experimental: Elagolix 250 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Elagolix 250 mg Tabletten. Am Ende der 12 Wochen erhielten die Teilnehmer weitere 12 Wochen lang weiterhin 250 mg Elagolix.
Arzneimittel: Elagolix
Oral verabreichte Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • NBI-56418
  • Orilissa™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des monatlichen mittleren numerischen Bewertungswerts (NRS) für Endometriose-Schmerzen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Endometriose-Schmerzen und wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Diary) ausgefüllt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine einzelne Zahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) auszuwählen, die ihre Endometriose-Schmerzen am schlimmsten am letzten Tag am besten beschrieb.

Der monatliche mittlere NRS ist der Durchschnitt der in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldeten Tageswerte.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des monatlichen maximalen numerischen Bewertungswerts (NRS) für Endometriose-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Endometriose-Schmerzen und wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (e-Diary) ausgefüllt. Die Teilnehmerinnen wurden angewiesen, eine einzelne Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) auszuwählen, die ihre schlimmsten Endometriose-Schmerzen am vergangenen Tag am besten beschreibt.

Der monatliche NRS-Spitzenwert ist das Maximum der in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldeten Tageswerte.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Endometriose-Gesundheitsprofil-5 (EHP-5) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Das EHP-5 besteht aus zwei Teilen:

  • Ein Kernfragebogen, bestehend aus fünf Fragen, die die Bereiche Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild mit fünf Antwortkategorien für jedes Item (nie, selten, manchmal, oft, immer) messen.
  • Ein ergänzender Fragebogen, bestehend aus sechs zusätzlichen Fragen, die die Bereiche Arbeit, Beziehung zu Kindern, Geschlechtsverkehr, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Behandlung und Unfruchtbarkeit mit den gleichen fünf Antwortkategorien plus einer zusätzlichen Antwortkategorie "Nicht relevant" bewerten, die nicht bewertet wurde .

Die mit jeder möglichen Ergebniskategorie verbundenen Punktzahlen lauten wie folgt: nie (0), selten (25), manchmal (50), oft (75) und immer (100). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Femurs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) des Femurs (Gesamthüfte) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Femurs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) des Femurs (Gesamthüfte) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Woche 24
Änderung des monatlichen mittleren numerischen Bewertungswerts (NRS) für Endometriose-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 8

Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Endometriose-Schmerzen und wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Diary) ausgefüllt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine einzelne Zahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) auszuwählen, die ihre Endometriose-Schmerzen am schlimmsten am letzten Tag am besten beschrieb.

Der monatliche mittlere NRS ist der Durchschnitt der in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldeten Tageswerte.
Ausgangswert und Wochen 4 und 8
Änderung des monatlichen mittleren nichtmenstruellen Beckenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die Teilnehmer beurteilten ihre nicht mit der Menstruation zusammenhängenden Beckenschmerzen und deren Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem E-Tagebuch anhand der folgenden Antwortoptionen:

  • 0 = Keine Beckenschmerzen
  • 1 = Leichte Beckenschmerzen; Die Testperson konnte einige der Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun
  • 2 = Mäßiger Beckenschmerz; Die Testperson konnte viele der Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun
  • 3 = Starke Schmerzen im Beckenbereich; Die Testperson konnte die meisten oder alle Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun.

Der monatliche mittlere Wert für nicht-menstruelle Beckenschmerzen ist der Durchschnitt der Tageswerte, die in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldet wurden.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des monatlichen mittleren Dysmenorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die Teilnehmer bewerteten Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem E-Tagebuch anhand der folgenden Antwortoptionen:

  • Die Testperson hat keine Periode
  • 0 = Keine Schmerzen im Zusammenhang mit der Periode
  • 1 = Leichte Schmerzen im Zusammenhang mit der Periode; Die Testperson konnte einige der Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun
  • 2 = Mäßiger Schmerz im Zusammenhang mit der Periode; Die Testperson konnte viele der Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun
  • 3 = Starke Schmerzen im Zusammenhang mit der Periode; Die Testperson konnte die meisten oder alle Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun.

Der monatliche mittlere Dysmenorrhoe-Score ist der Durchschnitt der in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldeten Tageswerte.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der monatlichen mittleren Gesamtsumme der Dysmenorrhoe- und nicht-menstruellen Beckenschmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die Teilnehmer bewerteten Dysmenorrhoe und Beckenschmerzen, die nicht mit der Menstruation in Zusammenhang standen, sowie deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) in einem e -Tagebuch.

Die Summe der Werte für Dysmenorrhoe und nicht-menstruelle Beckenschmerzen an jedem Tag wurde berechnet, um einen täglichen Gesamtwert zu ermitteln. An Tagen, an denen die Teilnehmerin keine Periode hatte, wurde der Dysmenorrhoe-Score nicht definiert; Daher entsprach der Gesamtscore dem Score für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (Bereich 0 bis 3). An Tagen, an denen die Teilnehmerin ihre Menstruation aufzeichnete, lag die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der monatliche Mittelwert der Werte für Dysmenorrhoe und nicht-menstruelle Beckenschmerzen ist der Durchschnitt der Tageswerte, die in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldet wurden.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Tage ohne Schmerzen basierend auf NRS
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Endometriose-Schmerzen und wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Diary) ausgefüllt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine einzelne Zahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) auszuwählen, die ihre Endometriose-Schmerzen am schlimmsten am letzten Tag am besten beschrieb.

Der Prozentsatz der Tage, an denen ein Teilnehmer einen NRS-Wert von Null (oder „keine Schmerzen“) meldete, wurde für die 4 Wochen vor jedem Besuch berechnet.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Tage ohne Schmerzen basierend auf der täglichen Beurteilung nichtmenstrueller Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die Teilnehmer beurteilten ihre nicht mit der Menstruation zusammenhängenden Beckenschmerzen und deren Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem E-Tagebuch anhand der folgenden Antwortoptionen:

  • 0 = Keine Beckenschmerzen
  • 1 = Leichte Beckenschmerzen; Die Testperson konnte einige der Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun
  • 2 = Mäßiger Beckenschmerz; Die Testperson konnte viele der Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun
  • 3 = Starke Schmerzen im Beckenbereich; Die Testperson konnte die meisten oder alle Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun.

Der Prozentsatz der Tage, an denen eine Teilnehmerin einen Wert von Null („keine Schmerzen“) für nicht-menstruelle Beckenschmerzen angab, wurde für die 4 Wochen vor jedem Besuch berechnet.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Tage ohne Schmerzen basierend auf der täglichen Beurteilung der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die Teilnehmer bewerteten Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem E-Tagebuch anhand der folgenden Antwortoptionen:

  • Die Testperson hat keine Periode
  • 0 = Keine Schmerzen im Zusammenhang mit der Periode
  • 1 = Leichte Schmerzen im Zusammenhang mit der Periode; Die Testperson konnte einige der Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun
  • 2 = Mäßiger Schmerz im Zusammenhang mit der Periode; Die Testperson konnte viele der Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun
  • = Starke Schmerzen im Zusammenhang mit der Periode; Die Testperson konnte die meisten oder alle Dinge, die sie normalerweise tut, nicht tun.

Der Prozentsatz der Tage, an denen ein Teilnehmer einen Wert von Null („keine Schmerzen“) für Dysmenorrhoe angab, wurde für die 4 Wochen vor jedem Besuch berechnet.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Tage ohne Schmerzen basierend auf der Gesamtpunktzahl der täglichen Beurteilung von nicht-menstruellen Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die Teilnehmer bewerteten Dysmenorrhoe und Beckenschmerzen, die nicht mit der Menstruation in Zusammenhang standen, sowie deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem E-Tagebuch auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 =). schwer). Die Summe der Werte für Dysmenorrhoe und nicht-menstruelle Beckenschmerzen an jedem Tag wurde berechnet, um einen täglichen Gesamtwert zu ermitteln. An Tagen, an denen die Teilnehmerin keine Periode hatte, wurde der Dysmenorrhoe-Score nicht definiert; Daher entsprach der Gesamtscore dem Score für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (Bereich 0 bis 3). An Tagen, an denen die Teilnehmerin ihre Menstruation aufzeichnete, lag die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.

Der Prozentsatz der Tage, an denen eine Teilnehmerin einen Wert von Null („keine Schmerzen“) für den Gesamtscore für nicht-menstruelle Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe angab, wurde für die 4 Wochen vor jedem Besuch berechnet.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Prozentsatzes der Tage, an denen Analgetika verwendet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die tägliche Einnahme von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich anhand des E-Tagebuchs gemeldet. Die Teilnehmer gaben an, ob es sich bei dem Medikament um ein rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Medikament handelte und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte.

Der Prozentsatz der Tage, an denen Analgetika verwendet wurden, ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch, an denen der Teilnehmer die Verwendung eines Analgetikums gemeldet hat, geteilt durch die Anzahl der Studientage in dem Intervall, an dem der Teilnehmer eine E-Mail abgegeben hat -Tagebuchbericht über die Verwendung von Endometriose-Analgetika (einschließlich der Antwort „keine“).
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Prozentsatzes der Tage, an denen verschreibungspflichtige Analgetika verwendet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die tägliche Einnahme von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich anhand des E-Tagebuchs gemeldet. Die Teilnehmer gaben an, ob es sich bei dem Medikament um ein rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Medikament handelte und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte.

Der Prozentsatz der Tage, an denen verschreibungspflichtige Analgetika verwendet wurden, ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch, an denen der Teilnehmer die Verwendung eines verschreibungspflichtigen Analgetikums gemeldet hat, geteilt durch die Anzahl der Studientage in dem Intervall, das der Teilnehmer angegeben hat E-Tagebuch-Bericht über die Verwendung von Endometriose-Analgetika (einschließlich der Antwort „keine“).
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Prozentsatzes der Tage, an denen narkotische Analgetika verwendet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die tägliche Einnahme von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich anhand des E-Tagebuchs gemeldet. Die Teilnehmer gaben an, ob es sich bei dem Medikament um ein rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Medikament handelte und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte.

Der Prozentsatz der Tage, an denen narkotische Analgetika verwendet wurden, ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch, an denen der Teilnehmer die Verwendung eines narkotischen Analgetikums gemeldet hat, geteilt durch die Anzahl der Studientage in dem Intervall, das der Teilnehmer angegeben hat E-Tagebuch-Bericht über die Verwendung von Endometriose-Analgetika (einschließlich der Antwort „keine“).
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des monatlichen mittleren NRS um 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Endometriose-Schmerzen und wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Diary) ausgefüllt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine einzelne Zahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) auszuwählen, die ihre Endometriose-Schmerzen am schlimmsten am letzten Tag am besten beschrieb.

Der monatliche mittlere NRS ist der Durchschnitt der in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldeten Tageswerte.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des monatlichen Spitzen-NRS um 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Endometriose-Schmerzen und wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Diary) ausgefüllt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine einzelne Zahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) auszuwählen, die ihre Endometriose-Schmerzen am schlimmsten am letzten Tag am besten beschrieb.

Der monatliche NRS-Spitzenwert ist das Maximum der Tageswerte, die in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldet wurden.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des monatlichen mittleren NRS um 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Endometriose-Schmerzen und wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Diary) ausgefüllt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine einzelne Zahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) auszuwählen, die ihre Endometriose-Schmerzen am schlimmsten am letzten Tag am besten beschrieb.

Der monatliche mittlere NRS ist der Durchschnitt der in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldeten Tageswerte.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des monatlichen Spitzen-NRS um 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Endometriose-Schmerzen und wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Diary) ausgefüllt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine einzelne Zahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) auszuwählen, die ihre Endometriose-Schmerzen am schlimmsten am letzten Tag am besten beschrieb.

Der monatliche NRS-Spitzenwert ist das Maximum der Tageswerte, die in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldet wurden.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der Dyspareunie-Komponente des Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenempfindlichkeit und Beckenverhärtung befassen. Zur Beurteilung der Dyspareunie (schmerzhafter Geschlechtsverkehr) wurden die Teilnehmer gebeten, anhand der folgenden Antwortkategorien die beste Beschreibung der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr in den letzten 28 Tagen auszuwählen:

  • 0 = Nicht vorhanden; Keine Beschwerden beim Geschlechtsverkehr.
  • 1 = Mild; Ich kann die Beschwerden beim Geschlechtsverkehr ertragen.
  • 2 = Moderat; Manchmal wird der Geschlechtsverkehr aufgrund von Schmerzen unterbrochen.
  • 3 = Schwerwiegend; Wegen der Schmerzen vermeide ich den Geschlechtsverkehr lieber.
  • Unzutreffend. Ich bin aus anderen Gründen als meinen Endometriose-Symptomen nicht sexuell aktiv.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine fragebogenbasierte Bewertung der Veränderung der Endometriose-Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine von sieben Antwortkategorien auszuwählen:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Nicht geändert
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGIC-Reaktion von minimal verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine fragebogenbasierte Bewertung der Veränderung der Endometriose-Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine von sieben Antwortkategorien auszuwählen:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Nicht geändert
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stark verbesserten oder sehr stark verbesserten PGIC-Reaktion
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine fragebogenbasierte Bewertung der Veränderung der Endometriose-Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine von sieben Antwortkategorien auszuwählen:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Nicht geändert
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-56418-0702

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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