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乳腺密度の高い女性のスクリーニングツールとしての分子乳房イメージング

2014年7月30日 更新者:Deborah Rhodes、Mayo Clinic

マンモグラフィーで高密度の乳房を持ち、乳がんのリスクが高い女性のスクリーニングツールとしての低線量分子乳房画像の評価

乳がんのリスクが高い乳房組織が密集している女性を対象に、マンモグラフィの感度をモレキュラー ブレスト イメージング (新しいガンマ カメラ ベースの乳房画像技術) の感度と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

従来のマンモグラフィ (MMO) の感度は、マンモグラフィーで密度の高い乳房実質を持つ女性では貧弱です。 私たちは分子乳房画像法 (MBI) を開発しました。これはシンチマモグラフィー用のカドミウム-亜鉛-テルライド (CZT) ガンマ カメラを利用する新しい技術で、乳房密度に関係なく乳がんを検出する感度が高い (~90%) ものです。

この研究の目的は、マンモグラフィで密度の高い乳房組織を持つ女性の潜在性乳癌を検出するための補助スクリーニング法としての MBI の有用性を実証することです。 最初の募集は、メイヨークリニックロチェスターの放射線科でスクリーニングマンモグラムを待っている患者のプールから行われます。 すべての患者は、スクリーニングMMOおよびMBI研究を受けます。 肯定的な研究(MBIまたはMMO)の患者は、追加の診断研究を受けます。 募集から 15 か月後に、すべての患者に電話またはメールで連絡を取り、調査後に乳房の状態に変化があったかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

969

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 陰性または良性と解釈された過去のスクリーニングマンモグラフィー(SM)(このスクリーニングは、ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで実施されている必要があります)。
  2. 以前の SM は、不均一に密または非常に密であると解釈されました (このスクリーニングは、ミネソタ州ロチェスターの Mayo Clinic で実施されたに違いありません)。
  3. 50 歳未満の女性で、以前にマンモグラフィーを受けたことがない人。これらの女性のほとんどは高濃度の乳房を持っています。
  4. 被験者は、次のリスク要因の少なくとも 1 つを持っている必要がありました。

    1. -乳がん感受性遺伝子1(BRCA1)または乳がん感受性遺伝子2(BRCA2)の既知の変異
    2. -胸部、縦隔、または腋窩の照射歴
    3. 乳がんの個人歴
    4. -非定型乳管過形成、非定型小葉過形成、上皮内小葉癌、または非定型乳頭腫を示す以前の生検の歴史
    5. Gail または Claus モデルのライフタイム リスクが 20% 以上
    6. ゲイル モデル 5 年リスク 2.5% 以上
    7. ゲイル モデル 5 年リスク 1.6% 以上
    8. 乳がんの病歴のある第一度近親者 1 人
    9. 乳がんの既往歴のある第2度近親者2人

除外基準:

  1. 同意書を理解して署名することができない
  2. 彼らは妊娠中または授乳中です
  3. 彼らは物理的に直立して 40 分間静止することができません。
  4. 乳癌の徴候または症状を自己申告している (触知可能な腫瘤、血まみれの乳頭分泌物、腋窩腫瘤など)。
  5. -彼らは、3か月以内に針生検を受けているか、研究の1年以内に乳房手術を受けています。
  6. 彼らは現在、補助療法または化学予防のためにタモキシフェン、エビスタ(ラロキシフェン)、またはアロマターゼ阻害剤を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マンモグラフィーと分子乳房イメージング
参加者は、740 ミリベクレル (mBQ) (20-mCi) のテクネチウム (99mTc) セスタミビを注射した後、従来のマンモグラフィーと分子乳房イメージングを受けました。
分子乳房イメージングは​​、乳房をイメージングするための新しい核医学技術です。 それは、カドミウム亜鉛テルライド検出器を使用する小さな視野の半導体ベースのガンマカメラを使用しています。 これらは、従来のヨウ化ナトリウム検出器よりも優れた空間分解能とエネルギー分解能を備えています。
マンモグラフィは、低エネルギー X 線 (通常は約 30 kVp) を使用して人間の乳房を検査するプロセスであり、診断およびスクリーニング ツールとして使用されます。
テクネチウム (99mTc) セスタミビは、核医学イメージングに使用される医薬品です。 この薬物は、6 つのメトキシイソブチルイソニトリル (MIBI) 配位子に結合した放射性同位体テクネチウム-99m からなる配位複合体です。
他の名前:
  • カーディオライト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収率
時間枠:マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後
診断利回りとは、診断を確立するために必要な情報が検査または手順によって提供される可能性です。 この場合、それはスクリーニング検査の結果が陽性で、参照基準(がんの状態が確認されている)で陽性の結果を示した女性の割合です。
マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後
12か月でがんと診断された参加者の数
時間枠:マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後
マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後
感度は、そのように正しく識別された実際の陽性の割合を測定します。
マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後
特異性
時間枠:マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後
特異度は、そのように正しく識別されたネガの割合を測定します。
マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後
リコール率
時間枠:マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後
再現率は、マンモグラフィまたはガンマ線画像による異常所見のために開始されたフォローアップ研究で再現された参加者の割合として定義されました。
マンモグラフィーとガンマ線撮影の 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deborah J. Rhodes, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

乳房の分子イメージングの臨床試験

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