Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2132
  • Argentyna
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CKF
  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1020
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Dania
      • Århus N, Dania, 8200
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
      • Lyon Cedex, Francja, 69437
      • Marseille, Francja, 13005
      • Montpellier Cedex, Francja, 34059
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75015
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38009
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01-330
      • Antalya, Indyk, 07059
      • Izmir, Indyk, 35-100
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 50809
      • Vilnius, Litwa, 08661
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48143
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Lodz, Polska, 93-510
      • Poznan, Polska, 61-833
      • Warszawa, Polska, 02-776
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 50035
      • Bucharest, Rumunia, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300011
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10002
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20122
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Napoli, Włochy, 80144
      • Torino, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
Biologiczny: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
Aktywny komparator: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
Biologiczny: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
Ramy czasowe: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
Ramy czasowe: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
Ramy czasowe: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Bleeds Per Year
Ramy czasowe: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
Ramy czasowe: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
Ramy czasowe: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
Ramy czasowe: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12781
  • 2007-003718-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj