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BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

2013년 7월 8일 업데이트: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2132
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taipei, 대만, 10002
  • 덴마크
      • Århus N, 덴마크, 8200
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48143
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 50035
      • Bucharest, 루마니아, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300011
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 50809
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
      • Rochester, New York, 미국, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1020
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Valencia, 스페인, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
  • 아르헨티나
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CKF
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아, 13419
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • London, 영국, SE1 7EH
      • Manchester, 영국, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
      • Firenze, 이탈리아, 50134
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Napoli, 이탈리아, 80144
      • Torino, 이탈리아, 10126
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
      • Santiago de Chile, 칠레
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01-330
      • Antalya, 칠면조, 07059
      • Izmir, 칠면조, 35-100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Lodz, 폴란드, 93-510
      • Poznan, 폴란드, 61-833
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69437
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34059
      • Paris, 프랑스, 75674
      • Paris, 프랑스, 75015
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
생물학적: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
활성 비교기: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
생물학적: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
기간: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
기간: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
기간: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Bleeds Per Year
기간: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
기간: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
기간: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
기간: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12781
  • 2007-003718-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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