- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00620373
Imagem molecular da mama como ferramenta de triagem para mulheres com mamas densas
Avaliação da imagem molecular da mama de baixa dose como uma ferramenta de triagem em mulheres com mamas mamograficamente densas e risco aumentado de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sensibilidade da mamografia convencional (MMO) é baixa em mulheres com parênquima mamário mamograficamente denso. Desenvolvemos o Molecular Breast Imaging (MBI) - uma nova técnica que utiliza uma gama-câmera de cádmio-zinco-telureto (CZT) para cintilografia com alta sensibilidade (~ 90%) para a detecção de câncer de mama independente da densidade da mama.
O objetivo deste estudo é demonstrar a utilidade do MBI como uma modalidade de triagem adjunta para a detecção de câncer de mama oculto em mulheres com tecido mamário denso mamograficamente. O recrutamento inicial será do grupo de pacientes que aguardam uma mamografia de triagem no Departamento de Radiologia da Mayo Clinic Rochester. Todos os pacientes terão um MMO de triagem e um estudo MBI. Pacientes com estudos positivos (MBI ou MMO) serão submetidos a estudos diagnósticos adicionais. Aos 15 meses após o recrutamento, todas as pacientes serão contatadas por telefone ou correio para determinar se, após o estudo, houve alguma alteração em seu estado mamário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mamografia de triagem anterior (SM) interpretada como negativa ou benigna (essa triagem deve ter sido realizada na Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- SM anterior interpretada como heterogeneamente densa ou extremamente densa (Esta triagem deve ter sido realizada na Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Mulheres com menos de 50 anos que não realizaram mamografia prévia, pois a maioria dessas mulheres tem mamas densas.
Os indivíduos tinham que ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Mutação conhecida no gene de suscetibilidade ao câncer de mama 1 (BRCA1) ou no gene de suscetibilidade ao câncer de mama 2 (BRCA2)
- História de irradiação torácica, mediastinal ou axilar
- História pessoal de câncer de mama
- História de biópsia prévia mostrando hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica, carcinoma lobular in situ ou papiloma atípico
- Risco de vida útil do modelo Gail ou Claus maior ou igual a 20%
- Modelo Gail risco de 5 anos maior ou igual a 2,5%
- Modelo Gail risco de 5 anos maior ou igual a 1,6%
- Um parente de primeiro grau com história de câncer de mama
- Dois parentes de segundo grau com história de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Eles são incapazes de entender e assinar o formulário de consentimento
- Estão grávidas ou amamentando
- Eles são fisicamente incapazes de se sentar eretos e imóveis por 40 minutos.
- Eles relataram sinais ou sintomas de câncer de mama (massa palpável, secreção mamilar sanguinolenta, massa axilar, etc.).
- Eles tiveram biópsia por agulha dentro de 3 meses, ou cirurgia de mama dentro de 1 ano antes do estudo.
- Eles estão atualmente tomando tamoxifeno, evista (raloxifeno) ou um inibidor de aromatase para terapia adjuvante ou quimioprevenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mamografia e Imagem Molecular da Mama
As participantes foram submetidas a mamografia convencional e imagem molecular da mama após injeção de sestamibi com 740 milibecquerel (mBQ) (20 mCi) Tecnécio (99mTc).
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A imagem molecular da mama é uma nova técnica de medicina nuclear para imagens da mama.
Ele usa câmeras gama baseadas em semicondutores de pequeno campo de visão que usam detectores de telureto de cádmio e zinco.
Estes têm resolução espacial e de energia superior aos detectores convencionais de iodeto de sódio.
A mamografia é o processo de usar raios X de baixa energia (geralmente em torno de 30 kVp) para examinar a mama humana e é usada como ferramenta de diagnóstico e triagem.
O tecnécio (99mTc) sestamibi é um agente farmacêutico utilizado em imagens de medicina nuclear.
A droga é um complexo de coordenação que consiste no radioisótopo tecnécio-99m ligado a seis ligantes metoxiisobutilisonitrila (MIBI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
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O rendimento diagnóstico é a probabilidade de um teste ou procedimento fornecer as informações necessárias para estabelecer um diagnóstico.
Neste caso, é a proporção de mulheres com resultado positivo de um teste de rastreamento e resultado positivo com o padrão de referência (situação de câncer verificada).
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12 meses após mamografia e imagem gama
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Número de participantes com diagnóstico de câncer em 12 meses
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
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12 meses após mamografia e imagem gama
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
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A sensibilidade mede a proporção de positivos reais que são corretamente identificados como tal.
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12 meses após mamografia e imagem gama
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Especificidade
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
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A especificidade mede a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal.
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12 meses após mamografia e imagem gama
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Taxa de Rechamada
Prazo: 12 meses após mamografia e imagem gama
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A taxa de reconvocação foi definida como a porcentagem de participantes reconvocados para estudos de acompanhamento iniciados devido a achados anormais com mamografia ou imagem gama.
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12 meses após mamografia e imagem gama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1337-05 Part A
- Susan G. Komen Foundation
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