Imágenes moleculares del seno como herramienta de detección para mujeres con senos densos
30 de julio de 2014 actualizado por: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Evaluación de imágenes moleculares mamarias de baja dosis como herramienta de detección en mujeres con mamas mamográficamente densas y mayor riesgo de cáncer de mama
Nuestro objetivo es comparar la sensibilidad de la mamografía con la sensibilidad de la Imagen Molecular de la Mama (una nueva tecnología de imagen de la mama basada en una cámara gamma) en mujeres con tejido mamario denso que tienen un mayor riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad de la mamografía convencional (MMO) es pobre en mujeres con parénquima mamario mamográficamente denso. Hemos desarrollado Imágenes Moleculares de Mama (MBI), una nueva técnica que utiliza una cámara gamma de Cadmio-Zinc-Telururo (CZT) para gammagrafía que tiene una alta sensibilidad (~90%) para la detección de cánceres de mama independientemente de la densidad mamaria.
El objetivo de este estudio es demostrar la utilidad de la MBI como una modalidad de detección complementaria para la detección de cánceres de mama ocultos en mujeres con tejido mamario mamográficamente denso. El reclutamiento inicial será del grupo de pacientes que esperan una mamografía de detección en el Departamento de Radiología de Mayo Clinic Rochester. A todos los pacientes se les realizará un MMO de cribado y un estudio MBI. Los pacientes con estudios positivos (MBI o MMO) se someterán a estudios diagnósticos adicionales. A los 15 meses posteriores al reclutamiento, todas las pacientes serán contactadas por teléfono o correo electrónico para determinar si posterior a su estudio ha habido algún cambio en el estado de sus senos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
969
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mamografía de detección anterior (SM) anterior interpretada como negativa o benigna (Esta evaluación debe haberse realizado en Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- SM anterior anterior interpretado como heterogéneamente denso o extremadamente denso (este examen debe haberse realizado en Mayo Clinic Rochester, Minnesota).
- Mujeres menores de 50 años que no se hayan realizado una mamografía previa, ya que la mayoría de estas mujeres tienen senos densos.
Los sujetos debían tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Mutación conocida en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 (BRCA1) o al gen de susceptibilidad al cáncer de mama 2 (BRCA2)
- Antecedentes de irradiación torácica, mediastínica o axilar.
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
- Antecedentes de biopsia previa que muestre hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica, carcinoma lobulillar in situ o papiloma atípico
- Riesgo de por vida del modelo Gail o Claus mayor o igual al 20%
- Modelo Gail Riesgo a 5 años mayor o igual al 2,5%
- Modelo Gail Riesgo a 5 años mayor o igual al 1,6%
- Un familiar de primer grado con antecedentes de cáncer de mama
- Dos familiares de segundo grado con antecedentes de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- No pueden entender y firmar el formulario de consentimiento.
- Están embarazadas o lactando
- Son físicamente incapaces de sentarse erguidos y quietos durante 40 minutos.
- Tienen signos o síntomas autoinformados de cáncer de mama (masa palpable, secreción sanguinolenta del pezón, masa axilar, etc.).
- Se han sometido a una biopsia con aguja dentro de los 3 meses o a una cirugía de mama dentro del año anterior al estudio.
- Actualmente están tomando tamoxifeno, evista (raloxifeno) o un inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante o quimioprevención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografía e Imágenes Moleculares de Mama
Las participantes se sometieron a una mamografía convencional e imágenes moleculares de la mama después de una inyección de sestamibi de tecnecio (99mTc) de 740 milibecquerelios (mBQ) (20 mCi).
|
La imagenología molecular del seno es una nueva técnica de medicina nuclear para obtener imágenes del seno.
Utiliza cámaras gamma basadas en semiconductores de campo de visión pequeño que utilizan detectores de telururo de zinc y cadmio.
Estos tienen una resolución espacial y energética superior a los detectores de yoduro de sodio convencionales.
La mamografía es el proceso de usar rayos X de baja energía (generalmente alrededor de 30 kVp) para examinar el seno humano y se usa como una herramienta de diagnóstico y detección.
El tecnecio (99mTc) sestamibi es un agente farmacéutico utilizado en la obtención de imágenes de medicina nuclear.
El fármaco es un complejo de coordinación que consta del radioisótopo tecnecio-99m unido a seis ligandos de metoxiisobutilisonitrilo (MIBI).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
El rendimiento diagnóstico es la probabilidad de que una prueba o procedimiento proporcione la información necesaria para establecer un diagnóstico.
En este caso, es la proporción de mujeres con resultados positivos de una prueba de detección y resultados positivos con el estándar de referencia (estado de cáncer verificado).
|
12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
|
Número de participantes con diagnóstico de cáncer a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
La sensibilidad mide la proporción de positivos reales que se identifican correctamente como tales.
|
12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
La especificidad mide la proporción de negativos que se identifican correctamente como tales.
|
12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
|
Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
La tasa de recuperación se definió como el porcentaje de participantes llamados a revisión para estudios de seguimiento iniciados debido a hallazgos anormales en la mamografía o la gammagrafía.
|
12 meses después de la mamografía y la gammagrafía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1337-05 Part A
- Susan G. Komen Foundation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .