Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
  • Argentiina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CKF
  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1020
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Valencia, Espanja, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38009
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2132
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80144
      • Torino, Italia, 10126
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, 50809
      • Vilnius, Liettua, 08661
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Lodz, Puola, 93-510
      • Poznan, Puola, 61-833
      • Warszawa, Puola, 02-776
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
      • Lyon Cedex, Ranska, 69437
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34059
      • Paris, Ranska, 75674
      • Paris, Ranska, 75015
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
      • Strasbourg, Ranska, 67091
  • Romania
      • Brasov, Romania, 50035
      • Bucharest, Romania, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48143
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tanska
      • Århus N, Tanska, 8200
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01-330
      • Antalya, Turkki, 07059
      • Izmir, Turkki, 35-100
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
  • Viro
      • Tallin, Viro, 13419
      • Tallinn, Viro, 13419
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
Biologinen: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
Active Comparator: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
Biologinen: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
Aikaikkuna: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
Aikaikkuna: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
Aikaikkuna: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Bleeds Per Year
Aikaikkuna: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
Aikaikkuna: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
Aikaikkuna: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
Aikaikkuna: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12781
  • 2007-003718-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa