Molekulare Brustbildgebung als Screening-Tool für Frauen mit dichter Brust
30. Juli 2014 aktualisiert von: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Bewertung der molekularen Niedrigdosis-Brustbildgebung als Screening-Tool bei Frauen mit mammographisch dichter Brust und erhöhtem Brustkrebsrisiko
Unser Ziel ist es, die Sensitivität der Mammographie mit der Sensitivität der molekularen Brustbildgebung (eine neue Gammakamera-basierte Brustbildgebungstechnologie) bei Frauen mit dichtem Brustgewebe und erhöhtem Brustkrebsrisiko zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sensitivität der konventionellen Mammographie (MMO) ist bei Frauen mit mammographisch dichtem Brustparenchym gering. Wir haben die molekulare Brustbildgebung (MBI) entwickelt – eine neue Technik, die eine Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Gammakamera für die Szintimammographie verwendet, die eine hohe Empfindlichkeit (~90 %) für die Erkennung von Brustkrebs unabhängig von der Brustdichte aufweist.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von MBI als ergänzende Screening-Modalität für die Erkennung von okkultem Brustkrebs bei Frauen mit mammographisch dichtem Brustgewebe zu demonstrieren. Die anfängliche Rekrutierung erfolgt aus dem Pool von Patientinnen, die auf eine Screening-Mammographie in der Abteilung für Radiologie der Mayo Clinic Rochester warten. Alle Patienten erhalten eine Screening-MMO- und eine MBI-Studie. Patienten mit positiven Studien (MBI oder MMO) werden zusätzlichen diagnostischen Studien unterzogen. 15 Monate nach der Rekrutierung werden alle Patientinnen telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um festzustellen, ob sich nach Abschluss ihrer Studie eine Änderung ihres Bruststatus ergeben hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
969
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere vorherige Screening-Mammographie (SM), die als negativ oder gutartig interpretiert wurde (Dieses Screening muss in der Mayo Clinic Rochester, Minnesota durchgeführt worden sein).
- Früherer früherer SM, der als heterogen dicht oder extrem dicht interpretiert wurde (Dieses Screening muss in der Mayo Clinic Rochester, Minnesota durchgeführt worden sein).
- Frauen unter 50 Jahren, die sich keiner vorherigen Mammographie unterzogen haben, da die meisten dieser Frauen dichte Brüste haben.
Die Probanden mussten mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen:
- Bekannte Mutation im Breast Cancer Susceptibility Gene 1 (BRCA1) oder Breast Cancer Susceptibility Gene 2 (BRCA2)
- Anamnese einer Brust-, Mediastinal- oder Achselbestrahlung
- Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
- Vorgeschichte einer früheren Biopsie mit atypischer duktaler Hyperplasie, atypischer lobulärer Hyperplasie, lobulärem Karzinom in situ oder atypischem Papillom
- Lebenszeitrisiko des Gail- oder Claus-Modells größer oder gleich 20 %
- Gail-Modell 5-Jahres-Risiko größer oder gleich 2,5 %
- Gail-Modell 5-Jahres-Risiko größer oder gleich 1,6 %
- Ein Verwandter ersten Grades mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
- Zwei Verwandte zweiten Grades mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Sie sind schwanger oder stillen
- Sie sind körperlich nicht in der Lage, 40 Minuten lang aufrecht und ruhig zu sitzen.
- Sie haben selbstberichtete Anzeichen oder Symptome von Brustkrebs (tastbare Raumforderung, blutiger Brustwarzenausfluss, Achselraumforderung usw.).
- Sie hatten innerhalb von 3 Monaten eine Nadelbiopsie oder innerhalb von 1 Jahr vor der Studie eine Brustoperation.
- Sie nehmen derzeit Tamoxifen, Evista (Raloxifen) oder einen Aromatasehemmer zur adjuvanten Therapie oder Chemoprävention ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mammographie und molekulare Brustbildgebung
Die Teilnehmerinnen wurden nach einer Injektion von 740 Millibecquerel (mBQ) (20 mCi) Technetium (99mTc) Sestamibi einer konventionellen Mammographie und molekularen Brustbildgebung unterzogen.
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Die molekulare Brustbildgebung ist ein neues nuklearmedizinisches Verfahren zur Bildgebung der Brust.
Es verwendet halbleiterbasierte Gammakameras mit kleinem Sichtfeld, die Cadmium-Zink-Tellurid-Detektoren verwenden.
Diese haben eine überlegene räumliche und energetische Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Natriumiodid-Detektoren.
Die Mammographie ist ein Verfahren zur Untersuchung der menschlichen Brust mit Röntgenstrahlen niedriger Energie (normalerweise etwa 30 kVp) und wird als Diagnose- und Screening-Tool verwendet.
Technetium (99mTc)-Sestamibi ist ein pharmazeutischer Wirkstoff, der in der nuklearmedizinischen Bildgebung verwendet wird.
Das Medikament ist ein Koordinationskomplex, der aus dem Radioisotop Technetium-99m besteht, das an sechs Methoxyisobutylisonitril (MIBI)-Liganden gebunden ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Die diagnostische Ausbeute ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test oder Verfahren die für die Erstellung einer Diagnose erforderlichen Informationen liefert.
In diesem Fall ist es der Anteil der Frauen mit positivem Ergebnis eines Suchtests und positivem Ergebnis beim Referenzstandard (verifizierter Krebsstatus).
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12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebsdiagnose nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Die Sensitivität misst den Anteil tatsächlich positiver Ergebnisse, die korrekt als solche erkannt werden.
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12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Spezifität
Zeitfenster: 12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Die Spezifität misst den Anteil der Negative, die korrekt als solche identifiziert werden.
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12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Rückrufquote
Zeitfenster: 12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Die Rückrufrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die für Folgestudien zurückgerufen wurden, die aufgrund abnormaler Befunde bei der Mammographie oder Gamma-Bildgebung eingeleitet wurden.
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12 Monate nach Mammographie und Gamma-Bildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1337-05 Part A
- Susan G. Komen Foundation
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