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BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

8 de julho de 2013 atualizado por: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48143
  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1020
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Valencia, Espanha, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38009
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Estônia
      • Tallin, Estônia, 13419
      • Tallinn, Estônia, 13419
  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, França, 94275
      • Lyon Cedex, França, 69437
      • Marseille, França, 13005
      • Montpellier Cedex, França, 34059
      • Paris, França, 75674
      • Paris, França, 75015
      • Rennes Cedex, França, 35033
      • Strasbourg, França, 67091
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
      • Firenze, Itália, 50134
      • Milano, Itália, 20122
      • Napoli, Itália, 80131
      • Napoli, Itália, 80144
      • Torino, Itália, 10126
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, 50809
      • Vilnius, Lituânia, 08661
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
  • Peru
      • Adana, Peru, 01-330
      • Antalya, Peru, 07059
      • Izmir, Peru, 35-100
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Lodz, Polônia, 93-510
      • Poznan, Polônia, 61-833
      • Warszawa, Polônia, 02-776
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 50035
      • Bucharest, Romênia, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300011
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2132
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
Biológico: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
Comparador Ativo: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
Biológico: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
Prazo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
Prazo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
Prazo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Bleeds Per Year
Prazo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
Prazo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
Prazo: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
Prazo: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12781
  • 2007-003718-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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