Rintojen molekyylikuvaus seulontatyökaluna naisille, joilla on tiheät rinnat
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Pieniannoksisen molekyylikuvantamisen arviointi seulontatyökaluna naisilla, joilla on mammografisesti tiheät rinnat ja lisääntynyt rintasyövän riski
Pyrimme vertaamaan mammografian herkkyyttä Molecular Breast Imagingin (uusi gammakamerapohjainen rintojen kuvantamistekniikka) herkkyyteen naisilla, joilla on tiheä rintakudos ja joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen mammografian (MMO) herkkyys on huono naisilla, joilla on mammografisesti tiheä rintaparenkyyma. Olemme kehittäneet Molecular Breast Imaging (MBI) - uuden tekniikan, joka hyödyntää kadmium-sinkkitelluridia (CZT) gammakameraa scintimammografiaan, jolla on korkea herkkyys (~90 %) rintasyöpien havaitsemiseen rintojen tiheydestä riippumatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa MBI:n käyttökelpoisuus lisäseulontamenetelmänä piilevien rintasyöpien havaitsemiseen naisilla, joilla on mammografisesti tiheä rintakudos. Ensimmäinen rekrytointi tehdään potilaiden ryhmästä, jotka odottavat seulontamammografiaa Mayo Clinic Rochesterin radiologian osastolla. Kaikille potilaille tehdään seulonta MMO- ja MBI-tutkimus. Potilaille, joilla on positiiviset tutkimukset (MBI tai MMO), suoritetaan lisädiagnostisia tutkimuksia. 15 kuukautta rekrytoinnin jälkeen kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse sen selvittämiseksi, onko heidän rintojensa tilassa tapahtunut muutoksia tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
969
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi seulontamammografia (SM), joka tulkitaan negatiiviseksi tai hyvänlaatuiseksi (Tämä seulonta on täytynyt tehdä Mayo Clinic Rochesterissa, Minnesotassa).
- Aikaisempi SM tulkittiin heterogeenisen tiheäksi tai erittäin tiheäksi (Tämä seulonta on suoritettu Mayo Clinic Rochesterissa, Minnesotassa).
- Alle 50-vuotiaat naiset, joille ei ollut aiemmin tehty mammografiaa, koska useimmilla näistä naisista on tiheät rinnat.
Koehenkilöillä oli oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Tunnettu mutaatio rintasyöpäalttiusgeenissä 1 (BRCA1) tai rintasyöpäalttiusgeenissä 2 (BRCA2)
- Aiempi rintakehän, välikarsina- tai kainaloiden säteilytys
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
- Aiempi biopsia, joka osoittaa epätyypillistä duktaalisen hyperplasiaa, epätyypillistä lobulaarista hyperplasiaa, lobulaarista karsinoomaa in situ tai epätyypillistä papilloomaa
- Gail- tai Claus-mallin elinikäinen riski suurempi tai yhtä suuri kuin 20 %
- Gail-mallin 5 vuoden riski suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 %
- Gail-mallin 5 vuoden riski on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,6 %
- Yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut rintasyöpä
- Kaksi toisen asteen sukulaista, joilla on ollut rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- He ovat raskaana tai imettävät
- He eivät fyysisesti pysty istumaan pystyssä ja paikallaan 40 minuuttia.
- Heillä on itse ilmoittamia rintasyövän merkkejä tai oireita (kosketeltava massa, verinen nännivuoto, kainalomassa jne.).
- Heille on tehty neulabiopsia kolmen kuukauden sisällä tai rintaleikkaus vuoden sisällä ennen tutkimusta.
- He käyttävät tällä hetkellä tamoksifeenia, evistaa (raloksifeenia) tai aromataasi-inhibiittoria adjuvanttihoitoon tai kemoprevensioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mammografia ja rintojen molekyylikuvaus
Osallistujille tehtiin tavanomainen mammografia ja rintojen molekyylikuvaus 740 millilibecquerelin (mBQ) (20 mCi) teknetium (99mTc) sestamibi-injektion jälkeen.
|
Rintojen molekyylikuvaus on uusi isotooppilääketieteellinen tekniikka rintojen kuvantamiseen.
Se käyttää pientä näkökenttää puolijohdepohjaisia gammakameroita, jotka käyttävät kadmiumsinkkitelluridiilmaisimia.
Näillä on parempi tila- ja energiaresoluutio kuin perinteisillä natriumjodidiilmaisimilla.
Mammografia on prosessi, jossa käytetään matalan energian röntgensäteitä (yleensä noin 30 kVp) ihmisen rintojen tutkimiseen, ja sitä käytetään diagnostisena ja seulontatyökaluna.
Teknetium (99mTc) sestamibi on lääkeaine, jota käytetään isotooppilääketieteen kuvantamisessa.
Lääke on koordinaatiokompleksi, joka koostuu radioisotoopista teknetium-99m sitoutuneena kuuteen metoksi-isobutyyli-isonitriili (MIBI) ligandiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
Diagnostinen saanto on todennäköisyys, että testi tai toimenpide antaa diagnoosin määrittämiseen tarvittavat tiedot.
Tässä tapauksessa se on niiden naisten osuus, joilla on positiiviset tulokset seulontatestissä ja positiiviset tulokset vertailustandardilla (varmennettu syöpätila).
|
12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on syöpädiagnoosi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
Herkkyys mittaa niiden todellisten positiivisten osuutta, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi.
|
12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
Spesifisyys mittaa niiden negatiivisten osuutta, jotka tunnistetaan oikein sellaisiksi.
|
12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
|
Palautusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
Palautusprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka palautettiin mammografialla tai gammakuvauksella tehtyjen epänormaalien löydösten vuoksi aloitettuihin seurantatutkimuksiin.
|
12 kuukautta mammografian ja gammakuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1337-05 Part A
- Susan G. Komen Foundation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .