치밀 유방을 가진 여성을 위한 선별 도구로서의 분자 유방 영상
2014년 7월 30일 업데이트: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
유방조영술상 치밀 유방과 유방암 위험이 증가한 여성의 선별 도구로서 저선량 분자 유방 영상의 평가
우리는 유방 조영술의 민감도를 유방암 위험이 높은 치밀한 유방 조직을 가진 여성의 분자 유방 영상(새로운 감마 카메라 기반 유방 영상 기술)의 민감도와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기존 유방조영술(MMO)의 민감도는 유방조영술에서 치밀한 유방 실질을 가진 여성에서 좋지 않습니다. 우리는 분자 유방 영상(MBI)을 개발했습니다. 이 기술은 유방 밀도와 상관없이 유방암을 감지하기 위해 높은 민감도(~90%)를 갖는 신티마모그래피용 카드뮴-아연-텔루라이드(CZT) 감마 카메라를 활용합니다.
이 연구의 목적은 유방조영술에서 치밀한 유방 조직을 가진 여성의 잠재적인 유방암을 발견하기 위한 보조 선별 검사 방법으로서 MBI의 유용성을 입증하는 것입니다. 초기 모집은 메이요 클리닉 로체스터(Mayo Clinic Rochester)의 방사선과에서 선별 유방조영상을 기다리는 환자 풀에서 이루어집니다. 모든 환자는 선별 검사 MMO 및 MBI 연구를 받게 됩니다. 긍정적인 연구(MBI 또는 MMO)를 받은 환자는 추가 진단 연구를 받게 됩니다. 모집 후 15개월에 모든 환자에게 전화나 우편으로 연락하여 연구 이후에 유방 상태에 변화가 있었는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
969
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 음성 또는 양성으로 해석된 이전 선별 유방조영술(SM)(이 선별검사는 미네소타주 메이요 클리닉 로체스터에서 수행되었음에 틀림없음).
- 이전의 SM은 이질적으로 밀도가 높거나 극도로 밀도가 높은 것으로 해석되었습니다(이 스크리닝은 미네소타주 메이요 클리닉 로체스터에서 수행되었음에 틀림없습니다).
- 유방 조영술을 받은 적이 없는 50세 미만의 여성으로 대부분 치밀 유방을 가지고 있습니다.
피험자는 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 유방암 감수성 유전자 1(BRCA1) 또는 유방암 감수성 유전자 2(BRCA2)의 알려진 돌연변이
- 흉부, 종격동 또는 겨드랑이 방사선 조사의 병력
- 유방암의 개인 역사
- 비정형 관 증식, 비정형 소엽 증식, 소엽 상피내 암종 또는 비정형 유두종을 나타내는 이전 생검의 병력
- Gail 또는 Claus 모델 평생 위험이 20% 이상
- 게일 모델 5년 위험 2.5% 이상
- 게일 모델 5년 위험도 1.6% 이상
- 유방암 병력이 있는 직계 가족 1명
- 유방암 병력이 있는 2촌 친척
제외 기준:
- 그들은 동의서를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 신체적으로 40분 동안 똑바로 앉을 수 없습니다.
- 그들은 유방암의 자가 보고된 징후 또는 증상(만져질 수 있는 종괴, 혈성 유두 분비물, 겨드랑이 종괴 등)이 있습니다.
- 그들은 연구 전 3개월 이내에 바늘 생검을 받았거나, 연구 전 1년 이내에 유방 수술을 받았습니다.
- 그들은 현재 보조 요법이나 화학 예방을 위해 타목시펜, 에비스타(랄록시펜) 또는 아로마타제 억제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방조영술 및 분자 유방 영상
참가자들은 740밀리베크렐(mBQ) (20-mCi) 테크네튬(99mTc) 세스타미비 주사 후 기존의 유방조영술과 분자 유방 영상을 받았습니다.
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분자 유방 영상은 유방을 영상화하기 위한 새로운 핵의학 기술입니다.
Cadmium Zinc Telluride 검출기를 사용하는 작은 시야 반도체 기반 감마 카메라를 사용합니다.
이들은 기존의 요오드화나트륨 검출기보다 우수한 공간 및 에너지 분해능을 가지고 있습니다.
유방조영술은 저에너지 X선(보통 약 30kVp)을 사용하여 사람의 유방을 검사하는 과정이며 진단 및 선별 도구로 사용됩니다.
Technetium(99mTc) sestamibi는 핵의학 이미징에 사용되는 약제입니다.
이 약물은 6개의 MIBI(메톡시이소부틸이소니트릴) 리간드에 결합된 방사성동위원소 테크네튬-99m으로 구성된 배위 복합체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 유방조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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진단 수율은 테스트 또는 절차가 진단을 확립하는 데 필요한 정보를 제공할 가능성입니다.
이 경우 선별 검사에서 양성 결과와 참조 표준(검증된 암 상태)에서 양성 결과가 나온 여성의 비율입니다.
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유방조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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12개월에 암 진단을 받은 참가자 수
기간: 유방조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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유방조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 유방조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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민감도는 올바르게 식별된 실제 긍정의 비율을 측정합니다.
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유방조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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특성
기간: 유방 조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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특이도는 부정적으로 정확하게 식별되는 비율을 측정합니다.
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유방 조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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회수율
기간: 유방조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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회상율은 유방조영술 또는 감마 영상에서 비정상 소견으로 인해 시작된 후속 연구에 대해 회상된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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유방조영술 및 감마 영상 촬영 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .