Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av inhalert nitrogenoksid og oksygen i deltakernes reaktivitet under akutt pulmonal vasodilatortesting

6. desember 2019 oppdatert av: Mallinckrodt

Sammenligning av supplerende oksygen og nitrogenoksid for inhalasjon pluss oksygen i evalueringen av reaktiviteten til lungevaskulaturen under akutt pulmonal vasodilatortesting

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne antall deltakere med reversibel pulmonal hypertensjon (vasoreaktivitet) på grunn av nitrogenoksid for inhalasjon og oksygen sammenlignet med 100 % oksygen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Timone - Département de cardiologie
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital D'Enfants
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en av disse tre sykdomskategoriene:

    • Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon

      • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAPm) > 25 millimeter kvikksølv (mmHg) i hvile, pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg og PVRI> 3 u•m^2 eller diagnostisert klinisk uten tidligere kateterisering

    • Medfødt hjertesykdom (CHD) med pulmonal hypertensjon reparert og ikke reparert

      • PAPm > 25 mmHg i hvile og PVRI > 3 u•m^2 eller diagnostisert klinisk uten tidligere kateterisering

    • Kardiomyopati

      • PAPm > 25 mmHg i hvile og pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI) > 3 u•m^2 eller diagnostisert klinisk uten tidligere kateterisering
  2. Planlagt å gjennomgå kateterisering av høyre hjerte for å vurdere pulmonal vasoreaktivitet ved akutt pulmonal vasodilatasjonstesting.
  3. Mann eller kvinne, i alderen 4 uker til 18 år, inkludert
  4. Signert informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fokale lungeinfiltrater på røntgen av thorax.
  2. Diagnostisert med alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom som i betydelig grad bidrar til pasientens pulmonale hypertensjon.
  3. Mottatt behandling med nitrogenoksid for inhalasjon innen 30 dager før studiestart, er på andre undersøkelsesmedisiner, nitroglyserin, natriumnitroprussid, sildenafil, andre fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere eller prostacyklin
  4. Gravid [urin humant koriongonadotropin positivt (HCG +)]
  5. Baseline Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) > 20 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrogenoksid først, oksygen sist
10 minutters dose nitrogenoksid (NO) ved 80 ppm, deretter 10 minutters dose NO pluss oksygen, deretter 10 minutters utvasking, deretter 10 minutters dose 100 % oksygen på dag 1.
Legemiddel: Nitrogenoksid for innånding
Nitrogenoksid (NO) for inhalering, gitt ved 80 ppm over 10 minutter ved bruk av et INOvent®-leveringssystem
Andre navn:
  • INOmax®
Legemiddel: Oksygen
100 % oksygen (O2) for inhalering, gitt ved 80 ppm over 10 minutter ved bruk av et INOvent® leveringssystem
Legemiddel: Nitrogenoksid pluss oksygen
Nitrogenoksid (NO) for inhalering pluss oksygen, gitt ved 80 ppm over 10 minutter ved bruk av et INOvent®-leveringssystem
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid, oksygen
Eksperimentell: Oksygen først, nitrogenoksid sist
10 minutters dose med 100 % oksygen, deretter 10 minutters dose NO pluss oksygen, deretter 10 minutters utvasking, deretter 10 minutters dose NO ved 80 ppm på dag 1.
Legemiddel: Nitrogenoksid for innånding
Nitrogenoksid (NO) for inhalering, gitt ved 80 ppm over 10 minutter ved bruk av et INOvent®-leveringssystem
Andre navn:
  • INOmax®
Legemiddel: Oksygen
100 % oksygen (O2) for inhalering, gitt ved 80 ppm over 10 minutter ved bruk av et INOvent® leveringssystem
Legemiddel: Nitrogenoksid pluss oksygen
Nitrogenoksid (NO) for inhalering pluss oksygen, gitt ved 80 ppm over 10 minutter ved bruk av et INOvent®-leveringssystem
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid, oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reversibel pulmonal hypertensjon (vasoreaktivitet)
Tidsramme: på dag 1
En sammensetning av hemodynamiske målinger ble brukt for å identifisere reversibel pulmonal hypertensjon (vasoreaktivitet)
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med relaterte kirurgiske prosedyrer innen 1 år
Tidsramme: innen 1 år
Antall deltakere som ble operert for lunge- eller hjertesykdom innen 1 år etter behandling.
innen 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: på dag 1
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse. En AE trenger ikke ha en årsakssammenheng med behandling og inkluderte enhver hendelse som ikke ble sett ved baseline eller, hvis den var tilstede ved baseline, økt i alvorlighetsgrad.
på dag 1
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: innen 12 timer
SAE ble samlet i løpet av 12 timer etter seponering av gass eller utslipp (avhengig av hva som kom først). En SAE ble definert som enhver hendelse som resulterte i døden, var livstruende, resulterte i permanent funksjonshemming eller inhabilitet, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, eller var en medfødt anomali. Viktige medisinske hendelser som uten medisinsk eller kirurgisk intervensjon også ville ført til et av utfallene som er oppført ovenfor, ble også ansett som SAE.
innen 12 timer
Antall deltakere med relaterte kirurgiske prosedyrer innen 3 år
Tidsramme: innen 3 år
Antall deltakere som ble operert relatert til lunge- eller hjertesykdom innen 3 år
innen 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INOT22
  • 2004-000625-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nitrogenoksid for innånding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere