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Imagem molecular da mama como ferramenta de triagem para mulheres com mamas densas

30 de julho de 2014 atualizado por: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Avaliação da imagem molecular da mama de baixa dose como uma ferramenta de triagem em mulheres com mamas mamograficamente densas e risco aumentado de câncer de mama

Nosso objetivo é comparar a sensibilidade da mamografia com a sensibilidade do Molecular Breast Imaging (uma nova tecnologia de imagem de mama baseada em câmera gama) em mulheres com tecido mamário denso que correm maior risco de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sensibilidade da mamografia convencional (MMO) é baixa em mulheres com parênquima mamário mamograficamente denso. Desenvolvemos o Molecular Breast Imaging (MBI) - uma nova técnica que utiliza uma gama-câmera de cádmio-zinco-telureto (CZT) para cintilografia com alta sensibilidade (~ 90%) para a detecção de câncer de mama independente da densidade da mama.

O objetivo deste estudo é demonstrar a utilidade do MBI como uma modalidade de triagem adjunta para a detecção de câncer de mama oculto em mulheres com tecido mamário denso mamograficamente. O recrutamento inicial será do grupo de pacientes que aguardam uma mamografia de triagem no Departamento de Radiologia da Mayo Clinic Rochester. Todos os pacientes terão um MMO de triagem e um estudo MBI. Pacientes com estudos positivos (MBI ou MMO) serão submetidos a estudos diagnósticos adicionais. Aos 15 meses após o recrutamento, todas as pacientes serão contatadas por telefone ou correio para determinar se, após o estudo, houve alguma alteração em seu estado mamário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

969

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mamografia de triagem anterior (SM) interpretada como negativa ou benigna (essa triagem deve ter sido realizada na Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
  2. SM anterior interpretada como heterogeneamente densa ou extremamente densa (Esta triagem deve ter sido realizada na Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
  3. Mulheres com menos de 50 anos que não realizaram mamografia prévia, pois a maioria dessas mulheres tem mamas densas.
  4. Os indivíduos tinham que ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

    1. Mutação conhecida no gene de suscetibilidade ao câncer de mama 1 (BRCA1) ou no gene de suscetibilidade ao câncer de mama 2 (BRCA2)
    2. História de irradiação torácica, mediastinal ou axilar
    3. História pessoal de câncer de mama
    4. História de biópsia prévia mostrando hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica, carcinoma lobular in situ ou papiloma atípico
    5. Risco de vida útil do modelo Gail ou Claus maior ou igual a 20%
    6. Modelo Gail risco de 5 anos maior ou igual a 2,5%
    7. Modelo Gail risco de 5 anos maior ou igual a 1,6%
    8. Um parente de primeiro grau com história de câncer de mama
    9. Dois parentes de segundo grau com história de câncer de mama

Critério de exclusão:

  1. Eles são incapazes de entender e assinar o formulário de consentimento
  2. Estão grávidas ou amamentando
  3. Eles são fisicamente incapazes de se sentar eretos e imóveis por 40 minutos.
  4. Eles relataram sinais ou sintomas de câncer de mama (massa palpável, secreção mamilar sanguinolenta, massa axilar, etc.).
  5. Eles tiveram biópsia por agulha dentro de 3 meses, ou cirurgia de mama dentro de 1 ano antes do estudo.
  6. Eles estão atualmente tomando tamoxifeno, evista (raloxifeno) ou um inibidor de aromatase para terapia adjuvante ou quimioprevenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mamografia e Imagem Molecular da Mama
As participantes foram submetidas a mamografia convencional e imagem molecular da mama após injeção de sestamibi com 740 milibecquerel (mBQ) (20 mCi) Tecnécio (99mTc).
A imagem molecular da mama é uma nova técnica de medicina nuclear para imagens da mama. Ele usa câmeras gama baseadas em semicondutores de pequeno campo de visão que usam detectores de telureto de cádmio e zinco. Estes têm resolução espacial e de energia superior aos detectores convencionais de iodeto de sódio.
A mamografia é o processo de usar raios X de baixa energia (geralmente em torno de 30 kVp) para examinar a mama humana e é usada como ferramenta de diagnóstico e triagem.
O tecnécio (99mTc) sestamibi é um agente farmacêutico utilizado em imagens de medicina nuclear. A droga é um complexo de coordenação que consiste no radioisótopo tecnécio-99m ligado a seis ligantes metoxiisobutilisonitrila (MIBI).
Outros nomes:
  • Cardiolite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de diagnóstico
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
O rendimento diagnóstico é a probabilidade de um teste ou procedimento fornecer as informações necessárias para estabelecer um diagnóstico. Neste caso, é a proporção de mulheres com resultado positivo de um teste de rastreamento e resultado positivo com o padrão de referência (situação de câncer verificada).
12 meses após mamografia e imagem gama
Número de participantes com diagnóstico de câncer em 12 meses
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
12 meses após mamografia e imagem gama

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
A sensibilidade mede a proporção de positivos reais que são corretamente identificados como tal.
12 meses após mamografia e imagem gama
Especificidade
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
A especificidade mede a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal.
12 meses após mamografia e imagem gama
Taxa de Rechamada
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
A taxa de reconvocação foi definida como a porcentagem de participantes reconvocados para estudos de acompanhamento iniciados devido a achados anormais com mamografia ou imagem gama.
12 meses após mamografia e imagem gama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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