Molekulární zobrazení prsou jako screeningový nástroj pro ženy s hustými prsy
30. července 2014 aktualizováno: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Hodnocení nízkodávkového molekulárního zobrazení prsu jako screeningového nástroje u žen s mamograficky hustými prsy a zvýšeným rizikem rakoviny prsu
Naším cílem je porovnat citlivost mamografie s citlivostí Molecular Breast Imaging (nová technologie zobrazování prsu založená na gamakameře) u žen s hustou prsní tkání, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Senzitivita konvenční mamografie (MMO) je nízká u žen s mamograficky hustým parenchymem prsu. Vyvinuli jsme Molecular Breast Imaging (MBI) – novou techniku, která využívá gamakameru kadmium-zinek-tellurid (CZT) pro scintimamografii, která má vysokou citlivost (~90 %) pro detekci rakoviny prsu nezávisle na hustotě prsu.
Cílem této studie je prokázat užitečnost MBI jako doplňkové screeningové modality pro detekci okultních karcinomů prsu u žen s mamograficky hustou prsní tkání. Počáteční nábor bude ze skupiny pacientek čekajících na screeningový mamograf na Radiologickém oddělení Mayo Clinic Rochester. Všichni pacienti budou mít screeningovou studii MMO a MBI. Pacienti s pozitivními studiemi (MBI nebo MMO) podstoupí další diagnostické studie. 15 měsíců po náboru budou všechny pacientky kontaktovány telefonicky nebo e-mailem, aby se zjistilo, zda po jejich studii došlo k nějaké změně stavu jejich prsou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
969
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí předchozí screeningová mamografie (SM) interpretovaná jako negativní nebo benigní (Tento screening musel být proveden na Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Minulé předchozí SM interpretované jako heterogenně husté nebo extrémně husté (Tento screening musel být proveden na Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Ženy mladší 50 let, které nepodstoupily předchozí mamografii, protože většina těchto žen má hustá prsa.
Subjekty musely mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- Známá mutace v genu vnímavosti rakoviny prsu 1 (BRCA1) nebo genu vnímavosti rakoviny prsu 2 (BRCA2)
- Anamnéza ozáření hrudníku, mediastina nebo axily
- Osobní anamnéza rakoviny prsu
- Anamnéza předchozí biopsie ukazující atypickou duktální hyperplazii, atypickou lobulární hyperplazii, lobulární karcinom in situ nebo atypický papilom
- Celoživotní riziko modelu Gail nebo Claus je větší nebo rovné 20 %
- Riziko 5 let u modelu Gail je větší nebo rovné 2,5 %
- Riziko 5 let u modelu Gail je větší nebo rovné 1,6 %
- Jeden příbuzný prvního stupně s anamnézou rakoviny prsu
- Dva příbuzní druhého stupně s anamnézou rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu
- Jsou březí nebo kojící
- Fyzicky nejsou schopni sedět vzpřímeně a v klidu po dobu 40 minut.
- Mají samy hlášené známky nebo příznaky rakoviny prsu (hmatný útvar, krvavý výtok z bradavek, axilární útvar atd.).
- Podstoupili biopsii jehlou do 3 měsíců nebo operaci prsu během 1 roku před studií.
- V současné době užívají tamoxifen, evista (raloxifen) nebo inhibitor aromatázy k adjuvantní léčbě nebo chemoprevenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mamografie a molekulární zobrazování prsu
Účastníci podstoupili konvenční mamografii a molekulární zobrazení prsou po injekci 740 milibecquerelů (mBQ) (20 mCi) technecia (99mTc) sestamibi.
|
Molekulární zobrazování prsů je nová technika nukleární medicíny pro zobrazování prsou.
Využívá polovodičové gama kamery s malým zorným polem, které používají detektory kadmia a zinku Telluride.
Ty mají lepší prostorové a energetické rozlišení než běžné detektory jodidu sodného.
Mamografie je proces využívající nízkoenergetické rentgenové záření (obvykle kolem 30 kVp) k vyšetření lidského prsu a používá se jako diagnostický a screeningový nástroj.
Technecium (99mTc) sestamibi je farmaceutické činidlo používané v zobrazování v nukleární medicíně.
Lék je koordinační komplex sestávající z radioizotopu technecia-99m vázaného na šest methoxyisobutylisonitrilových (MIBI) ligandů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
Diagnostický výnos je pravděpodobnost, že test nebo postup poskytne informace potřebné ke stanovení diagnózy.
V tomto případě se jedná o podíl žen s pozitivními výsledky screeningového testu a pozitivními výsledky s referenčním standardem (ověřený rakovinový stav).
|
12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
|
Počet účastníků s diagnózou rakoviny ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
Citlivost měří podíl skutečných pozitiv, která jsou jako taková správně identifikována.
|
12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
|
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
Specifičnost měří podíl negativ, které jsou jako takové správně identifikovány.
|
12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
|
Míra odvolání
Časové okno: 12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
Míra odvolání byla definována jako procento účastníků, kteří byli odvoláni pro následné studie zahájené kvůli abnormálním nálezům při mamografii nebo gama zobrazování.
|
12 měsíců po mamografii a gama zobrazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1337-05 Part A
- Susan G. Komen Foundation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .