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BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

8 de julio de 2013 actualizado por: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48143
  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1020
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28046
      • Valencia, España, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Lyon Cedex, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier Cedex, Francia, 34059
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75015
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80144
      • Torino, Italia, 10126
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 50809
      • Vilnius, Lituania, 08661
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01-330
      • Antalya, Pavo, 07059
      • Izmir, Pavo, 35-100
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lodz, Polonia, 93-510
      • Poznan, Polonia, 61-833
      • Warszawa, Polonia, 02-776
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 50035
      • Bucharest, Rumania, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300011
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2132
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Taipei, Taiwán, 11217
      • Taipei, Taiwán, 10002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
Biológico: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
Comparador activo: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
Biológico: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
Periodo de tiempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
Periodo de tiempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
Periodo de tiempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Bleeds Per Year
Periodo de tiempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
Periodo de tiempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
Periodo de tiempo: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
Periodo de tiempo: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12781
  • 2007-003718-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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