Molekylær brystbilleddannelse som et screeningsværktøj for kvinder med tætte bryster
30. juli 2014 opdateret af: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Evaluering af lavdosis molekylær brystbilleddannelse som et screeningsværktøj hos kvinder med mammografisk tætte bryster og øget risiko for brystkræft
Vi sigter mod at sammenligne følsomheden af mammografi med følsomheden af Molecular Breast Imaging (en ny gamma-kamera baseret brystbilledteknologi) hos kvinder med tæt brystvæv, som har øget risiko for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følsomheden af konventionel mammografi (MMO) er dårlig hos kvinder med mammografisk tæt brystparenkym. Vi har udviklet Molecular Breast Imaging (MBI) - en ny teknik, der anvender et Cadmium-Zinc-Telluride (CZT) gammakamera til scintimammografi, der har en høj følsomhed (~90%) til påvisning af brystkræft uafhængigt af brysttæthed.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere anvendeligheden af MBI som en supplerende screeningsmodalitet til påvisning af okkult brystkræft hos kvinder med mammografisk tæt brystvæv. Den første rekruttering vil være fra puljen af patienter, der afventer en screening mammografi i afdelingen for radiologi på Mayo Clinic Rochester. Alle patienter vil have en screening MMO og en MBI undersøgelse. Patienter med positive undersøgelser (MBI eller MMO) vil gennemgå yderligere diagnostiske undersøgelser. 15 måneder efter rekruttering vil alle patienter blive kontaktet via telefon eller mail for at afgøre, om der efter deres undersøgelse er sket ændringer i deres bryststatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
969
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere screening mammografi (SM) fortolket som negativ eller godartet (Denne screening skal være udført på Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Tidligere tidligere SM fortolket som heterogent tæt eller ekstremt tæt (Denne screening skal være udført på Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Kvinder yngre end 50 år, som ikke havde gennemgået tidligere mammografi, da de fleste af disse kvinder har tætte bryster.
Forsøgspersoner skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
- Kendt mutation i brystkræftmodtagelighedsgen 1 (BRCA1) eller brystkræftmodtagelighedsgen 2 (BRCA2)
- Anamnese med bryst-, mediastinal- eller aksillær bestråling
- Personlig historie om brystkræft
- Anamnese med tidligere biopsi, der viser atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, lobulær carcinom in situ eller atypisk papilloma
- Gail- eller Claus-modellens levetidsrisiko større end eller lig med 20 %
- Gail model 5 års risiko større eller lig med 2,5 %
- Gail model 5 års risiko større eller lig med 1,6 %
- En førstegradsslægtning med brystkræft
- To andengradsslægtninge med brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- De er gravide eller ammende
- De er fysisk ude af stand til at sidde oprejst og stille i 40 minutter.
- De har selvrapporterede tegn eller symptomer på brystkræft (følbar masse, blodigt udflåd fra brystvorten, aksillær masse osv.).
- De har fået en nålebiopsi inden for 3 måneder eller en brystoperation inden for 1 år før undersøgelsen.
- De tager i øjeblikket tamoxifen, evista (raloxifen) eller en aromatasehæmmer til adjuverende behandling eller kemoprævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mammografi og molekylær brystbilleddannelse
Deltagerne gennemgik konventionel mammografi og molekylær brystbilleddannelse efter en 740-millibecquerel (mBQ) (20-mCi) Technetium (99mTc) sestamibi-injektion.
|
Molekylær brystbilleddannelse er en ny nuklearmedicinsk teknik til billeddannelse af brystet.
Den bruger halvlederbaserede gammakameraer med lille synsfelt, der bruger Cadmium Zink Telluride-detektorer.
Disse har overlegen rumlig og energiopløsning i forhold til konventionelle natriumiodid-detektorer.
Mammografi er processen med at bruge lavenergi røntgenstråler (normalt omkring 30 kVp) til at undersøge det menneskelige bryst og bruges som et diagnostisk værktøj og et screeningsværktøj.
Technetium (99mTc) sestamibi er et farmaceutisk middel, der bruges til nuklearmedicinsk billeddannelse.
Lægemidlet er et koordinationskompleks bestående af radioisotopen technetium-99m bundet til seks methoxyisobutylisonitril (MIBI) ligander.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
Diagnostisk udbytte er sandsynligheden for, at en test eller procedure vil give den nødvendige information til at etablere en diagnose.
I dette tilfælde er det andelen af kvinder med positive resultater af en screeningstest og positive resultater med referencestandarden (verificeret cancerstatus).
|
12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
|
Antal deltagere med kræftdiagnose på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
Sensitivitet måler andelen af faktiske positive, der er korrekt identificeret som sådan.
|
12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
|
Specificitet
Tidsramme: 12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
Specificitet måler andelen af negativer, der er korrekt identificeret som sådan.
|
12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
|
Tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
Recall rate blev defineret som den procentdel af deltagere, der blev tilbagekaldt til opfølgende undersøgelser, der blev indledt på grund af unormale fund med mammografi eller gamma-billeddannelse.
|
12 måneder efter mammografi og gamma-billeddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1337-05 Part A
- Susan G. Komen Foundation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .