급성폐혈관확장제 검사 시 대상자의 반응성에서 흡입된 산화질소와 산소의 비교
2019년 12월 6일 업데이트: Mallinckrodt
급성 폐혈관확장제 검사 중 폐혈관의 반응성 평가에서 흡입과 산소에 대한 보충산소와 산화질소의 비교
이 연구의 주요 목적은 100% 산소와 비교하여 흡입 및 산소에 대한 산화질소로 인해 가역성 폐 고혈압(혈관 반응성)이 있는 참가자 수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Columbus Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre
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Marseille, 프랑스
- CHU Timone - Département de cardiologie
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Nancy, 프랑스
- Hôpital d'Enfants
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker - Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 세 가지 질병 범주 중 하나가 있어야 합니다.
특발성 폐동맥 고혈압
- 평균 폐동맥압(PAPm) > 휴식 시 수은(mmHg) 25밀리미터, 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg 및 PVRI > 3 u•m^2 또는 이전 카테터 삽입 없이 임상적으로 진단됨
폐고혈압을 동반한 선천성 심장병(CHD)의 치료 및 미치료
- 휴식 시 PAPm > 25 mmHg 및 PVRI > 3 u•m^2 또는 이전 카테터 삽입 없이 임상적으로 진단됨
심근병증
- 휴식 시 PAPm > 25 mmHg 및 PVRI(Pulmonary vascular resistance index) > 3 u•m^2 또는 이전 카테터 삽입 없이 임상적으로 진단됨
- 급성 폐혈관확장 검사로 폐혈관활성을 평가하기 위해 우심장 도관술을 받을 예정입니다.
- 남성 또는 여성, 4주 이상 18세 이하
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의
제외 기준:
- 흉부 방사선 사진에서 초점 폐 침윤.
- 환자의 폐고혈압에 크게 기여하는 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐질환으로 진단됨.
- 연구 시작 전 30일 이내에 흡입용 산화질소로 치료를 받았고, 다른 연구 약물, 니트로글리세린, 나트륨 니트로프루시드, 실데나필, 기타 포스포디에스테라아제 유형 5(PDE-5) 억제제 또는 프로스타사이클린을 사용 중입니다.
- 임산부[소변 인간 융모성 성선자극호르몬 양성(HCG+)]
- 기준선 폐모세혈관쐐기압(PCWP) > 20mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산화질소가 먼저, 산소가 마지막
80ppm의 산화질소(NO) 10분 용량, 그 다음 10분 용량의 NO+산소, 그 다음 10분 세척, 그 다음 10분 용량의 100% 산소.
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흡입용 산화질소(NO), INOvent® 전달 시스템을 사용하여 10분 동안 80ppm 제공
다른 이름들:
흡입용 100% 산소(O2), INOvent® 전달 시스템을 사용하여 10분 동안 80ppm 제공
INOvent® 전달 시스템을 사용하여 10분 동안 80ppm으로 제공되는 흡입 및 산소용 산화질소(NO)
다른 이름들:
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실험적: 산소 먼저, 산화질소 마지막
100% 산소 10분 용량, 그 다음 NO+산소 10분 용량, 10분 워시아웃, 그 다음 1일에 80ppm의 NO 10분 용량.
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흡입용 산화질소(NO), INOvent® 전달 시스템을 사용하여 10분 동안 80ppm 제공
다른 이름들:
흡입용 100% 산소(O2), INOvent® 전달 시스템을 사용하여 10분 동안 80ppm 제공
INOvent® 전달 시스템을 사용하여 10분 동안 80ppm으로 제공되는 흡입 및 산소용 산화질소(NO)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가역적 폐고혈압(혈관 반응성)이 있는 참가자 수
기간: 1일차
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가역적 폐고혈압(혈관 반응성)을 확인하기 위해 혈역학 측정 복합물을 사용했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 이내 관련 수술을 받은 참여자 수
기간: 1년 이내
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치료 후 1년 이내에 폐 또는 심장 질환으로 수술을 받은 참가자 수.
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1년 이내
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차
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AE는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다.
AE는 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없으며 기준선에서 보이지 않았거나 기준선에 존재하는 경우 중증도가 증가한 모든 사건을 포함했습니다.
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1일차
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12시간 이내
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SAE는 가스 또는 배출 중단 후 12시간 동안 수집되었습니다.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 영구적인 장애 또는 무능력을 초래했거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되었거나, 선천적 기형인 모든 사건으로 정의되었습니다.
의학적 또는 외과적 개입 없이도 위에 나열된 결과 중 하나를 초래했을 중요한 의학적 사건도 SAE로 간주되었습니다.
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12시간 이내
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3년 이내 관련 수술을 받은 참여자 수
기간: 3년 이내
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3년 이내에 폐 또는 심장 질환과 관련된 수술을 받은 참가자 수
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3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOT22
- 2004-000625-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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