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BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

8. Juli 2013 aktualisiert von: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CKF
  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1020
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48143
  • Dänemark
      • Århus N, Dänemark, 8200
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69437
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34059
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80144
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 50809
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 93-510
      • Poznan, Polen, 61-833
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 50035
      • Bucharest, Rumänien, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01-330
      • Antalya, Truthahn, 07059
      • Izmir, Truthahn, 35-100
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
Biologisch: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
Aktiver Komparator: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
Biologisch: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
Zeitfenster: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
Zeitfenster: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
Zeitfenster: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Bleeds Per Year
Zeitfenster: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
Zeitfenster: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
Zeitfenster: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
Zeitfenster: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12781
  • 2007-003718-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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