Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

2013. július 8. frissítette: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CKF
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1020
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Dánia
      • Århus N, Dánia, 8200
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2132
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94275
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69437
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34059
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Paris, Franciaország, 75015
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
      • Poznan, Lengyelország, 61-833
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, 50809
      • Vilnius, Litvánia, 08661
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48143
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
      • Firenze, Olaszország, 50134
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Napoli, Olaszország, 80144
      • Torino, Olaszország, 10126
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01-330
      • Antalya, Pulyka, 07059
      • Izmir, Pulyka, 35-100
  • Románia
      • Brasov, Románia, 50035
      • Bucharest, Románia, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300011
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Valencia, Spanyolország, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38009
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
      • Taipei, Tajvan, 11217
      • Taipei, Tajvan, 10002
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 13419
      • Tallinn, Észtország, 13419
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
      • Christchurch, Új Zéland, 8001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
Biológiai: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
Aktív összehasonlító: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
Biológiai: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
Időkeret: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
Időkeret: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
Időkeret: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Bleeds Per Year
Időkeret: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
Időkeret: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
Időkeret: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
Időkeret: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12781
  • 2007-003718-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel