Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Elagolix (NBI-56418) u kobiet z endometriozą
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBI-56418 u pacjentek z endometriozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kobietą w wieku od 18 do 49 lat włącznie
- Mają umiarkowany do ciężkiego ból miednicy z powodu endometriozy
- zostały chirurgicznie (laparoskopowo) zdiagnozowane z endometriozą w ciągu ostatnich 8 lat i mają nawracające lub uporczywe objawy endometriozy
- Mieć regularny cykl menstruacyjny
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m² włącznie
- Wyraź zgodę na stosowanie dwóch form niehormonalnej antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych
- Obecnie otrzymują podskórnie octan medroksyprogesteronu (DMPA-SC) lub domięśniowo octan medroksyprogesteronu (DMPA-IM) lub otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych
- Obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną lub inne formy terapii hormonalnej lub stosowała takie leczenie w ciągu ostatniego miesiąca
- Przeszły operację endometriozy w ciągu ostatniego miesiąca
- Miały histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
- Stosuje steroidy ogólnoustrojowe przewlekle lub regularnie w ciągu 3 miesięcy
- Mieć mięśniaki macicy o średnicy ≥ 3 cm
- Mieć ból miednicy, który nie jest spowodowany przez endometriozę
- Mają niestabilny stan zdrowia lub chorobę przewlekłą
- Były w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecnie karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Pod koniec 12 tygodnia uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek elagolixu (150 mg lub 250 mg) raz na dobę przez 12 tygodni.
|
Tabletka placebo podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Elagolix 150 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki Elagolix 150 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Pod koniec 12 tygodnia uczestnicy nadal otrzymywali elagolix 150 mg QD przez dodatkowe 12 tygodni.
|
Tabletki Elagolix podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elagolix 250 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki elagolix 250 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Pod koniec 12 tygodnia uczestnicy nadal otrzymywali elagolix 250 mg przez dodatkowe 12 tygodni.
|
Tabletki Elagolix podawane doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w miesięcznym średnim numerycznym wyniku oceny (NRS) bólu związanego z endometriozą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia. Średnia miesięczna NRS jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznym szczycie numerycznej oceny bólu (NRS) dla bólu endometriozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia. Miesięczna szczytowa wartość NRS jest maksymalną wartością dobową odnotowaną w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w profilu zdrowotnym endometriozy-5 (EHP-5) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:
Wyniki związane z każdą możliwą kategorią wyników są następujące: nigdy (0), rzadko (25), czasami (50), często (75) i zawsze (100). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia. |
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) kości udowej (całkowitego biodra) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) kości udowej (całkowitego biodra) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową miesięcznego średniego wyniku liczbowego (NRS) bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4 i 8
|
NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia. Średnia miesięczna NRS jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznym średnim wyniku bólu miednicy pozamiesiączkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Uczestniczki oceniały ból miednicy niezwiązany z miesiączką i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniczku, zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena bólu miednicy mniejszej niż miesiączka jest średnią wartości dziennych zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej średniej punktacji bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena bolesnego miesiączkowania jest średnią dziennych wartości zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych średnich sumarycznych wynikach bolesnych miesiączek i niemiesiączkowego bólu miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie i ból miednicy niezwiązany z miesiączką oraz ich wpływ na codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) w e -Dziennik. Suma bolesnych miesiączek i niemiesiączkowego bólu miednicy każdego dnia została obliczona w celu uzyskania dziennego całkowitego wyniku. W dniach, w których uczestniczka nie miała okresu, punktacja bolesnego miesiączkowania nie była określana; w związku z tym całkowity wynik był równy punktacji bólu miednicy innej niż menstruacyjna (zakres od 0 do 3). W dniach, w których uczestniczka odnotowała miesiączkę, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Średnia miesięczna suma bolesnych miesiączek i niemiesiączkowego bólu miednicy jest średnią dziennych wartości zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek dni bez bólu na podstawie NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia. Odsetek dni, w których uczestnik zgłaszał wartość zero (lub „brak bólu”) dla NRS, został obliczony dla 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek dni bez bólu na podstawie codziennej oceny bólu miednicy innej niż menstruacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Uczestniczki oceniały ból miednicy niezwiązany z miesiączką i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniczku, zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Odsetek dni, w których uczestniczka zgłosiła wartość zero („brak bólu”) dla niemiesiączkowego bólu miednicy, obliczono dla 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek dni bez bólu na podstawie codziennej oceny bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Odsetek dni, w których uczestniczka zgłosiła wartość zero („brak bólu”) dla bolesnego miesiączkowania, obliczono dla 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek dni bez bólu na podstawie całkowitej punktacji bólu miednicy mniejszej niż miesiączka i bolesnego miesiączkowania w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie i ból miednicy niezwiązany z miesiączką oraz ich wpływ na codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniczku w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki : silny). Suma bolesnych miesiączek i niemiesiączkowego bólu miednicy każdego dnia została obliczona w celu uzyskania dziennego całkowitego wyniku. W dniach, w których uczestniczka nie miała okresu, punktacja bolesnego miesiączkowania nie była określana; w związku z tym całkowity wynik był równy punktacji bólu miednicy innej niż menstruacyjna (zakres od 0 do 3). W dniach, w których uczestniczka odnotowała miesiączkę, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Odsetek dni, w których uczestniczka zgłosiła wartość zero („brak bólu”) dla ogólnego wyniku bólu miednicy mniejszej i bolesnego miesiączkowania, obliczono dla 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie środka przeciwbólowego, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik zapewnił e -Dzienniczek dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (w tym odpowiedź „brak”). |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku dni stosowania leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania leku przeciwbólowego na receptę definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie leku przeciwbólowego na receptę, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik dostarczył Raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (zawierający odpowiedź „brak”). |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach dni używania narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie narkotycznego środka przeciwbólowego, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik dostarczył Raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (zawierający odpowiedź „brak”). |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników, u których średnia miesięczna NRS spadła o 30% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia. Średnia miesięczna NRS jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z 30% spadkiem od wartości wyjściowej w miesięcznym szczycie NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia. Miesięczna szczytowa wartość NRS jest maksymalną wartością dobową odnotowaną w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z 50% spadkiem średniej miesięcznej NRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia. Średnia miesięczna NRS jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z 50% spadkiem od wartości wyjściowej w miesięcznym szczycie NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia. Miesięczna szczytowa wartość NRS jest maksymalną wartością dobową odnotowaną w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku dyspareunii Składowa złożonej oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych miednicy mniejszej (CPSSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Aby ocenić dyspareunię (bolesny stosunek), uczestnicy zostali poproszeni o wybranie najlepszego opisu bólu podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 28 dni, korzystając z następujących kategorii odpowiedzi:
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGIC minimalnie poprawioną, znacznie poprawioną lub bardzo poprawioną
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGIC znacznie lepszą lub bardzo lepszą
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-56418-0702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .