Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY79-4980 Compared to rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

8. července 2013 aktualizováno: Bayer

Randomized, Active-controlled, Double-blind, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Once-a-week Prophylaxis Treatment With BAY79-4980 Compared to Three Times-per-week Prophylaxis With rFVIII-FS in Previously Treated Patients With Severe Hemophilia A

A study to assess treatment with a new formulation of recombinant factor VIII reconstituted with liposomes (BAY79-4980) to evaluate whether a once-a-week treatment is safe and can prevent bleeds in subjects with severe haemophilia A.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1020
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 13419
      • Tallinn, Estonsko, 13419
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
      • Lyon Cedex, Francie, 69437
      • Marseille, Francie, 13005
      • Montpellier Cedex, Francie, 34059
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75015
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20122
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Napoli, Itálie, 80144
      • Torino, Itálie, 10126
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01-330
      • Antalya, Krocan, 07059
      • Izmir, Krocan, 35-100
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 50809
      • Vilnius, Litva, 08661
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48143
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Lodz, Polsko, 93-510
      • Poznan, Polsko, 61-833
      • Warszawa, Polsko, 02-776
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 50035
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-9898
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2803
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-0506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males aged 12 to 70 years
  • Subjects with severe hemophilia A (< 1% factor VIII [FVIII]:C)
  • Subjects with equal or greater than 150 exposure days (EDs) with any FVIII in total
  • Subjects who have been on-demand treatment with a minimum of 1 relevant bleed per month or have been on secondary prophylaxis treatment with not more than a 3x/week schedule
  • Subjects with bleeding events and/or treatments during the last 6 months prior to study entry which are documented in the subjects medical records
  • Subjects with no measurable inhibitor activity
  • Subjects with no history of FVIII inhibitor antibody formation
  • Written informed consent by subject and parent / legal representative, if < 18 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are receiving primary prophylaxis
  • Subjects on prophylaxis with documented requirements of > 75 IU/kg/week
  • Subjects with any other bleeding disease beside hemophilia A (i.e., von Willebrand disease)
  • Subjects with abnormal renal function
  • Subjects with elevated hepatic transaminases
  • Subjects on treatment with immunomodulatory agents within the last 3 months prior to study entry or during the study
  • Subjects with known hypersensitivity to the active substance, mouse or hamster protein, liposomes or polyethyleneglycol (PEG)
  • Subjects who require any pre-medication for FVIII injections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight of BAY79-4980 1x/week plus 2 dummy injections/week (dummy = rFVIII (recombinant factor VIII)-FS (formulated with sucrose) excipient reconstituted in WFI (sterile water for injection))
Biologický: rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)
35 IU/kg body weight intravenous 1x/week for 52 weeks This arm will be stopped by 30.04.10 the subjects will be offered to change to the active comparator arm
Aktivní komparátor: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight of rFVIII-FS 3x/week (employing 1 percent POPC (1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)-alone liposome (rFVIII-FS-POPC) as blinding agent used for first weekly injection and rFVIII-FS in WFI for 2nd and 3rd injection)
Biologický: rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)
25 IU/kg body weight intravenous 3x/week for 52 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year
Časové okno: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Less Than 5 Joint Bleeds Per Year
Časové okno: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Number of Joint Bleeds Per Participant Per Year in Responders
Časové okno: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Responders were the subjects with less than 9 total bleeds per year
up to one year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Bleeds Per Year
Časové okno: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event. Number of bleeds 3 weeks after the first infusion per 12 months
up to one year
Percentage of Bleeds Treated by Various Numbers of Injections
Časové okno: up to one year
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
up to one year
Total rFVIII Consumption Per Year
Časové okno: up to one year
Total number of units per kg of study medication (rFVIII) administered to participant for one year. rFVIII is recombinant factor VIII, factor VIII is functional coagulation factor
up to one year
Percentage of Participants With Less Than 9 Total Bleeds Per Year in the Open Label Extension Period
Časové okno: 6 months after start of open label extension period
Bleeds occurring on the same day were counted as one bleeding event. Bleeds occurring within 72 hours into the same location were also counted as one bleeding event.
6 months after start of open label extension period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12781
  • 2007-003718-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rFVIII-FS/pegylated liposomes (BAY79-4980)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit