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BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

8 luglio 2013 aggiornato da: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1020
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Danimarca
      • Århus N, Danimarca, 8200
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Lyon Cedex, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier Cedex, Francia, 34059
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75015
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48143
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80144
      • Torino, Italia, 10126
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 50809
      • Vilnius, Lituania, 08661
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lodz, Polonia, 93-510
      • Poznan, Polonia, 61-833
      • Warszawa, Polonia, 02-776
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
  • Romania
      • Brasov, Romania, 50035
      • Bucharest, Romania, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38009
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01-330
      • Antalya, Tacchino, 07059
      • Izmir, Tacchino, 35-100
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
Biologico: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
Comparatore attivo: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
Biologico: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
Lasso di tempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
Lasso di tempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
Lasso di tempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Bleeds Per Year
Lasso di tempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
Lasso di tempo: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
Lasso di tempo: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
Lasso di tempo: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12781
  • 2007-003718-32 (Numero EudraCT)

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