L'imaging molecolare del seno come strumento di screening per le donne con seni densi
30 luglio 2014 aggiornato da: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Valutazione dell'imaging molecolare del seno a basso dosaggio come strumento di screening nelle donne con seni mammograficamente densi e aumento del rischio di cancro al seno
Miriamo a confrontare la sensibilità della mammografia con la sensibilità dell'imaging molecolare del seno (una nuova tecnologia di imaging del seno basata su gamma-camera) nelle donne con tessuto mammario denso che sono a maggior rischio di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sensibilità della mammografia convenzionale (MMO) è scarsa nelle donne con parenchima mammario mammograficamente denso. Abbiamo sviluppato Molecular Breast Imaging (MBI), una nuova tecnica che utilizza una gamma camera di cadmio-zinco-telluride (CZT) per la scintimammografia che ha un'elevata sensibilità (~ 90%) per il rilevamento di tumori al seno indipendentemente dalla densità del seno.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'utilità dell'MBI come modalità di screening aggiuntiva per l'individuazione di tumori al seno occulti nelle donne con tessuto mammario mammograficamente denso. Il reclutamento iniziale proverrà dal pool di pazienti in attesa di una mammografia di screening presso il Dipartimento di Radiologia della Mayo Clinic Rochester. Tutti i pazienti avranno uno screening MMO e uno studio MBI. I pazienti con studi positivi (MBI o MMO) saranno sottoposti a ulteriori studi diagnostici. A 15 mesi dall'assunzione, tutte le pazienti saranno contattate telefonicamente o via e-mail per determinare se dopo il loro studio si sono verificati cambiamenti nel loro stato del seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
969
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregressa mammografia di screening (SM) interpretata come negativa o benigna (questo screening deve essere stato eseguito presso la Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Pregressa SM interpretata come eterogeneamente densa o estremamente densa (questo screening deve essere stato eseguito presso la Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Donne di età inferiore ai 50 anni che non si erano sottoposte a mammografia in precedenza, poiché la maggior parte di queste donne ha un seno denso.
I soggetti dovevano avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Mutazione nota nel gene 1 di suscettibilità al cancro al seno (BRCA1) o al gene 2 di suscettibilità al cancro al seno (BRCA2)
- Storia di irradiazione toracica, mediastinica o ascellare
- Storia personale di cancro al seno
- Anamnesi di precedente biopsia che mostri iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica, carcinoma lobulare in situ o papilloma atipico
- Rischio di vita del modello Gail o Claus maggiore o uguale al 20%
- Modello Gail Rischio a 5 anni maggiore o uguale al 2,5%
- Modello gail Rischio 5 anni maggiore o uguale a 1,6%
- Un parente di primo grado con storia di cancro al seno
- Due parenti di secondo grado con storia di cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Non sono fisicamente in grado di stare seduti in posizione eretta e immobili per 40 minuti.
- Hanno segni o sintomi auto-riferiti di cancro al seno (massa palpabile, secrezione sanguinolenta dal capezzolo, massa ascellare ecc.).
- Hanno subito una biopsia con ago entro 3 mesi o un intervento chirurgico al seno entro 1 anno prima dello studio.
- Attualmente stanno assumendo tamoxifene, evista (raloxifene) o un inibitore dell'aromatasi per la terapia adiuvante o la chemioprevenzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mammografia e imaging molecolare del seno
I partecipanti sono stati sottoposti a mammografia convenzionale e imaging molecolare del seno dopo un'iniezione di 740 millibecquerel (mBQ) (20 mCi) di tecnezio (99mTc) sestamibi.
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L'imaging molecolare del seno è una nuova tecnica di medicina nucleare per l'imaging del seno.
Utilizza telecamere gamma basate su semiconduttori con campo visivo ridotto che utilizzano rilevatori di tellururo di cadmio zinco.
Questi hanno una risoluzione spaziale ed energetica superiore ai rivelatori di ioduro di sodio convenzionali.
La mammografia è il processo di utilizzo di raggi X a bassa energia (di solito circa 30 kVp) per esaminare il seno umano e viene utilizzato come strumento diagnostico e di screening.
Il tecnezio (99mTc) sestamibi è un agente farmaceutico utilizzato nell'imaging della medicina nucleare.
Il farmaco è un complesso di coordinazione costituito dal radioisotopo tecnezio-99m legato a sei ligandi del metossiisobutilisonitrile (MIBI).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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La resa diagnostica è la probabilità che un test o una procedura forniscano le informazioni necessarie per stabilire una diagnosi.
In questo caso si tratta della quota di donne risultate positive ad un test di screening e risultate positive allo standard di riferimento (stato oncologico accertato).
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12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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Numero di partecipanti con diagnosi di cancro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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La sensibilità misura la proporzione di effettivi positivi che sono correttamente identificati come tali.
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12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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La specificità misura la percentuale di negativi correttamente identificati come tali.
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12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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Tasso di richiamo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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Il tasso di richiamo è stato definito come la percentuale di partecipanti richiamati per studi di follow-up avviati a causa di risultati anormali con mammografia o imaging gamma.
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12 mesi dopo mammografia e imaging gamma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1337-05 Part A
- Susan G. Komen Foundation
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