Molekularne obrazowanie piersi jako narzędzie przesiewowe dla kobiet z gęstymi piersiami
30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Ocena niskodawkowego obrazowania molekularnego piersi jako narzędzia przesiewowego u kobiet z mammograficznie gęstymi piersiami i zwiększonym ryzykiem raka piersi
Naszym celem jest porównanie czułości mammografii z czułością molekularnego obrazowania piersi (nowa technologia obrazowania piersi oparta na gamma-kamerze) u kobiet z gęstą tkanką piersi, u których występuje zwiększone ryzyko raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czułość mammografii konwencjonalnej (MMO) jest niska u kobiet z mammograficznie gęstym miąższem piersi. Opracowaliśmy Molekularne Obrazowanie Piersi (MBI) - nową technikę wykorzystującą kamerę gamma Cadm-Cinc-Telluride (CZT) do scyntymammografii, która charakteryzuje się wysoką czułością (~90%) do wykrywania raka piersi niezależnie od gęstości piersi.
Celem tego badania jest wykazanie przydatności MBI jako dodatkowej metody przesiewowej do wykrywania utajonych raków piersi u kobiet z mammograficznie gęstą tkanką piersi. Wstępna rekrutacja odbędzie się z puli pacjentów oczekujących na mammografię przesiewową na Wydziale Radiologii w Mayo Clinic Rochester. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu MMO i badaniu MBI. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań (MBI lub MMO) zostaną poddani dodatkowym badaniom diagnostycznym. Po 15 miesiącach od rekrutacji ze wszystkimi pacjentkami skontaktujemy się telefonicznie lub pocztą w celu ustalenia, czy po badaniu nastąpiły jakiekolwiek zmiany w stanie ich piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
969
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza mammografia przesiewowa (SM) zinterpretowana jako ujemna lub łagodna (To badanie przesiewowe musiało zostać wykonane w Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Wcześniejsze SM interpretowane jako heterogenicznie gęste lub wyjątkowo gęste (to badanie przesiewowe musiało zostać przeprowadzone w Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Kobiety w wieku poniżej 50 lat, które nie przeszły wcześniejszej mammografii, ponieważ większość z tych kobiet ma gęste piersi.
Badani musieli mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Znana mutacja w genie podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub genie podatności na raka piersi 2 (BRCA2)
- Historia napromieniania klatki piersiowej, śródpiersia lub pach
- Osobista historia raka piersi
- Historia wcześniejszej biopsji wykazująca atypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy, rak zrazikowy in situ lub atypowy brodawczak
- Ryzyko życia modelu Gail lub Clausa większe lub równe 20%
- Model Gaila 5-letnie ryzyko większe lub równe 2,5%
- Model Gaila 5-letnie ryzyko większe lub równe 1,6%
- Jeden krewny pierwszego stopnia z historią raka piersi
- Dwóch krewnych drugiego stopnia z historią raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Nie są fizycznie w stanie siedzieć prosto i spokojnie przez 40 minut.
- Mają zgłaszane przez siebie oznaki lub objawy raka piersi (wyczuwalny guz, krwawa wydzielina z brodawki sutkowej, guz pachowy itp.).
- Miały biopsję igłową w ciągu 3 miesięcy lub operację piersi w ciągu 1 roku przed badaniem.
- Obecnie przyjmują tamoksyfen, evista (raloksyfen) lub inhibitor aromatazy w ramach terapii uzupełniającej lub chemoprewencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mammografia i obrazowanie molekularne piersi
Uczestniczki przeszły konwencjonalną mammografię i obrazowanie molekularne piersi po wstrzyknięciu 740-milibekereli (mBQ) (20-mCi) technetu (99mTc) sestamibi.
|
Molekularne obrazowanie piersi to nowa technika medycyny nuklearnej służąca do obrazowania piersi.
Wykorzystuje półprzewodnikowe kamery gamma o małym polu widzenia, które wykorzystują detektory kadmu i cynku.
Mają one lepszą rozdzielczość przestrzenną i energetyczną niż konwencjonalne detektory jodku sodu.
Mammografia to proces polegający na wykorzystaniu niskoenergetycznych promieni rentgenowskich (zwykle około 30 kVp) do badania ludzkiej piersi i jest wykorzystywana jako narzędzie diagnostyczne i przesiewowe.
Technet (99mTc) sestamibi jest środkiem farmaceutycznym stosowanym w obrazowaniu medycyny nuklearnej.
Lek jest kompleksem koordynacyjnym składającym się z radioizotopu technetu-99m związanego z sześcioma ligandami metoksyizobutyloizonitrylu (MIBI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
Wydajność diagnostyczna to prawdopodobieństwo, że test lub procedura dostarczy informacji potrzebnych do ustalenia diagnozy.
W tym przypadku jest to odsetek kobiet z dodatnim wynikiem badania przesiewowego i dodatnim wynikiem z normą referencyjną (zweryfikowany status nowotworowy).
|
12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
Czułość mierzy odsetek rzeczywistych pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.
|
12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
Swoistość mierzy odsetek negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.
|
12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
|
Współczynnik przywołania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
Współczynnik przywołania zdefiniowano jako odsetek uczestników wycofanych z badań kontrolnych rozpoczętych z powodu nieprawidłowych wyników mammografii lub obrazowania gamma.
|
12 miesięcy po mammografii i obrazowaniu gamma
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1337-05 Part A
- Susan G. Komen Foundation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .