Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Elagolix (NBI-56418) u žen s endometriózou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-56418 u subjektů s endometriózou
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena ve věku 18 až 49 let včetně
- Trpíte středně těžkou až silnou bolestí pánve v důsledku endometriózy
- byla chirurgicky (laparoskopicky) diagnostikována endometrióza během posledních 8 let a mají opakující se nebo přetrvávající příznaky endometriózy
- Mějte pravidelný menstruační cyklus
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 36 kg/m² včetně
- Souhlaste s používáním dvou forem nehormonální antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo antagonistu GnRH nebo jste dostávali některý z těchto přípravků během 6 měsíců od zahájení screeningu
- V současné době dostáváte subkutánně medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC) nebo intramuskulární medroxyprogesteron acetát (DMPA-IM) nebo jste některý z těchto přípravků dostávali do 3 měsíců od zahájení screeningu
- V současné době užíváte hormonální antikoncepci nebo jiné formy hormonální terapie nebo takovou léčbu podstoupily v posledním měsíci
- Během posledního měsíce jste podstoupila operaci endometriózy
- Prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
- Užíváte systémové steroidy chronicky nebo pravidelně do 3 měsíců
- Mít děložní myomy o průměru ≥ 3 cm
- Máte pánevní bolesti, které nejsou způsobeny endometriózou
- Máte nestabilní zdravotní stav nebo chronické onemocnění
- Byly těhotné během posledních šesti měsíců
- Aktuálně kojím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tablety s placebem jednou denně po dobu 12 týdnů.
Na konci 12 týdnů byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou dávek elagolixu (150 mg nebo 250 mg) QD po dobu 12 týdnů.
|
Placebo tableta podávaná perorálně
|
|
Experimentální: Elagolix 150 mg
Účastníci dostávali elagolix 150 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Na konci 12 týdnů účastníci pokračovali v podávání elagolixu 150 mg QD po dobu dalších 12 týdnů.
|
Tablety Elagolix podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elagolix 250 mg
Účastníci dostávali elagolix 250 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Na konci 12 týdnů účastníci pokračovali v užívání elagolixu 250 mg po dobu dalších 12 týdnů.
|
Tablety Elagolix podávané perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném číselném hodnocení (NRS) pro bolest endometriózy v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
NRS je 11bodová stupnice používaná k měření bolesti při endometrióze a byla vyplněna každý den přibližně ve stejnou dobu pomocí elektronického deníku (e-Diary). Účastníci byli instruováni, aby zvolili jediné číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest vůbec), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší bolest při endometrióze za poslední den. Měsíční průměr NRS je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním špičkovém číselném hodnocení (NRS) pro bolest endometriózy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
NRS je 11bodová stupnice používaná k měření bolesti při endometrióze a byla vyplněna každý den přibližně ve stejnou dobu pomocí elektronického deníku (e-Diary). Účastníci byli instruováni, aby zvolili jediné číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest vůbec), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší bolest při endometrióze za poslední den. Měsíční vrchol NRS je maximum z denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním profilu endometriózy-5 (EHP-5) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:
Skóre spojené s každou možnou kategorií výsledků jsou následující: nikdy (0), zřídka (25), někdy (50), často (75) a vždy (100). Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života. |
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna minerální hustoty kosti femuru od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Minerální hustota kostí (BMD) femuru (totální kyčle) byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě páteře ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Minerální hustota kostí (BMD) páteře byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna minerální hustoty kosti femuru od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Minerální hustota kostí (BMD) femuru (totální kyčle) byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě páteře ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Minerální hustota kostí (BMD) páteře byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném číselném hodnocení (NRS) pro bolest endometriózy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
NRS je 11bodová stupnice používaná k měření bolesti při endometrióze a byla vyplněna každý den přibližně ve stejnou dobu pomocí elektronického deníku (e-Diary). Účastníci byli instruováni, aby zvolili jediné číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest vůbec), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší bolest při endometrióze za poslední den. Měsíční průměr NRS je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru skóre nemenstruační pánevní bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci hodnotili svou pánevní bolest nesouvisející s menstruací a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre nemenstruační pánevní bolesti je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru skóre dysmenorey
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre dysmenorey je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna měsíčního průměru celkového skóre dysmenorey a nemenstruační pánevní bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu a pánevní bolest nesouvisející s menstruací a jejich dopad na denní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu na 4bodové škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) v e. -Deník. Byl vypočten součet skóre dysmenorey a nemenstruační pánevní bolesti za každý den, aby se vytvořilo celkové denní skóre. Ve dnech, kdy účastnice neměla menstruaci, nebylo skóre dysmenorey definováno; celkové skóre se tedy rovnalo skóre nemenstruační pánevní bolesti (rozsah 0 až 3). Ve dnech, kdy účastnice zaznamenala menstruaci, se celkové skóre pohybovalo od 0 do 6, kde vyšší skóre indikovalo silnější bolest. Průměrný měsíční součet skóre dysmenorey a nemenstruační pánevní bolesti je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento dní bez bolesti na základě NRS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
NRS je 11bodová stupnice používaná k měření bolesti při endometrióze a byla vyplněna každý den přibližně ve stejnou dobu pomocí elektronického deníku (e-Diary). Účastníci byli instruováni, aby zvolili jediné číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest vůbec), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší bolest při endometrióze za poslední den. Procento dní, kdy účastník uvedl hodnotu nula (nebo "žádná bolest") pro NRS, bylo vypočteno pro 4 týdny před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento dní bez bolesti na základě denního hodnocení nemenstruační pánevní bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci hodnotili svou pánevní bolest nesouvisející s menstruací a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Procento dní, kdy účastnice uvedla hodnotu nula („žádná bolest“) pro nemenstruační pánevní bolest, bylo vypočteno pro 4 týdny před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento dní bez bolesti na základě denního hodnocení dysmenorey
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Procento dní, kdy účastník uvedl hodnotu nula ("žádná bolest") pro dysmenoreu, bylo vypočteno pro 4 týdny před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento dní bez bolesti na základě celkového skóre nemenstruační pánevní bolesti a dysmenorey denně
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu a pánevní bolesti nesouvisející s menstruací a jejich dopad na denní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku na 4bodové škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžké). Byl vypočten součet skóre dysmenorey a nemenstruační pánevní bolesti za každý den, aby se vytvořilo celkové denní skóre. Ve dnech, kdy účastnice neměla menstruaci, nebylo skóre dysmenorey definováno; celkové skóre se tedy rovnalo skóre nemenstruační pánevní bolesti (rozsah 0 až 3). Ve dnech, kdy účastnice zaznamenala menstruaci, se celkové skóre pohybovalo od 0 do 6, kde vyšší skóre indikovalo silnější bolest. Procento dní, kdy účastník uvedl hodnotu nula („žádná bolest“) pro nemenstruační pánevní bolest a celkové skóre dysmenorey, bylo vypočteno pro 4 týdny před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů jakéhokoli užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dní užívání jakéhokoli analgetika je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou, kdy účastník hlásil použití analgetika, vydělený počtem dnů studie v intervalu, kdy účastník poskytl e - Zpráva z deníku týkající se použití analgetik na endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů užívání analgetik na předpis
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dnů užívání analgetika na předpis je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou, kdy účastník hlásil užívání analgetika na předpis, vydělený počtem dnů studie v intervalu, který účastník poskytl Zpráva e-Diary týkající se použití analgetik pro endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů užívání narkotických analgetik
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dnů užívání narkotických analgetik je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou, kdy účastník uvedl užívání narkotického analgetika, děleno počtem dnů studie v intervalu, ve kterém účastník poskytl Zpráva e-Diary týkající se použití analgetik pro endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s 30% poklesem oproti výchozí hodnotě v měsíčním průměru NRS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
NRS je 11bodová stupnice používaná k měření bolesti při endometrióze a byla vyplněna každý den přibližně ve stejnou dobu pomocí elektronického deníku (e-Diary). Účastníci byli instruováni, aby zvolili jediné číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest vůbec), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší bolest při endometrióze za poslední den. Měsíční průměr NRS je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s 30% poklesem od výchozího stavu v měsíčním vrcholu NRS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
NRS je 11bodová stupnice používaná k měření bolesti při endometrióze a byla vyplněna každý den přibližně ve stejnou dobu pomocí elektronického deníku (e-Diary). Účastníci byli instruováni, aby zvolili jediné číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest vůbec), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší bolest při endometrióze za poslední den. Měsíční vrchol NRS je maximum z denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s 50% poklesem oproti výchozí hodnotě v měsíčním průměru NRS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
NRS je 11bodová stupnice používaná k měření bolesti při endometrióze a byla vyplněna každý den přibližně ve stejnou dobu pomocí elektronického deníku (e-Diary). Účastníci byli instruováni, aby zvolili jediné číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest vůbec), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší bolest při endometrióze za poslední den. Měsíční průměr NRS je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s 50% poklesem oproti výchozí hodnotě v měsíčním vrcholu NRS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
NRS je 11bodová stupnice používaná k měření bolesti při endometrióze a byla vyplněna každý den přibližně ve stejnou dobu pomocí elektronického deníku (e-Diary). Účastníci byli instruováni, aby zvolili jediné číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest vůbec), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší bolest při endometrióze za poslední den. Měsíční vrchol NRS je maximum z denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u dyspareunie, komponenta složeného skóre pánevních příznaků a symptomů (CPSSS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. K posouzení dyspareunie (bolestivého pohlavního styku) byli účastníci požádáni, aby vybrali nejlepší popis bolesti během pohlavního styku za posledních 28 dní pomocí následujících kategorií odpovědí:
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Globální dojem změny pacienta ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazníkové hodnocení změny bolesti při endometrióze od zahájení léčby studovaným lékem. Účastník byl požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií odpovědí:
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí PGIC minimálně vylepšená, hodně vylepšená nebo velmi vylepšená
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazníkové hodnocení změny bolesti při endometrióze od zahájení léčby studovaným lékem. Účastník byl požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií odpovědí:
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s odezvou PGIC hodně zlepšila nebo velmi zlepšila
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazníkové hodnocení změny bolesti při endometrióze od zahájení léčby studovaným lékem. Účastník byl požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií odpovědí:
|
4., 8. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-56418-0702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .